Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Irena Storová

Elektronický recept – novinky a připravované změny

První část exkluzivního rozhovoru s ředitelkou Státního ústavu pro kontrolu léčiv Mgr. Irenou Storovou nejen o novinkách v e-preskripci, výpadcích léčiv, inspekční činnosti a postihování nezákonné reklamy na léčiva.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
VÍME PRVNÍ

Německý securPharm a ESM spojí od července síly proti padělkům

Vloženo: 05.03.2014, 06:02 | Čteno: 9799×
FOTO: securPharm

Německý model na ochranu proti padělkům léčiv securPharm a celoevropský European Stakeholder Model se od července propojí. Poprvé tak bude otestováno propojení národního systému s celoevropským. Zkušenosti budou následně využity pro napojení dalších systémů do evropského hubu.

Boj s padělky

Snaha o zavedení jednotného systému, který by umožnil sledovat léčiva a kontrolovat je tak z pohledu možného výskytu padělků existuje v Evropě řadu let. Až směrnice proti padělkům v legálním dodavatelském řetězci z roku 2011 však nastavila tuto povinnost pro členské státy.

Směrnice nařizuje zavedení systému ochrany legálního dodavatelského řetězce nejpozději do roku 2017, s výjimkou Belgie a Itálie (2023). Výjimka platí i pro Řecko, nicméně to loni jako první na světě zavedlo systém sledování léčiv (s unikátním kódem balení) propojený s elektronickou preskripcí.

Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) však oznámila už v roce 2005 první aktivity směřující k verifikaci balení léčiv v místě prodeje (tzv. Point-of-Dispensing Verification) pomocí 2D kódů.

O rok později pak přijala Evropská federace plnosortimentních distributorů (GIRP) poziční dokument o nulové toleranci padělaných léčiv v legálním distribučním řetězci.

V roce 2007 se se svým stanoviskem k aktivitě přidal i Svaz lékárníků Evropské unie (PGEU) a podpořil akce směřující k boji proti hrozbě padělků a boj proti podezřelým obchodním nabídkám vyhlásila v roce 2008 také Evropská asociace paralelních distributorů (EAEPC).

ESM

V období od září 2009 do února 2010 zrealizovala EFPIA ve Švédsku pilotní test identifikačního systému léčivých přípravků pomocí Data Matrix kódů.

Podílelo se na něm 25 lékáren tehdy ještě státního řetězce Apoteket, distributoři Tamro (Phoenix) a KD Oriola, 14 hlavních farmafirem a zahrnoval celkem 25 přípravků (cca 110 tis. balení).

Původně měl být spuštěn tento projekt již v květnu a to v Německu. Nicméně rozdílný náhled Spolkového sdružení německých lékárnických svazů (ABDA) na využití shromážděných dat nakonec vedl k půlročnímu odkladu a realizaci ve Švédsku.

V roce 2010 vydaly asociace EFPIA, GIRP a PGEU poziční dokument k serializaci a započetí vývoje panevropského verifikačního systému. V roce 2011 následně přijali poslanci Evropského parlamentu již zmíněnou protipadělkovou směrnici.

V roce 2012 představily EAEPC, GIRP a PGEU partnerství (tzv. ESM, European Stakeholder Model), v rámci něhož společně vyvíjejí bezpečné a cenově efektivní evropský systém pro ověřování léčiv (jedna z možností jak naplnit požadavky směrnice).

Tzv. evropský hub (úložiště), který bude komunikovat s národními systémy v celé Evropě, bude používat cloudové řešení Microsoft’s Windows Azure. Hub bude rovněž místem, odkud se má iniciovat a řídit stahování léčiv z trhu.

Předpokládá se, že systém bude zpracovávat informace o více než 10 mld. balení léčiv vydávaných ve všech 28 členských státech Evropské unie. Balení budou opatřena jedinečným šifrovaným identifikátorem produktu, které budou v okamžiku výdeje oskenovány a ověřena jejich pravost v cloudu.

SecurPharm

Protože se Německo původně s EFPIA na společném postupu nedohodlo, začalo v roce 2009 vyvíjet vlastní systém využívající 2D kódy. V dubnu 2011 pak vznikl současný německý model securPharm, o kterém informoval portál APATYKÁŘ® jako první a jediné české odborné médium v rámci exkluzivního speciálu, jehož plné testování začalo od loňského ledna.

Na securPharm spolupracuje pět sdružení – Spolkový svaz výrobců léčiv (BAH), Spolkový svaz farmaprůmyslu (BPI) a Sdružení inovativních farmavýrobců (vfa), velkoobchod PHAGRO a Spolkové sdružení německých lékárnických svazů (ABDA). Tím je zajištěna maximální spolupráce různých subjektů celého řetězce.

Model je otevřeným řešením tak, jak to požaduje evropská směrnice a umožňuje každému subjektu zůstat pánem svých dat (oddělený systém dat pro výrobce a lékárny).

Rozsáhlý pilot

Na počátku jeho testování od ledna 2013 bylo 18 výrobců (70 různých přípravků, 1,3 mil. balení) a 55 německých lékáren, 4 SW firmy (4 lékárenské SW).

V květnu 2013, kdy byla představena první data z pilotního testování, již na projektu participovalo 280 lékáren, 24 farmaceutických firem a 5 SW firem (6 lékárenských SW). Celkem bylo označeno novým kódem více než 3,5 mil. balení léčivých přípravků a provedeno více než 30 tis. úspěšných oveření.

Projekt je primárně určen pro výrobce a lékárny, zapojil se do něj ale např. i distributor Phoenix.

Propojení e-hubu s národním systémem

Minulý týden zástupci ESM i securPharm představili své plány na propojení. Od letošního července tedy začne velký test propojení národního a celoevropského systému.

U příležitosti představení společného projektu uvedl generální ředitel EFPIA Richard Bergström, že má demonstrovat efektivitu tohoto řešení a potenciál pro boj s padělanými léčivy. Současně vyzval i držitele povolení k výrobě, aby se k ESM připojili.

Dr. Reinhard Hoferichter, mluvčí iniciativy securPharm připomněl, že systém je plně funkční v reálném farmaceutickém trhu v Německu a proto vítá možnost spojit se s ESM a odzkoušet jej v propojení s evropským hubem.

Test má prokázat, že evropské řešení může být postaveno na národních systémech, které odpovídají evropské směrnici a přitom byly plně přizpůsobeny specifickým požadavkům v každé zemi.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.