Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Ministerstvo zkontrolovalo lékárnu, která připravila smrtící injekce – zmatek, špína, nedodržování standardů

Vloženo: 26.10.2012, 06:14 | Čteno: 3973×

Ministerstvo zdravotnictví amerického státu Massachusetts zveřejnilo předběžná zjištění z vyšetřování lékárny New England Compounding Center (NECC), ze které pocházely kontaminované injekce, které po celých USA již způsobily 24 úmrtí na meningitidu. Lékárně byla včera odebrána licence.

Nikoli pro pacienta, ale „do zásoby“

Ze šokujících výsledků vyplývají některá závažná medicínská a bezpečnostní pochybení související s lékárenskou praxí.

Lékárna např. distribuovala značný počet připravovaných sterilních přípravků přímo do zdravotnických zařízení zřejmě pro všeobecné použití a nikoli na základě lékařského požadavku pro konkrétního pacienta. Tj. bez konkrétní preskripce.

Záznamy ukazují, že lékárna sice vedla seznamy potenciálních pacientů, ale nedisponovala k nim už receptem pro daného konkrétního pacienta, který je při individuální přípravě léčiv státním zákonem vyžadován od autorizovaného lékaře.

Lékárna proto ani nevedla žádnou pacientskou lékovou historii a přehled použití léčiv tak, jak je požadováno předpisy.

Distribuovala, aniž mohla

Výroba a distribuce sterilních přípravků ve velkém nebyla povolena ani v rámci státního schválení provozu lékárny. Pokud by NECC byla schválena jako výrobce u FDA a nikoli lékárna, byla by společnost předmětem další úrovně kontroly. Takto jí nepodléhala.

Nejdřív ven, pak teprve kontrola

Kontrola zjistila, že lékárna distribuovala dvě ze stahovaných šarží injekcí metylprednisolonu ještě předtím, než obdržela výsledky testů sterility.

Stejně tak je s podivem, že zatímco záznamy NECC ukazují, že testy sterility nenalezly žádnou kontaminaci, vhodnost jejích testovacích metod jsou v současné době předmětem posouzení.

Nedodržování kontrol a standardů

Konečná sterilizace přípravků totiž nesplňovala správné normy pro autoklávování a to ani podle standardů Spojených států, ani podle vlastních standardních operačních postupů lékárny.

Prověření záznamů lékárny indikovalo systémové selhání v požadavku ponechat přípravky v autoklávu po minimální požadovanou dobu 20 minut nezbytně nutnou k zajištění sterility.

Lékárna neprováděla ani řádné a pravidelné ověřování autoklávů z hlediska správné funkčnosti.

Špinavé filtry a rohože

V několika stahovaných lahvičkách metylprednisolonu byly zjevně viditelné černé částice. Jak se ukázalo při kontrole, prachové filtry určené k ochraně lékárníků před vdechováním látek při přípravě léčiv v rámci sterilní přípravy, nebyly důkladně čištěny podle standardů.

Navíc byl při inspekci vizuálně zjištěn zbytkový prach. Tato kontaminace může následně vést ke kontaminaci připravovaných léčiv.

Stejně tak inspektory překvapil stav laciných rohoží, které se mají používat k zachycení nečistot, prachu a dalších potenciálních kontaminantů z bot před vstupem do čistých prostor. Rohože byly viditelně znečištěné různými drobky.

Tekoucí boiler

Konečně byl zjištěn netěsnící zásobník na vodu hned vedle požadovaných čistých prostor, který vytvářel prostředí náchylné k růstu kontaminace. Kolem zásobníku a sousedních stěn byla totiž vizuálně pozorována kaluž vytvářející nehygienické podmínky.

Vyšetření kultur odebraných z tohoto místa, coby potenciálního kontaminantu, stále probíhá.

Farmaceutická rada státu Massachusetts včera rozhodla o odebrání licence této lékárně.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» Americká lékárna, která připravila kontaminované injekce, přišla o licenci
» Americká neziskovka vyzývá k vyšetření selhání FDA v případu epidemie meningitidy
» Američtí senátoři chtějí novou kategorii lékáren, kvůli problémům s přípravou
» CDC varuje – lokalizované spinální infekce pro kontaminovaných injekcích přetrvávají
» Členové amerického Kongresu požadují zpřísnění kontroly připravujících lékáren
» Devět osob ze skandálu s kontaminovanými injekcemi půjde před soud v říjnu
» FDA na základě skandálu s kontaminovanými injekcemi výrazně zpřísnila pravidla pro IPLP
» FDA zveřejnila výsledky inspekce v New England Compounding Center
» FDA žádala Kongres o více pravomocí kvůli připravujícím lékárnám
» Kontaminované rozplňované injekce způsobily v USA pět úmrtí
» Ministerstvo za skandál s kontaminovanými injekcemi vyhodilo šéfa Farmaceutické rady
» Missouri začne kontrolovat i přípravu léčiv v lékárnách
» Na meningitidu související s kontaminovanými injekcemi již zemřelo 11 lidí
» Na meningitidu související s kontaminovanými injekcemi již zemřelo 23 lidí
» NECC žádá o ochranu před věřiteli
» Oběti kontaminovaných injekcí budou odškodněny
» Oběti kontaminovaných injekcí z americké lékárny dostanou 200 mil. USD
» Odborný zástupce lékárny, jejíž kontaminované injekce zabily 64 lidí, dostal 8 let
» Odborný zástupce lékárny, jejíž kontaminované injekce zabily 64 lidí, usvědčen z podvodu
» Počet mrtvých na kontaminované injekce narůstá
» Při útěku zadržen vedoucí lékárník z americké lékány, která připravila kontaminované injekce
» Sesterská lékárna NECC stahuje připravovaná léčiva
» Vedoucí lékárny, jejíž kontaminované injekce zabily 64 lidí, jde na 9 let do vězení
» Vedoucí lékárny, jejíž kontaminované injekce zabily 64 lidí, usvědčen z podvodu a vydírání
» Výbor amerického Kongresu prošetřuje v souvislosti s meningitidou obchodní sdružení připravujících lékáren
» Za případem kontaminovaných injekcí mohou stát nečisté prostory
» Za skandál s kontaminovanými injekcemi obžalováno 14 osob včetně lékárníků
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.