Polské lékárny hlásí online transakce s léčivy – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

V síti Dr.Max má odborné vzdělávání tak velké zastání, že nemusíme být závislí na sponzorech

Druhá část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o systému vzdělávání a Akademii Dr.Max. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), MUDr. Gabriel Pallay, CSc. (manažer odborného vzdělávání).

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Polské lékárny hlásí online transakce s léčivy

Vloženo: 03.01.2017, 06:56 | Čteno: 16864×
FOTO: Apteka Centrum Zdrowia

V Polsku vstoupilo od 1. ledna 2017 v platnost další zásadní ustanovení velké novely farmaceutického práva přijaté v roce 2015 s cílem regulovat nežádoucí reexporty léčiv. Jedná se o povinné online hlášení pohybu léčivých přípavků mezi lékárnami a distributory. Regulátor tak získá reálný přehled o situaci na trhu, včetně rychlého zjištění výpadku léčiva či nelegálního reexportu.

Online monitoring transakcí

Tzv. integrovaný monitorovací systém pohybu léčivých přípravků (ZSMOPL) začalo polské Centrum pro zdravotnické informační systémy (CSIOZ, organizační složka Ministerstva zdravotnictví) testovat od srpna 2015.

Podle nových ustanovení, která byla do zákona doplněna při novelizaci a vstoupila v platnost od ledna 2017, musejí nově veřejné lékárny, lékárenské kiosky (zpravidla oddělení prodeje OTC léčiv v drogeriích a dalších maloobchodech) a nemocniční lékárny do systému zaznamenat veškeré informace o prováděných transakcích, zásobách a převodech do jiných lékáren, kiosků či nemocničnícu lékáren. Správcem systému je Hlavní farmaceutický inspektor (GIF).

Předmětem online hlášení jsou léčivé přípravky, potraviny pro zvláštní výživu, zdravotnické prostředky hrazené Národním zdravotním fondem. Lékárny musejí nahlásit název, EAN kód, číslo šarže, exspiraci, název a jméno odpovědné osoby či paralelního dovozce, výrobce, držitele rozhodnutí o registraci či distributora, počet balení v rámci transakce, cena za kus (bez rabatů).

Dále musí být nahlášen název a identifikace kupujícího subjektu (s výjimkou jednotlivých fyzických osob, které léčivé přípravky získají pro léčebné účely), IČ/DIČ, číslo registrace v registru lékáren a kiosků, číslo v registru poskytovatelů zdravotních služeb nebo číslo povolení k distribuční činnosti a adresa sídla.

Prostřednictvím systému musejí lékárny rovněž poskytnout na žádost ministerstva či regulátora informace o dostupnosti léčivých přípravků, nejdéle do 2 pracovních dnů od obdržení žádosti.

Za porušení této povinnosti hrozí pokuta až do výše 50 tis. PLN. Stejná pokuta hrozí za obecné nesplnění povinnosti hlášení dle výše uvedeného předpisu.

Do června pardon

CSIOZ od ledna 2017 spustilo ostrý provoz. Lékárny jsou nejprve připojeny do testovacího režimu, který vyhodnotí správnost odesílaných údajů, fungování SW a umožní správcům lékárenských SW systémy správně pro odesílání údajů nastavit.

Po ověření funkčnosti jsou lékárny připojeny, po ověření přístupu a identifikaci, k ostré verzi. Z tohoto důvodu nebude zatím regulátor uplatňovat uvedené sankce, a to až do 30. června 2017.

Reálný přehled o trhu

Díky online systému bude mít GIF reálný přehled o situaci na trhu. V případě, že do tří dnů, kdy se informace poprvé objevila, bude nedostatek nějakého přípravku přetrvávat minimálně v 5 % lékáren daného vojvodství, farmaceutická inspekce prošetří příčiny a zařadí jej na tzv. blacklist (seznam léčiv, která nesmějí být vyvážena).

GIF bude nově informován také o případech, kdy distributor odmítl lékárně dodat vzácná či drahá léčiva a bezdůvodně je nabízí pouze vybraným subjektům.

Lékárny současně musejí o objednávce učinit písemný záznam, čímž bude možné dokladovat případy, kdy distributor sice léčivé přípravky měl na skladě, ale odmítl je lékárně prodat.

Polské Ministerstvo zdravotnictví si od systému slibuje rychlou reakci na reálnou nedostupnost některých přípravků a jejich zabezpečení pro polské pacienty. Díky online hlášení bude mít reálný přehled o provedených transakcích a všech subjektech, které se na nich podílejí.

Nelegální reexport by se tak měl výrazně omezit, protože bude možné velmi rychle a snadno všechny informace dohledat, stejně jako problematický subjekt či transakci.

Tuto informaci přinesl exkluzivně portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 17 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» Omezení reexportů či postihy za odmítnutí prodeje léčiv lékárně schválili i polští senátoři
» Polské MZ snížilo počet přípravků na seznamu s ohroženou dostupností na polském trhu
» Polské MZ snížilo počet přípravků na seznamu s ohroženou dostupností na polském trhu na 142
» Polské MZ zveřejnilo seznam přípravků s ohroženou dostupností na polském trhu
» Polsko začalo testovat systém monitoringu léčiv na trhu
» Polský Hlavní farmaceutický inspektorát už zakázal 1258 reexportů
» Polský Hlavní farmaceutický inspektorát vydal prvních 47 zákazů reexportu
» Polský Hlavní farmaceutický inspektorát vydal za dva týdny už více než 600 zákazů reexportu
» Polský Hlavní farmaceutický inspektorát zakázal už více než tisíc reexportů
» Polský regulátor zakázal za první týden přes 270 vývozů léčiv
» Polský seznam přípravků s ohroženou dostupností na trhu se opět rozrostl
» Polští lékárníci protestují proti přídělovému systému léčiv ze strany farmafirem
» Polští lékárníci využijí svůj svátek k protestu proti nerovnému přístupu k léčivým přípravkům
» Polští poslanci a MZ chtějí reexport hlásit předem
» Polští poslanci schválili hlášení reexportů předem a postihy za odmítnutí prodeje léčiv lékárně
» Polští reexportéři chtějí zabránit omezení paralelního obchodu a vyhrožují EK
» Polští reexportéři: Výpadky způsobují uměle farmafirmy
» Polští zákonodárci chtějí regulovat reexporty léčiv
» Protest proti nerovnému přístupu k léčivým přípravkům podepsalo už 1000 polských lékárníků
» V Polsku začalo platit zákonné omezení reexportů
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.