Soudní dvůr EU: Patent pouze 15 let od první registrace v Unii – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Filip Vrubel

Sdílený lékový záznam pacientů – kompletní přehled

Druhá část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem mj. o novinkách v elektronické preskripci, proč budou lékárny hlásit koncové ceny, jak bude fungovat sdílený lékový záznam a kdo do něj bude moci nahlížet.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Soudní dvůr EU: Patent pouze 15 let od první registrace v Unii

Vloženo: 24.02.2014, 06:20 | Čteno: 8590×
FOTO: Soudní dvůr EU

Soudní dvůr EU rozhodl, že společnost Merck musí uplatnit pouze 15 let patentové ochrany od vydání prvního patentu v zemi Unie, nikoli dodatečnou dobu výlučné ochrany. Prohrála tak spor s generickými výrobci o patent na léčivo montelukast.

Původní spor

Soudní dvůr EU 13. února 2014 vydal usnesení k žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce podané portugalským Tribunal Arbitral necessário, která se týká výkladu článku 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky.

Tato žádost byla podána v rámci sporu mezi společností Merck Canada a společnostmi Accord Healthcare, Alter, Labochem, Synthon a Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal ohledně maximálního období výlučné ochrany poskytnuté základním patentem i dodatkovým ochranným osvědčením, jejichž majitelkou je společnost Merck Canada.

Společnost Merck Canada podala 11. října 1991 v Portugalsku přihlášku patentu na účinnou látku montelukast sodium (Singulair). V návaznosti na ni byl 2. října 1998 vydán v této zemi patent.

V EU však bylo první rozhodnutí o registraci na toto léčivo vydáno 25. srpna 1997 ve Finsku.

Dne 3. února 1999 společnost Merck Canada podala u Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Národní institut průmyslového vlastnictví) žádost o osvědčení pro léčivý přípravek, k němuž se vztahuje portugalský patent (10. ledna 2000 bylo vydáno osvědčení týkající se účinné látky montelukast sodium).

Merck Canada následně 6. listopadu 2012 podala u Tribunal Arbitral necessário žalobu domáhající se toho, aby žalovaným generickým výrobcům bylo uloženo zdržet se vyrábět, dovážet nebo uvádět na portugalský trh generické léčivé přípravky obsahující uvedenou účinnou látku.

Společnost se přitom dovolává na základě uvedeného článku nařízení plné doby platnosti osvědčení, která uplyne dne 17. srpna 2014. Podle ní v souladu s tímto článkem 13 osvědčení nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu, a sice dne 2. října 2013, tedy patnáct let po datu vydání uvedeného patentu v Portugalsku.

Podle Merck Canada osvědčení nabývá účinnosti od 3. října 2013 na dobu deseti měsíců a patnácti dnů, to znamená do 17. srpna 2014, třebaže – uplatní-li se taková doba, která se přičítá k době platnosti patentu, jehož je majitelkou – tato společnost může požívat výlučné ochrany týkající se uvedené účinné látky po dobu přesahující patnáct let.

Není proto možné, aby generické léčivé přípravky vyráběné žalovanými společnostmi byly uváděny na portugalský trh před datem uplynutí platnosti tohoto osvědčení.

Naproti tomu generičtí výrobci argumentují, že nařízení zaručuje majiteli patentu a osvědčení výlučnou ochranu maximálně patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro předmětný léčivý přípravek vydáno první rozhodnutí o registraci v Unii.

Tribunal Arbitral necessário proto položil Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:

„Musí být článek 13 nařízení č. 469/2009 vykládán v tom smyslu, že nebrání tomu, aby na základě [osvědčení] pro léčivé přípravy bylo období výlučné ochrany používání patentovaného vynálezu delší než patnáct let od prvního [rozhodnutí o registraci] v [Unii] týkajícího se dotčeného léčivého přípravku (bez započtení prodloužení uvedeného v odst. 3 výše uvedeného článku 13)?“

Platí jen 15 let

Soudní dvůr neuplatnil zrychlené řízení, neboť o otázce nelze rozumně pochybovat a odpověď na tuto otázku lze jasně vyvodit z dřívější judikatury.

Zejména pak z usnesení ze dne 14. listopadu 2013 (Astrazeneca, C‑617/12), kde je uvedeno, že nesmí být možné, aby majitel patentu i osvědčení mohl požívat výlučné ochrany po dobu více než patnácti let ode dne, ke kterému bylo pro dotčený léčivý přípravek vydáno první rozhodnutí o registraci v Unii.

Navíc je třeba připomenout, že výraz vydání první registrace v [Unii] ve smyslu uvedeného článku nařízení odkazuje na první rozhodnutí o registraci vydané v kterémkoli z členských států, a nikoli na první registraci vydanou v členském státě žádosti.

Protože první rozhodnutí o registraci v Unii pro léčivý přípravek obsahující účinnou látku chráněnou základním patentem, jehož majitelkou je Merck Canada, bylo vydáno dne 25. srpna 1997 ve Finsku, nezávisle na datu vydání základního patentu v Portugalsku a na teoretické době platnosti osvědčení vyplývající z použití článku 13 nařízení č. 469/2009 výlučná ochrana přiznaná patentem a zároveň osvědčením nesmí přesáhnout celkovou dobu patnácti let od tohoto data.

Soudní dvůr tedy rozhodl, že článek 13 nařízení č. 469/2009, ve spojení s bodem 9 odůvodnění tohoto nařízení, musí být vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby majitel patentu i osvědčení mohl uplatnit celkovou dobu platnosti takového osvědčení vypočtenou podle tohoto článku 13 v situaci, kdy by na základě takové doby požíval výlučné ochrany, pokud jde o účinnou látku, po dobu přesahující patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro léčivý přípravek spočívající v této účinné látce nebo obsahující tuto účinnou látku vydáno první rozhodnutí o registraci v Unii.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.