EMA představila program na podporu prioritních léčiv – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

Díky naší velikosti může ambiciózní a kvalitní lékárník najít neomezené možnosti uplatnění

První část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o e-Laboratoři a širokých možnostech pracovního uplatnění. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), Mgr. Petra Jebavá (oblastní provozní ředitelka).

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

EMA představila program na podporu prioritních léčiv

Vloženo: 13.03.2016, 08:04 | Čteno: 18526×
FOTO: EMA

Evropská léková agentura (EMA) spustila program prioritních léčiv (PRIME), který má podpořit léčiva cílící na nenaplněnou medicínskou potřebu. Tj. mohou nabídnout významnou terapeutickou výhodu oproti stávajícím způsobům léčby, nebo prospět pacientům bez současné možnosti léčby.

Brzký přístup k důležité léčbě

Prostřednictvím nového programu nabízí EMA rozšířenou podporu a poradenství pro vývojáře léčiv s cílem optimalizovat generování robustních dat o přínosech a rizicích léčiv a umožnit tak zrychlené vyhodnocení žádostí o schválení. Tím se má dosáhnout rychlejšího přístupu pacientů k novým léčebným postupům, které by mohly výrazně zlepšit kvalitu jejich života.

Spuštění programu přivítal mj. eurokomisař pro zdraví a bezpečnost potravin dr. Vytenis Andriukaitis, který vyjádřil naději pro pacienty s dosud neléčitelnými nemocemi, jako jsou vzácné formy rakoviny, Alzheimerova choroba a další formy demence, příp. vývoj nových antibiotik.

Současně zdůraznil, že program optimalizuje využití stávajícího regulačního rámce, který může přispět k posílení inovací, zaměstnanosti, růstu a konkurenceschopnosti.

Zapojení EMA

Aby byl uplatněn program PRIME, léčivo musí prokázat svůj potenciál ve prospěch pacientů s dosud neléčitelným onemocněním založený na časných klinických datech.

Poté, co je kandidát vybrán, jmenuje EMA zpravodaje z jejího Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo Výboru pro moderní terapii, který bude poskytovat trvalou podporu před žádosti o registraci, a určí kontaktní místo.

Zorganizuje také úvodní setkání tohoto zpravodaje s multidisciplinárním týmem odborníků z příslušných vědeckých výborů a pracovních skupin EMA a poskytuje návod na celkový plán rozvoje a regulační strategii.

Následně poskytne vědecké poradenství včetně zainteresovaných subjektů a vyhodnotí a potvrdí potenciál pro zrychlené posouzení v době podání žádosti o registraci.

Zatímco program PRIME je otevřený všem společnostem na základě předběžných klinických důkazů, mikro, malé a střední podniky a žadatelé z akademického sektoru mohou podávat žádosti dříve na základě přesvědčivých neklinických údajů a dat o toleranci z počáteční klinické studie.

Mohou také požádat o osvobození od poplatků za vědecké poradenství.

Současná revize pokynů

EMA současně s pokyny pro program PRIME zveřejnila ucelený přehled regulačních nástrojů pro včasný přístup, např. zrychlené hodnocení, podmínečná registrace a použití ze soucitu.

Současně zveřejnila také revidované pokyny pro provádění zrychleného posuzování a podmínečnou registraci na základě předchozích zkušeností.

Hlavní principy programu PRIME byly zveřejněny k dvouměsíční veřejné konzultaci v roce 2015 a získané připomínky pak zohledněny v konečné verzi.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.