EMA podporuje rychlejší posuzování léčiv pro nenaplněné medicínské potřeby – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Filip Vrubel

Sdílený lékový záznam pacientů – kompletní přehled

Druhá část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem mj. o novinkách v elektronické preskripci, proč budou lékárny hlásit koncové ceny, jak bude fungovat sdílený lékový záznam a kdo do něj bude moci nahlížet.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

EMA podporuje rychlejší posuzování léčiv pro nenaplněné medicínské potřeby

Vloženo: 01.08.2015, 07:45 | Čteno: 9594×
FOTO: EMA

Evropská léková agentura (EMA) zrevidovala své pokyny o provádění zrychleného posuzování a podmíněné registraci, dvou klíčových nástrojů v evropské legislativě, které urychlují přístup pacientů k léčivům, která cílí na dosud nenaplněné medicínské potřeby. Nyní zahájila veřejnou konzultaci, která potrvá až do 30. září 2015.

Aktualizace má pomoci firmám

Statuty zrychleného hodnocení a podmíněné rozhodnutí o registraci jsou určeny pro inovativní léčiva zaměřující se na onemocnění, pro která dosud není k dispozici žádná léčba nebo která poskytují pacientům významnou terapeutickou výhodu oproti stávajícím způsobům léčby.

Na základě zkušeností získaných při implementaci zrychleného posouzení a podmíněné registrace v posledních letech a s ohledem na diskuse o optimalizaci využití těchto nástrojů v rámci expertní Komise o bezpečném a včasném přístupu k léčivým přípravkům pro pacienty Evropské komise, zrevidovala EMA své pokyny pro zlepšení těchto stávajících rámců.

Očekává se, že aktualizované pokyny optimalizují využití těchto nástrojů firmami, které léčiva vyvíjejí a současně zajistí, aby se více léčiv, která cílí na dosud neuspokojené medicínské potřeby, dostalo dříve k pacientům.

Zrychlené hodnocení

Zrychlený postup posuzování EMA zjednodušeně umožňuje rychlejší posouzení způsobilých léčivých přípravků ze strany vědeckých výborů agentury.

Mezi hlavní změny patří mj. podrobnější pokyny, jak splnit požadavek zásadního veřejného zdravotního zájmu, aby mohla být podádna žádost o zrychlené vyhodnocení; optimalizace časového harmonogramu vyhodnocovacích fází, aby bylo možné získat stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky během 150 dnů po zahájení postupu žádosti o registraci (standardně trvá proces 210 dnů); a důraz na včasný dialog s EMA, aby mohlo být zrychlené posouzení naplánováno v dostatečném předstihu před podáním.

EMA zdůrazňuje, že kritéria způsobilosti stanovená v pokynu pro zrychlené posouzení jsou také zvažována v rámci nově vytvářeného systému, který je navržen s cílem usnadnit vývoj a zrychlené posouzení inovativních léčiv zásadního veřejného zdravotního významu, a to zejména z hlediska terapeutické inovace.

Podmíněná registrace

Podmíněná registrace umožňuje včasné schválení léčivého přípravku na základě neúplných klinických údajů, než je obvykle nutné, pokud tento přípravek řeší naléhavou medicínskou potřebu a cílí na vážně oslabující nebo život ohrožující onemocnění, vzácnou chorobu, nebo je určen pro použití v naléhavých situacích v reakci na ohrožení veřejného zdraví.

I přesto, že dostupná klinická data jsou neúplná, musejí stále prokazovat, že přínosy přípravku převyšují jeho rizika a žadatel by měl být schopen poskytnout komplexní klinická data po schválení v termínu dohodnutém s výborem EMA.

Kromě toho musí přínos pro veřejné zdraví převážit riziko vzhledem k omezené dostupnosti klinických údajů v době registrace.

Díky spolupráci s EMA se očekává, že nové pokyny zrychlí dostupnost nových léčiv pro pacienty.

Revize pokynu také obsahuje objasnění plných požadavků co se týče neuspokojených medicínských potřeb či významých přínosů oproti stávající léčbě, objasnění vyváženosti risk-benefit při neúplnosti dat včetně doplnění plných dat v rámci časového rámce a aktualizované pokyny k rozsahu a typu údajů, které je třeba zahrnout do ročního obnovovacího podání.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.