Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Irena Storová

Elektronický recept – novinky a připravované změny

První část exkluzivního rozhovoru s ředitelkou Státního ústavu pro kontrolu léčiv Mgr. Irenou Storovou nejen o novinkách v e-preskripci, výpadcích léčiv, inspekční činnosti a postihování nezákonné reklamy na léčiva.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Generální advokátka ESD: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

Vloženo: 26.06.2013, 06:22 | Čteno: 9753×
FOTO: APATYKÁŘ®

Soudní dvůr EU již brzy bude rozhodovat zajímavý spor, jehož rozhodnutí bude mít dalekosáhlý dopad na evropský trh léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a potažmo i doplňků stravy. Stanovisko generální advokátky Eleanor Sharpston k žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce již leccos naznačuje.

Různá kvalifikace, ne však na jednom trhu

Podstata sporu je jasná – snaha firem o úsporu a vyhnout se přísnějším pravidlům (léčivý přípravek vs. zdravotnický prostředek). Pokud je totiž výrobek zdravotnickým prostředkem, na který se vztahuje směrnice o zdravotnických prostředcích, není rozhodnutí o registraci (a s ním související anabáze) nutné.

Avšak pokud je výrobek léčivým přípravkem, na který se vztahuje směrnice o léčivých přípravcích, nemůže být uveden na trh v členském státě bez rozhodnutí o registraci uděleného příslušným orgánem tohoto členského státu.

Soudní dvůr již dříve uznal, že je obtížné zabránit tomu, aby mezi členskými státy existovaly v kvalifikaci výrobků rozdíly, jelikož harmonizace je v této oblasti neúplná.

Uznal tedy, že jeden členský stát může považovat za prokázané, že výrobek je léčivým přípravkem podle funkce, zatímco jiný členský stát může rozhodnout, že výrobek musí být kvalifikován odlišně.

Obdobně pro doplňky stravy

Stanovisko generální advokátky – které sice není pro rozhodnutí Soudního dvora závazné, nicméně doporučující a často respektované – uvádí, že není v tomto ohledu rozdíl v tom, zda je výrobek alternativně kvalifikován jako potravina, kosmetický výrobek, zdravotnický prostředek nebo jiný typ výrobku.

Pokud jsou dva výrobky totožné ve všech ohledech, které jsou relevantní pro jejich kvalifikaci jako zdravotnického prostředku nebo jako léčivého přípravku, nemohou být na trh jednoho členského státu uvedeny jako zdravotnický prostředek i léčivý přípravek, a řídit se tak rozdílnými pravidly, tj. směrnicí o zdravotnických prostředcích a směrnicí o léčivých přípravcích.

Na oba totožné výrobky se může vztahovat pouze jedna z uvedených směrnic. V případě pochybností se musí použít směrnice o léčivých přípravcích.

Jedna kvalifikace nevylučuje jinou

Generální advokátka tedy doporučuje odpovědět předkládajícímu soudu na první předběžnou otázku tak, že článek 18 směrnice o zdravotnických prostředcích se použije na výrobek, který byl opatřen označením CE navzdory skutečnosti, že se na výrobek uvedená směrnice nevztahuje.

Naproti tomu článek 8 téže směrnice se může použít pouze na základě článku 18.

Kromě toho musí být za účelem uvedení výrobku, který má být správně kvalifikován jako léčivý přípravek, nikoliv jako zdravotnický prostředek, na trh, splněny relevantní postupy stanovené ve směrnici o léčivých prostředcích.

Co se týče třetí otázky, tak, podle advokátky, směrnice o zdravotnických prostředcích nevylučuje, aby členský stát kvalifikoval výrobek na základě jeho farmakologických, imunologických nebo metabolických účinků jako léčivý přípravek v souladu se směrnicí o léčivých přípravcích, i když jiný členský stát tento výrobek považuje za zdravotnický prostředek ve smyslu směrnice o zdravotnických prostředcích.

Při špatné kvalifikaci stáhnout z trhu

Zásadní je také odpověď na druhou otázku, která se dotazuje, jak má být zdravotnický prostředek překvalifikován na léčivý přípravek.

Pokud je totiž výrobek, který nese označení CE jako zdravotnický prostředek, ve skutečnosti léčivým přípravkem, jeho výrobce musí přijmout nezbytná opatření pro ukončení nesouladu se směrnicí o zdravotnických prostředcích, a pokud si přeje dále uvádět výrobek na trh, musí zase vyhovět směrnici o léčivých přípravcích.

I když se obě směrnice použijí na odlišné typy výrobků, a tudíž se nepoužijí zároveň na jeden výrobek, vyvstává otázka, jak dodržet obě směrnice.

Navzdory skutečnosti, že za jiných okolností by výrobce mohl mít k dispozici přiměřenou dobu pro ukončení neshody, pokud výrobek, který byl původně kvalifikován jako zdravotnický prostředek a fakticky měl být kvalifikován jako léčivý přípravek, souladu s oběma soubory pravidel může být, podle názoru advokátky, dosaženo pouze okamžitým stažením z trhu.

Pokud by totiž bylo umožněno překvalifikování zdravotnického prostředku na léčivý prostředek, aby zůstal na trhu po tzv. odkladnou dobu, v jejímž průběhu výrobce požádá o registraci a získá ji, jednalo by se o rozpor se základním zájmem, na kterém je založen požadavek registrace, konkrétně s ochranou veřejného zdraví.

Rozhodnutí ovlivní značnou část trhu

Konečné rozhodnutí bude proto precedentní pro celou řadu obdobných sporů. Připomeňme, že jen v ČR existují na trhu vedle sebe např. injekce s obsahem kyseliny hyaluronové používané při léčbě osteoartrózy jako léčivý přípravek (Hyalgan), ale také současně jako zdravotnické prostředky (ostatní).

Generální advokátka rovněž ve svém doporučujícím stanovisku uvedla, že není rozdíl v tom, zda je výrobek alternativně kvalifikován jako potravina, kosmetický výrobek, zdravotnický prostředek nebo jiný typ výrobku.

Tj. konečné rozhodnutí se může použít přeneseně i na doplňky stravy. I zde existují na českém trhu rozpory, kdy např. výrobky s obsahem glukosaminu jsou uváděny na trh jako léčivé přípravky a současně i doplňky stravy.

Rozhodnutí soudu se očekává na podzim a je určitou časovanou bombou. Případná nucená registrace by totiž mohla řadě výrobců způsobit ekonomickou pohromu.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.