Generální advokát Soudního dvora: Bez registrace léčiva musí příprava probíhat v lékárně pouze pro konkrétního pacienta – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

Díky naší velikosti může ambiciózní a kvalitní lékárník najít neomezené možnosti uplatnění

První část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o e-Laboratoři a širokých možnostech pracovního uplatnění. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), Mgr. Petra Jebavá (oblastní provozní ředitelka).

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Generální advokát Soudního dvora: Bez registrace léčiva musí příprava probíhat v lékárně pouze pro konkrétního pacienta

Vloženo: 30.03.2015, 06:17 | Čteno: 10951×
FOTO: Evropská komise

Generální advokát Soudního dvora EU Maciej Szpunar vydal nejnovější stanovisko ve sporu dvou švédských společností o nutnost registrace léčiva, které je připravováno hromadně v lékárně i pro jiné lékárny či zdravotnická zařízení. Podle něj nelze bez registrace připravit léčivo bez předchozího receptu pro konkrétního pacienta a mimo lékárnu vydávající léčivo pacientovi.

Problém po skončení monopolu

Státem vlastněná švédská společnost Apoteket, která do července 2009 měla výhradní právo na maloobchodní prodej léčivých přípravků ve Švédsku, vyrábí a uvádí na trh dva přípravky (Metadon APL a Noradrenalin APL), aniž získala registraci na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.

Společnost Abcur, která vyrábí a uvádí na trh dva přípravky, jež jsou těmto přípravkům podobné (Metadon DnE a Noradrenalin Abcur), a která získala registraci na základě uvedeného nařízení, žaluje společnost Apoteket o náhradu škody. Jednak proto, že společnost Apoteket vyrábí přípravky bez registrace a také kvůli prostředkům k prezentaci těchto přípravků používaných společností Apoteket.

Přípravky společnosti Abcur Metadon DnE a Noradrenalin Abcur byly registrovány 10. srpna 2007 resp. 3. července 2009.

Společnost Abcur podala žalobu proti společnosti Apoteket Farmaci s tvrzením, že porušila švédské právní předpisy tím, že inzerovala přípravek Noradrenalin APL (věc C‑544/13) v období mezi 30. říjnem 2009 a 30. červnem 2010 včetně a přípravek Metadon APL (věc C‑545/13) v období mezi 15. listopadem 2006 a 30. červnem 2010 včetně, na základě skutečnosti, že Noradrenalin APL a Metadon APL jsou léčivými přípravky, na které se vztahuje směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (a zejména článek 87). Společnost Abcur rovněž požaduje náhradu škody.

Předběžné otázky

Švédský soud se v projednávaném sporu (obě věci byly sloučeny) obrátil na Soudní dvůr EU dne 21. října 2013 a předložil mu žádost o rozhodnutí o předběžných otázkách.

1) Může se na humánní léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis, který je používán pouze v rámci lékařské pohotovostní služby, pro který nebylo příslušným orgánem v členském státě nebo podle nařízení (EHS) č. 2309/93 vydáno rozhodnutí o registraci, který je připravován takovým subjektem, jako je subjekt, jenž vystupuje v řízení před Stockholms tingsrätt (okresní soud ve Stockholmu), a objednáván zdravotnickými zařízeními za podmínek dotčených ve věci projednávané Stockholms tingsrätt, vztahovat některá z výjimek stanovených v čl. 3 odst. 1 nebo 2 směrnice 2001/83, a to zejména v situaci, kdy existuje jiný registrovaný léčivý přípravek se stejnou účinnou látkou, stejným dávkováním a stejnou lékovou formou?

2) Vztahují-li se čl. 3 odst. 1, čl. 3 odst. 2 nebo čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 na takový humánní léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis, jaký je uveden v první otázce, lze mít za to, že právní předpisy upravující způsoby reklamy na léčivé přípravky nejsou harmonizovány, nebo že způsoby, o které se jedná v projednávané věci, představují reklamu upravenou směrnicí 2006/114 o klamavé a srovnávací reklamě?

3) Je-li v souladu s druhou otázkou použitelná směrnice 2006/114 o klamavé a srovnávací reklamě, za jakých základních podmínek představují prostředky zkoumané v řízení před Stockholms tingsrätt (použití názvu přípravku, čísla přípravku a AnatomicTherapeuticChemical kódu pro léčivý přípravek, uplatnění fixní ceny léčivého přípravku, poskytování informací o léčivém přípravku v národním registru léčivých přípravků (NPL), přidělení identifikačního čísla NPL léčivému přípravku, šíření informačního letáku o léčivém přípravku, dodávání léčivého přípravku prostřednictvím služby elektronického objednávaní zdravotnických služeb a poskytování informací o léčivém přípravku prostřednictvím publikace vydané vnitrostátní profesní organizací) reklamu ve smyslu směrnice 2006/114?

Generální advokát Maciej Szpunar se ve svém stanovisku nedomnívá, že by průmyslový proces výroby vymanil přípravek z působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 83/2001. Tj. z článku 2 nevyplývá, že veškeré přípravky, které nejsou vyráběné průmyslově, jsou automaticky mimo oblast působnosti směrnice.

Aby se směrnice nevztahovala na daný přípravek, musí se jednat o léčivý přípravek připravený v lékárně podle lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta (individuálně připravený léčivý přípravek) a léčivý přípravek připravený v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které jsou určené k přímému výdeji pacientům v dané lékárně (hromadně připravený léčivý přípravek).

Lékárna v EU právu neexistuje

Jak však uvádí advokát, že evropská judikatura nedefinuje jednoznačně termín lékárna.

Unijní zákonodárce uznal, že konkrétní podmínky pro maloobchodní distribuci léčivých přípravků veřejnosti nejsou na úrovni Unie dosud harmonizovány, a proto mohou členské státy stanovit podmínky pro dodávání léčivých přípravků veřejnosti v rámci omezení stanovených ve Smlouvě o fungování Evropské unie (SFEU).

Soudní dvůr proto již dříve uvedl, že v důsledku toho se právní úprava vztahující se na osoby pověřené maloobchodní distribucí léčiv v jednotlivých členských státech liší.

V řízení o nesplnění povinnosti, kdy se členský stát snažil odchýlit od základních ustanovení Smlouvy o svobodě usazování a volného pohybu kapitálu, Soudní dvůr konstatoval, že unijní právo nezasahuje do pravomoci členských států uspořádat své systémy sociálního zabezpečení a přijmout zejména předpisy určené k organizaci takových zdravotnických služeb, jako jsou lékárny.

Advokát se proto přiklání k definici Komise, kde je lékárna definována jako fyzické zařízení s právem prodávat, vydávat, kontrolovat a připravovat (v malých množstvích) léčivé přípravky. Dodávky lze poskytovat přímo pacientům (maloobchodní lékárna) nebo „odpovědným osobám v oblasti zdravotnictví“ (maloobchodní nebo nemocniční lékárny).

Pro přípravu musí být vždy recept

Co se týče předpisu pro jednotlivého pacienta, advokát nezastává extenzivní výklad práva a podle něj musí být pacient identifikován před tím, než je léčivý přípravek vyroben, tj. i v nouzových případech.

Konečně advokát nezastává ani extenzivní výklad k přímému výdeji pacientům v dané lékárně. Nelze-li určit, že místo výroby a místo výdeje se nacházejí ve stejné lékárně, toto kritérium není splněno. Pouhou přítomnost farmaceuta nepovažuje za dostatečnou. Pružnější výklad, a to ani z důvodů praktičnosti, odmítá.

Navrhuje proto, aby Soudní dvůr odpověděl na předběžné otázky tak, že pro účely čl. 3 odst. 1 směrnice 2001/83 musí lékařský předpis pro jednotlivého pacienta v každém případě předcházet přípravě léčivého přípravku v lékárně.

Pro účely čl. 3 odst. 2 směrnice 2001/83 není léčivý přípravek vydáván přímo pacientovi, pokud místo výroby a místo výdeje nejsou součástí stejné lékárny. Na použití čl. 3 odst. 1 nebo 2 nemá vliv, zda se na trhu vyskytuje jiný registrovaný přípravek, který obsahuje stejnou účinnou látku, má stejné dávkování a stejnou formu.

Má-li být určeno, zda marketingové způsoby týkající se léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis, které byly připraveny za okolností projednávané věci, spadají do působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 29/2005 o nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům na vnitřním trhu, je nutné mít na paměti, že oblast působnosti směrnice je omezena na obchodní praktiky vůči spotřebiteli a že směrnice upravuje obchodní praktiky, které přímo ovlivňují rozhodnutí spotřebitele o obchodní transakci týkající se produktů.

Ze stanoviska generálního advokáta tak vyplývá poměrně zásadní vzkaz – hromadná příprava v lékárně připravující pro jiné lékárny není bez předběžného receptu pro konkrétního pacienta možná, aniž by přípravky nebyly registrovány. Taková příprava a následný výdej rovněž nelze hodnotit ve smyslu směrnice za výdej přímo pacientovi.

Případné shodné rozhodnutí Soudního dvora tak může mít (nejen) na švédské lékárenství poměrně zásadní vliv. V této zemi totiž příprava magistraliter léčiv probíhá pouze v několika málo „velkopřípravnách“ (specializovaných lékárnách) pro ostatní lékárny. Tento systém by tak mohl být napaden jako nezákonný.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.