Bezpečnostní prvky na obalech léčiv – blacklist a whitelist, platnost nařízení – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Ondrej Sukeľ

Emergentní systém, změna kompetencí odborného zástupce, povinné pohotovostní služby

První část pravidelného podcastu s presidentem Slovenské lékárnické komory PharmDr. Ondrejem Sukeľem nejen o emergentním systému, povinné lékárenské pohotovostní službě či benchmarkingu lékáren o využití generické substituce.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
TÉMA TÝDNE – EXKLUZIVNÍ SPECIÁL APATYKÁŘE

Bezpečnostní prvky na obalech léčiv – blacklist a whitelist, platnost nařízení

Vloženo: 03.10.2015, 11:00 | Čteno: 9001×
FOTO: APATYKÁŘ®

Evropský parlament a Rada přijaly 8. června 2011 směrnici 2011/62/EU, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce (tzv. protipadělková směrnice, tématický speciál přinesl portál APATYKÁŘ® před dvěma lety). Ta nastavila obecné podmínky a pravidla, za kterých bude v budoucnu fungovat distribuce léčiv v EU.

Nedávno Evropská komise (EK) představila i detailní návrh aktu v přenesené pravomoci, který obsahuje technické a organizační požadavky na implementaci bezpečnostních funkcí, které musí každé balení dotčeného léčivého přípravku v budoucnosti nést.

Rozsáhlé předběžné konzultace

Přijetí aktu v přenesené působnosti předcházely rozsáhlé konzultace s interními i externími stranami. V roce 2011 byla ustavena mezioborová odborná skupina, která se sešla v říjnu 2011 a pak ještě v březnu a červnu 2013.

Další odborný panel EK speciálně k bezpečnostním prvkům se sešel se všemi příslušnými národními autoritami v letech 2011-2015 devětkrát.

Členské státy požadovaly do čárového kódu implementaci řady informací a také jeho čitelnost elektronickými prostředky a plnou funkčnost ve všech státech v rámci EU. Současně EK vyzvaly, aby vzala na vědomí, že v EU jsou i jiné subjekty než jen lékárny, které zásobují léčivy pacienty.

Na základě konzultací se zástupci výrobců, distributorů, nemocnic a lékáren EK připravila koncept aktu, který byl dán k připomínkování od 18. listopadu 2011 do 27. dubna 2012. Ten obsahoval různá řešení identifikátoru a odhady nákladů.

Univerzální identifikátor a ochrana dat

EK dostala na 90 připomínek. Většina podpořila end-to-end systém ověřování (na posledním místě v lékárně či na úrovni nemocnic) a zřízení a správu úložiště identifikátorů zúčastněnými stranami.

Dvě národní lékové agentury ze sedmi upřednostnily úložiště na úrovni EU institucí či národních vlád a pouze jedna na národní úrovni.

Evropská organizace spotřebitelů vyjadřovala především důležitost ochrany osobních údajů. Následné konzultace pak probíhaly v prosinci 2012, 2013 a v dubnu 2014.

EK také s pomocí externího dodavatele ECORYS provedla vyhodnocení identifikátoru z hlediska konkurenceschopnosti farmaprůmyslu, který určil nápravná a zmírňující opatření. Studie posouzení dopadů byla Komisi předložena 20. prosince 2013.

S ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES a zejména na článek 54a (2) této smlouvy proto EK přijala detailní akt v přenesené působnosti, který má příslušná ustanovení naplnit.

Blacklist a whitelist

Nařízení se uplatní na receptové léčivé přípravky, které nejsou na seznamu přílohy 1 aktu (homeopatika, radionuklidy, přípravky moderní terapie z kmenových buněk a tkání, medicinální plyny, parenterální výživa, testy na alergii, sety alergenů a některé roztoky elektrolytů, pro peritoneální dialýzu a kontrastní látky).

Dále u OTC léčivých přípravků, které jsou uvedeny v příloze 2 (aktuálně zařazen omeprazol). Další OTC léčiva mohou být doplněna, pokud pojme některá z regulačních autorit podezření z rizika padělání. Takové pak oznámí EK, která o jeho zařazení rozhodne do 45 dní.

Obdobně to platí i v případě, že národní regulátor EK oznámí přípravky, u kterých se domnívá, že nehrozí riziko padělání.

Platnost

Přípravky, které byly na trh uvedeny bez bezpečnostních prvků před okamžikem, kdy nařízení vstoupí v platnost a nebudou poté přebaleny či opětovně označeny, mohou být na trhu i nadále až do doby jejich exspirace.

Každý členský stát musí oznámit EK datum, od kterého aplikuje nařízení v plném rozsahu na svém území (nejpozději půl roku před aplikací).

Podle nařízení se začne postupovat 3 roky po zveřejnění v Úředním věstníku EU. Nicméně členské státy, které měly k 21. červenci 2011 zavedeny systémy pro účel uvedený v čl. 1 bodě 11 této směrnice, použijí předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 body 8, 9, 11 a 12 této směrnice nejpozději od uplynutí šesti let po dni použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 1 bodě 12 této směrnice.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.