Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Irena Storová

Elektronický recept – novinky a připravované změny

První část exkluzivního rozhovoru s ředitelkou Státního ústavu pro kontrolu léčiv Mgr. Irenou Storovou nejen o novinkách v e-preskripci, výpadcích léčiv, inspekční činnosti a postihování nezákonné reklamy na léčiva.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Austrálie reviduje změny názvosloví biosimilars

Vloženo: 13.02.2015, 06:05 | Čteno: 6519×
FOTO: APATYKÁŘ®

Australská léková agentura Therapeutic Goods Administration (TGA) oznámila změnu svých plánů pro názvosloví biosimilars v návaznosti na nedávný vývoj ve světě.

Změna WHO politiky

TGA nedávno oznámila, že dále nepočítá s dříve navrhovaným názvoslovím biosimilars, dokud je prováděn přezkum politiky. Agentura navrhovala, aby měla všechna biosimilars v Austrálii rozeznatelná jména.

Název biosimilars se přitom měl skládat z australského biologického názvu (ABN) referenčního přípravku a identifikátoru biosimilars, který se skládá z předpony sim(a)- a třípísmenného kódu vydaného komisí Světové zdravotnické organizace (WHO) pro mezinárodní nechráněné názvy (INN) v souladu s jí navrženou politikou.

Nicméně v červenci 2014 komise WHO zveřejnila návrh standardu Biological Qualifier – An INN Proposal, ve kterém se navrhuje čtyřpísmenný abecední kód pro všechna biologika.

Tento návrh nahradil předchozí, na kterém byla založena také politika TGA. Konvence TGA pro názvosloví biosimilars tak nemohla být aplikována a TGA začala revizi.

Unikátní nebo nechráněný

Předběžně mají biosimilars používat název ABN bez specifické přípony identifikující biosimilars. Například název biosimilars k referenčnímu přípravku Neupogen (filgrastim) by se vytvořil jako „obchodní název + filgrastim“.

Zastánci unikátního názvosloví biosimilars tvrdí, že při použití obecného nechráněného názvu by pacienti nevěděli, který léčivý přípravek užívají.

Obhájci stejného INN názvu zase tvrdí, že unikátní název nebo modifikovaný INN název biosimilars by znemožnil jejich schopnost konkurence na trhu, vytvořil zmatky a omezil přístup pacientů k těmto důležitým léčivům.

Generičtí výrobci navrhli jako kompromis pro odlišení biosimilars používat výrobní názvy.

V Evropě INN

Biosimilars používající stejný INN název jako jejich referenční přípravky jsou na trhu v Evropě od roku 2006. Stávající systémy názvosloví, které vyžadují, aby byla biologika identifikována prostřednictvím zaznamenání brandu a čísla šarže fungují velmi dobře.

Farmakovigilanční údaje ukazují, že systémy sledování biosimilars a hlášení nežádoucích událostí fungují dobře a biosimilars jsou používána bezpečně.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.