Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

Díky naší velikosti může ambiciózní a kvalitní lékárník najít neomezené možnosti uplatnění

První část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o e-Laboratoři a širokých možnostech pracovního uplatnění. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), Mgr. Petra Jebavá (oblastní provozní ředitelka).

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
VÍME PRVNÍ – KAUZA MICRO THERAPEUTIC RESEARCH

EMA doporučila pozastavit schválení dalších tří stovek přípravků kvůli zmanipulovaným studiím

Vloženo: 24.03.2017, 15:12 | Čteno: 16501×
FOTO: Micro Therapeutic Research

Evropská léková agentura (EMA) doporučila pozastavit dalších bezmála 330 léčivých přípravků schválených na národní úrovni, u nichž byly bioekvivalenční studie provedeny indickou smluvní organizací klinického výzkumu (CRO) Micro Therapeutic Research Labs na dvou pracovištích v Chennai a Coimbatore. Za poslední dva roky se jedná o již čtvrté CRO, u kterého byly zjištěny masivní nedostatky v práci, což vedlo k pozastavení registrací již bezmála tisícovky přípravků na evropském trhu.

Inspekce rakouské a nizozemské agentury

Bioekvivalenční studie jsou obvykle základem pro schvalování generických léčiv. Pozastavení může být zrušeno, pokud firmy dodají alternativní data stanovující bioekvivalenci. Ta již byla poskytnuta pro 42 přípravků, výbor proto doporučil, aby tyto zůstaly na trhu.

EMA rovněž doporučuje, aby léčivé přípravky, které dosud nebyly schváleny, ale jsou hodnoceny na základě bioekvivalenčních studií tohoto CRO, nebyly schváleny, dokud nebudou předložena alternativní data.

Micro Therapeutic Research Labs provádí analytické a klinické části bioekvivalenčních studií, z nichž některé se používají k podpoře žádostí o registraci léčivých přípravků v EU.

EMA zahájila revizi na konci roku 2016 poté, co rakouská a nizozemská agentura provedly v únoru 2016 inspekci v uvedených místech. Její výsledky, bohužel, odhalily velmi vážné pochybnosti o spolehlivosti dat z bioekvivalenčních studií týkající se zkreslování dat, nedostatků v dokumentaci a zpracování dat.

Jedná se za poslední necelé dva roky již o čtvrté indické CRO, které má stejné problémy, zjevně tedy již půjde o systémový problém.

Stále stejný problém

Opět se jedná o nekonzistentnost EKG dat z řady nezávislých studií, jejichž vyhodnocení může vést k chybné interpretaci výsledků.

Inspektoři rovněž zjistili závažná pochybení ve správné klinické praxi, včetně zpětného generování dat, dokumentace s nesprávnými informacemi, přepisování či změna surových dat bez zajištění čitelnosti původních údajů a rovněž uvádění nepravděpodobných změn bez patřičného opodstatnění.

Dále byly zjištěny chyby v procesu ověřování identity jednotlivých subjektů hodnocení, nedostatečné ověření počítačového systému používaného ke zpracování dat, chyby v dokumentaci a postupech (např. bylo hodnocené léčivo zasláno dříve a bez schválení centrem) či používání nesprávných formulářů, které následně uváděly nesprávná data pro archivaci apod.

Podle obou agentur jsou zjištění natolik závažná, že vyvolávají výrazné obavy o kvalitě prováděných studií v obou místech a následně kvalitě dat předložených pro schválení léčiv v EU v období od června 2012 do června 2016.

To nyní potvrdil i Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA a dospěl k závěru, že data získaná ze studií prováděných na pracovištích v období mezi červnem 2012 a červnem 2016 nejsou spolehlivé a nemohou být přijata jako základ pro registraci v EU.

Výbor ale konstatoval, že neexistuje žádný důkaz poškození nebo nedostatečné účinnosti léčivých přípravků schválených a hodnocených v rámci EU na základě studií z těchto lokalit.

Některé z léčivých přípravků na seznamu doporučených k pozastavení registrace však mohou mít v některých členských státech EU zásadní význam (např. z důvodu neexistujících alternativ). Z tohoto důvodu mohou vnitrostátní úřady dočasně odložit pozastavení v zájmu pacientů. Současně rozhodnout, zda je nutné stáhnout dotčené léčivé přípravky z daného trhu (na seznamu je 6 přípravků z ČR – Betahistin Sandoz, Etrixenal Proenzi, Larcia 125 a Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care).

Stanovisko výbor zaslal Evropské komisi k vydání právně závazného rozhodnutí platnému v celé EU.

Již čtvrté CRO

V průběhu posledních dvou let se jedná již o čtvrtou indickou CRO společnost, u níž byly zjištěny zásadní nedostatky ve vyhodnocování údajů z klinických hodnocení, které následně farmafimám slouží pro schvalování léčiv.

Na základě pochybení u společnosti GVK Biosciences z indického Hyderabadu v červenci 2015 Evropská komise rozhodla o pozastavení registrace 700 léčivých přípravků.

V červenci 2016 doporučila EMA pozastavit schválení cca 270 léčivých přípravků, u nichž byla podkladem data z bioekvivalenčních studií prováděných CRO Semler Research Centre Private se sídlem v indickém Bangalore (cca 270 přípravků v celé EU, 6 z České republiky).

V září 2016 EK pozastavila registrace jednoho přípravku společnosti Alkem Laboratories sídlící v indické Taloji a nyní se tedy stejný problém objevuje u čtvrté CRO společnosti.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 17 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.