Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Ondrej Sukeľ

Slovenští lékárníci potvrdili nastoupený trend, presidentem opět zvolen PharmDr. Ondrej Sukeľ

Exkluzivní povolební podcast s presidentem Slovenské lékárnické komory PharmDr. Ondrejem Sukeľem z rubriky „Hovory ze Slovenska”.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Evropská směrnice o padělcích schválena – povinné bezpečnostní prvky na obalech, společné logo pro e-lékárny

Vloženo: 28.05.2011, 11:44 | Čteno: 5830×

Rada Evropy včera přijala směrnici, jejímž cílem je zabránit vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce. Tímto krokem reaguje na alarmující nárůst výskytu padělaných léčivých přípravků zjištěných v EU a na zdravotní rizika, která pro veřejnost představují.

Padělky ohrožují pacienty

Padělaná léčiva obvykle obsahují substandardní nebo falešné účinné látky, neobsahují žádné účinné látky nebo látky ve špatné dávce. Jejich průnik do legálního dodavatelského řetězce představuje mimořádnou hrozbu pro lidské zdraví – jednak mohou připravit pacienty o efektivní a nezbytnou léčbu a jednak by mohly vést u pacientů ke ztrátě důvěry v legální distribuční řetězec.

Bezpečnostní prvky

Léčivé přípravky vydávané na lékařský předpis musejí být opatřeny bezpečnostními prvky, které by měly umožnit ověření pravosti a identifikaci jednotlivých balení v celém dodavatelském řetězci a poskytnout evidenci manipulace s nimi.

Léčivé přípravky, které nejsou vydávány na lékařský předpis jsou od této povinnosti osvobozeny. Nicméně s ohledem na posouzení rizik bude možné rozšířit rozsah bezpečnostních funkcí i pro nereceptová léčiva, u nichž se ukáže, že je to potřeba a naopak vyjmout některá léčiva z povinnosti být opatřena bezpečnostními prvky.

Přebalování léčivých přípravků zůstane i nadále možné, ale bezpečnostní prvky musejí být nahrazeny rovnocennými bezpečnostní prvky.

Správná výrobní praxe

Výroba účinných látek určených pro léčivé přípravky musí splňovat správnou výrobní praxi bez ohledu na to, zda jsou tyto látky vyráběny v EU nebo dovezeny. Výroba účinných látek ve třetích zemích, které jsou určeny pro vývoz do EU musí zajistit úroveň ochrany veřejného zdraví, jaká je poskytována podle zákonů EU.

Povinné registrace dovozců, výrobců a distributorů účinných látek

Z důvodu posílení ochrany legálního dodavatelského řetězce, budou dovozci, výrobci a distributoři účinných látek registrováni u příslušného orgánu jako obchodníci léčivých přípravků.

Kromě toho musejí výrobci léčivých přípravků ověřit, že výrobce a distributor příslušné účinné látky dodržuje správnou výrobní a distribuční praxi a také zajistit, že použité pomocné látky jsou vhodné pro použití v léčivých přípravcích.

Velkodistributoři budou ověřovat, že jejich dodavatelé jsou schváleni.

Posílení celních orgánů

Výrobci budou mít povinnost informovat příslušné orgány o léčivých přípravcích, u nichž mají podezření, že jsou padělané. Je vytvořen právní základ pro celní orgány ve spolupráci s příslušnými orgány tak, aby přijaly opatření, jejichž cílem je zabránit tomu, aby se léčivé přípravky podezřelé z padělání dostaly do oběhu.

Členské státy budou povinny mít vhodné systémy, které umožní stáhnout padělané nebo jinak nebezpečné přípravky.

E-lékárny propojeny na stránky regulátorů, společné logo

Nová směrnice rovněž obsahuje ustanovení zaměřená na ochranu pacientů před získáním padělaných léčivých přípravků prostřednictvím prodeje léčiv přes internet.

Webové stránky nabízející léčiva budou propojeny na webové stránky jednotlivých příslušných orgánů, na kterých musí být dostupný seznam všech osob nebo organizací v tomto členském státě, které jsou oprávněny prodávat léčivé přípravky přes internet. Kromě toho musejí takové webové stránky, s cílem usnadnit identifikaci, zobrazovat společné jednotné logo.

Tato nová ustanovení se nedotýkají práva členských států regulovat maloobchodní prodej léčiv.

Sankce

Členské státy musejí zavést účinné sankce, mj. za výrobu, distribuci, dovoz a vývoz padělaných léčivých přípravků.

Na implementaci nových pravidel do vnitrostátních právních předpisů mají členské státy 18 měsíců.

Zdroje informací:
CoEU

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.