Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

V síti Dr.Max má odborné vzdělávání tak velké zastání, že nemusíme být závislí na sponzorech

Druhá část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o systému vzdělávání a Akademii Dr.Max. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), MUDr. Gabriel Pallay, CSc. (manažer odborného vzdělávání).

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

EMA a FDA posilují spolupráci v oblasti zapojení pacientů

Vloženo: 25.06.2016, 08:08 | Čteno: 15643×
FOTO: EMA

Evropská léková agentura (EMA) a americká Food and Drug Administration (FDA) iniciovaly nový klastr pro zapojení pacientů. Nabídne fórum pro výměnu zkušeností a osvědčených postupů způsobem, kterým obě agentury zapojí pacienty do vývoje, hodnocení a poregistračních činností souvisejících s léčivy.

Zapojení pacientů

Pacienti přidají realné životní zkušenosti, stejně jako specifické znalosti a zkušenosti do vědeckých diskusí o léčivech a s vlivem na regulační rozhodnutí. Proto je jejich zapojení prioritou pro obě agentury, aby pochopily jejich potřeby a priority.

Klastry zřízené EMA a regulačními orgány mimo Evropskou unii se zaměřují na konkrétní tématické oblasti, ve kterých by zúčastněné strany mohly mít prospěch z intenzivnější výměny informací a posílené spolupráce.

V současné době už existují klastry EMA/FDA diskutující mj. otázky spojené s biosimilars, léčivy pro léčbu rakoviny, orphan drugs, léčivými přípravky pro děti a farmakovigilancí.

Prohloubení koordinované spolupráce

Zvýšená interakce v rámci nového klastru umožní EMA a FDA vyměňovat si informace o tom, jak se obě mohou zapojit a také jak zapojit pacienty do jejich činnosti a o prioritách a cílech rozšiřující budoucí vztahy s pacienty.

Oblasti diskuse budou zahrnovat postupy pro výběr a přípravu pacientů k účasti na činnosti agentur, jak zajistit, aby pacienti byli skutečně nezávislí a reprezentativní a jak reportovat dopady zapojení pacientů.

Očekává se, že nový klastr se sejde třikrát až čtyřikrát ročně prostřednictvím telekonference a bude veden společně FDA a EMA. První setkání klastru proběhlo 22. června 2016.

Na informace získané při jednání klastru se vztahuje ujednání o důvěrnosti mezi oběma regulačními orgány.

Vytvoření tohoto klastru je posledním krokem v širším přístupu obou agentur k rozšíření a posílení mezinárodní spolupráce.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.