Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Jakub Dvořáček, MHA

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA: Systém ověřování léčiv může mít pro lékárny i poměrně zajímavý finanční přínos

První část rozhovoru s výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. Jakubem Dvořáčkem, MHA mj. o spuštění systému online ověřování léčiv, řešení dostupnosti léčiv pro pacienty či úhradových soutěžích.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
VÍME PRVNÍ

EK: Dohoda Tevy a Cephalon na modafinil porušuje antimonopolní pravidla

Vloženo: 17.07.2017, 12:33 | Čteno: 19728×
FOTO: Teva

Evropská komise (EK) zaslala farmaceutické společnosti Teva Pharmaceutical Industries prohlášení o námitkách, ve kterém ji informuje o svém předběžném názoru, že její dohoda uzavřená se společností Cephalon porušuje antimonopolní pravidla EU. Podle dohody se zavázala neuvádět na trh levnější generickou verzi léčiva modafinil společnosti Cephalon. EK začala dohodu šetřit už před šesti lety.

Reverzní platby

Modafinil (Provigil) byl lékový trhák pro léčbu spánku. Společnost Cephalon vlastnila patenty na léčivo a její výrobu. Po vypršení platnosti některých patentů v Evropském hospodářském prostoru (EHP) vstoupila Teva na krátkou dobu s levnějším generickým přípravkem na britský trh.

Po soudním sporu týkajícím se údajného porušení patentů společnosti Cephalon na zpracování modafinilu se společnosti rozhodly v prosinci 2005 urovnat své spory ve Spojeném království a v USA celosvětovou dohodou (tzv. „Pay-for-Delay“ dohoda). V rámci této dohody se společnost Teva zavázala neprodávat své generické alternativy modafinilu v Evropském hospodářském prostoru až do října 2012.

Recipročně od Cephalon obdržela významné odškodnění ve formě série hotovostních plateb a různých dalších dohod.

Podle předběžného názoru EK sloužila převedená hodnota jako významná motivace pro zpoždění vstupu na trh, aby společnost Teva nekonkurovala celosvětově přípravkům konkurenční společnosti Cephalon, včetně Evropského hospodářského prostoru.

V prohlášení o námitkách EK uvádí, že dohoda o urovnání sporu mezi společnostmi Cephalon a Teva mohla způsobit značnou újmu pacientům v EU a rozpočtům na zdravotnické služby. A to z důvodu, že mohla zpozdit vstup levnějšího generického léčivého přípravku, což vedlo k vyšším cenám originálního modafinilu.

Toto chování, pokud bude definitivně potvrzeno, by porušovalo článek 101 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU), který zakazuje dohody a jednání ve vzájemné shodě, které by mohly ovlivnit obchod a vyloučit nebo omezit hospodářskou soutěž. Provádění tohoto ustanovení je definováno v antimonopolním nařízení (nařízení Rady č. 1/2003), které může být aplikováno EK a vnitrostátními orgány pro hospodářskou soutěž členských států EU.

V říjnu 2011 se Cephalon stala dceřinou společností Teva. Prohlášením o námitkách není dotčen výsledek šetření.

Amerika výrazně efektivnější

EK zahájila formální antimonopolní řízení už před šesti lety, v dubnu 2011, a dosud není rozhodnuto.

Naopak dohoda z roku 2005 mezi společnostmi Teva a Cephalon byla rovněž předmětem antimonopolního řízení v USA (kde se realizovala většina prodejů modafinilu ve stejném období).

Americká Federal Trade Commission (FTC) podala v roce 2008 antimonopolní žalobu proti společnosti Cephalon a v květnu 2015 pak dosáhla se společností Teva (mateřská společnost Cephalon) dohody o urovnání, v rámci níž Teva zaplatila za „Pay-for-Delay“ dohodu na Provigil 1,2 mld. USD.

I na tomto konkrétním případu je znát, že Amerika řeší spory s farmafirmami výrazně efektivněji než Evropská unie.

Prohlášení o námitkách

Prohlášení o námitkách je formálním krokem v šetřeních Komise ohledně podezření na porušení antimonopolních pravidel EU. Komise písemně informuje zúčastněné strany o námitkách vznesených proti nim.

Společnosti pak mohou přezkoumat dokumenty obsažené ve vyšetřovacím spisech EK, písemně odpovědět a požádat o ústní jednání s cílem předložit své připomínky k tomuto případu před zástupci EK a vnitrostátních orgánů pro hospodářskou soutěž.

Neexistuje žádná zákonná lhůta pro dokončení šetření protisoutěžního jednání. Jejich délka je závislá na mnoha faktorech, včetně složitosti každého případu, do jaké míry dotyčné podniky spolupracují s EK a mírou obhajoby.

Prohlášení o námitkách následuje rozhodnutí EK v podobných kauzách „Pay-for-Delay“ dohod farmafirem Lundbeck, Johnson & Johnson, Servier a řadě dalších generických společností.

Dne 8. září 2016 potvrdil Tribunál EU rozhodnutí EK napadené odvoláním firmy Lundbeck. Řízení týkající se rozhodnutí napadeného společností Servier a dalšími stále probíhají.

Šetření ve farmaceutickém sektoru

V roce 2008 a 2009 provedla EK rozsáhlé šetření ve farmaceutickém sektoru. Mimo jiné šetření poukázalo na značná rizika pro evropské spotřebitele vyplývající z určitých typů patentových dohod mezi originálními a generickými farmavýrobci zaměřené na oddálení vstupu levnějších generických léčiv na trh („Pay-for-Delay“ dohody).

EK pravidelně monitoruje potenciálně problematická urovnání patentových sporů. Druhý takový monitoring byl zahájen v lednu a výsledky se očekávají ještě před letními prázdninami.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 17 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.