Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Jakub Dvořáček, MHA

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA: Systém ověřování léčiv může mít pro lékárny i poměrně zajímavý finanční přínos

První část rozhovoru s výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. Jakubem Dvořáčkem, MHA mj. o spuštění systému online ověřování léčiv, řešení dostupnosti léčiv pro pacienty či úhradových soutěžích.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
EXKLUZIVNĚ

Německý IQWiG kritizuje EMA za netransparentnost údajů z klinických hodnocení

Vloženo: 17.03.2015, 06:10 | Čteno: 9921×
FOTO: IQWiG

Německý Institut pro kvalitu a efektivitu ve zdravotnictví (IQWiG) v rámci konzultací kritizuje přílišnou vstřícnost Evropské lékové agentury (EMA) vůči farmafirmám a široké pojetí obchodního tajemství.

Studijní údaje nejsou obchodním tajemstvím

V dubnu 2014 pověřil Evropský parlament a Rada Evropské unie EMA vytvořením databáze, ve které si budou moci v budoucnu všechny zúčastněné strany prohlížet kompletní data z klinických hodnocení. 18. února 2015 ukončilo připomínkové řízení pro specifikaci transparentnosti databáze.

Podle IQWiG dal Evropský parlament jasně najevo, že údaje z klinických hodnocení nejsou v obecné rovině obchodním tajemstvím a bez dalšího je nelze vyloučit jednoduše z publikace v této databázi.

Výjimky musí být opodstatněné a redigování nebo dokonce nezveřejnění celých dokumentů nemohou mít vliv na převažující veřejné zájmy – například zdraví pacientů.

Předpokladem pro databázi, která bude splňovat tyto požadavky, je přesná a úzká definice obchodního tajemství. Pracovníci IQWiG prošli rozsáhlý návrh EMA a na několika místech zjistili velmi široké pojetí tajemství.

Zájmy pacientů nad konkrétní zájmy

Nelíbí se jim mj., že rozhodnutí o uchování dat v tajnosti zůstává více či méně na těch, kteří hodnocení provádějí, což je v rozporu s duchem nařízení EU a cílem transparentnosti klinického výzkumu.

Kromě toho by bylo nezveřejnění nebo výrazné zpoždění zveřejnění studijních výsledků a metod v rozporu s etickými zásadami pro studie na lidech, jak je stanoveno v Helsinské deklaraci.

IQWiG je proto toho názoru, že ani výsledky, ani metody klinických hodnocení nejsou obchodním tajemstvím. Konkrétní zájmy musejí být podřízeny veřejnému zájmu na včasné a úplné zveřejnění takových informací a dokumentů, zejména zájmu pacientů ohledně důkladného vyhodnocení jejich možností léčby.

Tuto změnu přístupu vyjádřenou v novém evropském nařízení však návrh EMA v některých částech nenaplňuje.

Nezveřejnění jen výjimkou

Bohužel se to týká i hodnocení, která jsou financována z veřejných peněz. Pokud by například publikace studijních dat mohla mít vliv na získání dalšího externích financí, ponechává EMA možnost osobám zodpovědným za klinické hodnocení redigovat příslušné informace.

Rovněž plánované zveřejnění v odborném časopise má být vyhovující tak, aby nebyla zveřejněna data. Podle institutu to není ve veřejném zájmu a právě toto je příkladem nevyváženosti návrhu EMA.

Konkrétně může mít např. skupina vědců zájem publikovat odborné pojednání, ve kterém však nejsou některá data volně přístupná.

Nezveřejnění některých informací proto musí, podle IQWiG, zůstat naprostou výjimkou. Kdo chce něco ve své dokumentaci redigovat, musí v každém případě uvést konkrétní důvody EMA, a ta musí důkazy pečlivě přezkoumat.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.