EMA se připravuje na Brexit, dočasně omezí některé aktivity – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

V síti Dr.Max má odborné vzdělávání tak velké zastání, že nemusíme být závislí na sponzorech

Druhá část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o systému vzdělávání a Akademii Dr.Max. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), MUDr. Gabriel Pallay, CSc. (manažer odborného vzdělávání).

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

EMA se připravuje na Brexit, dočasně omezí některé aktivity

Vloženo: 02.08.2017, 06:08 | Čteno: 16813×
FOTO: EMA

Evropská léková agentura (EMA) vypracovala a spustila plán pro zajištění kontinuity provozu s cílem vypořádat se s nejistotou a důsledky spojenými s vystoupením Spojeného království z Evropské unie a přemístěním svého sídla. Smyslem je zachovat její schopnost chránit veřejné zdraví a zdraví zvířat.

Plán pro zajištění provozu

Tento plán byl vypracován pracovní skupinou, která byla založena bezprostředně po britském referendu, aby zhodnotila důsledky hlasování a připravila se na nezbytné změny a mezitím potvrdila přesun na nové místo.

EMA se na Brexit intenzivně připravuje, aby zvládla bez velkých potíží řadu změn a problémů, mj. možné ztráty kvalifikovaného a zkušeného personálu, a nedošlo tak k narušení systému hodnocení léčivých přípravků a pacienti v Evropě měli i nadále přístup k vysoce kvalitním, bezpečným a účinným léčivým přípravkům.

Plán umožní agentuře účinně přerozdělit dostupné zdroje podle potřeby pro zachování její prioritní činnosti v příštích letech. Jednotlivé úkoly a činnosti rozdělila do kategorií, kterým stanovila priority podle jejich dopadu na veřejné zdraví a schopnosti agentury fungovat.

Dočasně pozastavené aktivity

Plán stanoví tři úrovně priorit. V květnu EMA zahájila tzv. aktivity kategorie 3 vedoucí k uvolnění 43 zaměstnanců do konce roku 2017, kteří se zaměřují na přípravu vystoupení Spojeného království z EU a přesun EMA. Z tohoto důvode se agentura rozhodla dočasně pozastavit řadu činností.

V první řadě se jedná o vývoj evropského internetového portálu o léčivých přípravcích, nového veřejně dostupného online zdroje informací o všech léčivech uváděných na trh v EU.

Dále pak pozastavila svou spoluúčast na projektu elektronického podání, který umožní žadatelům bezpečným a účinným způsobem elektronicky předkládat dokumenty spojené s žádostmi o schválení humánních a veterinárních léčivých přípravků.

Konečně, pozastavila rovněž vypracování plánu transparentnosti EMA, který stanoví budoucí opatření v oblasti transparentnosti agentury, a účast na benchmarkingu regulačních orgánů pro léčivé přípravky v EU od roku 2018.

Omezení běžných agend

EMA navíc snížila počet auditů, jakož i některé správní činnosti a podpůrné aktivity. Omezena byla i účast zaměstnanců EMA na externích schůzkách nebo konferencích, stejně jako pořádání setkání a workshopů EMA.

Tyto typy aktivit mohou být po určitou dobu pozastaveny, aby uvolnily nebo převedly potřebné zdroje do klíčových činností, které je třeba udržovat za jakýchkoli okolností. Avšak ze střednědobého až dlouhodobého hlediska bude EMA muset analyzovat, jak dlouho mohou být tyto činnosti pozastaveny, než začnou vážně ohrožovat kvalitu její práce a plánování a očekávání zúčastněných stran.

Nejvyšší priority

Do kategorie 2 spadají činnosti, jako je například aktivní publikování klinických údajů a různé iniciativy zaměřené na podporu dostupnosti léčivých přípravků, jakož i některé politické priority EU, např. příspěvek agentury k boji proti antimikrobiální rezistenci nebo vzájemné vztahy EMA s agenturami pro posuzování zdravotnických technologií (HTA).

Tyto činnosti budou udržovány co nejdéle, jak to umožní pracovní zátěž a stav personálu, aby se zachoval vývoj nových léčiv.

Kategorie 1 pak zahrnuje činnosti s nejvyšší prioritou, které buď přímo souvisejí s hodnocením a sledováním bezpečnosti léčiv, nebo jsou nezbytné pro zachování infrastruktury evropského regulačního systému pro léčivé přípravky, včetně například koordinace opatření na ochranu bezpečnosti pacientů ve všech členských státech EU, inspekcí v celé EU nebo zachování funkčnosti a bezpečnosti zásadních IT aplikací používaných všemi členskými státy.

Je zcela nezbytné podporovat tyto činnosti, protože jakékoli narušení by mělo téměř okamžitě nepříznivý dopad na zdraví občanů EU a ohrozilo by rovněž výrobu a distribuci léčivých přípravků v EU.

Další opakování plánu kontinuity provozu rovněž zohlední různé scénáře ztrát zaměstnanců a jak mohou ovlivnit výkon činností z kategorie 1 a 2. Neočekávaná vyšší, rychlejší nebo trvalejší ztráta zaměstnanců v důsledku přemístění agentury může vést k situaci, kdy činnosti EMA již nebudou moci být zachovány.

EMA v případě potřeby poskytne další aktualizace týkající se realizace plánu.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» Brexit může významně ovlivnit paralelní obchod
» Brexit přesune EMA z Londýna
» Britské ministerstvo chce umožnit lékárníkům rozsáhlou substituci v reakci na nedostatek léků po Brexitu
» Britské MZ vyzvalo firmy, aby před Brexitem navýšily zásoby
» Britské nemocnice se bojí chaotického Brexitu
» Britský ministr varuje až před šestiměsíčním zpožděním dodávek léčiv do země kvůli Brexitu
» Britští poslanci chtějí Spojené království součástí EMA
» EFPIA respektuje Brexit, farmaprůmysl však jeho dopady pocítí
» EK vydala návrh nařízení k přemístění EMA
» EMA přesídlí do Amsterdamu
» EMA řešila Brexit a rozšířila působení nadnárodních hodnotících týmů
» EMA řešila dopady Brexitu na její činnost
» EMA se připravuje na své přesídlení
» EMA už se plně připravuje na fyzický přesun do Amsterdamu, omezuje činnosti
» EMA vydala aktualizované pokyny pro firmy k Brexitu
» EMA vydala první dokument, jak mají firmy postupovat v souvislosti s Brexitem
» EMA vydala stanovisko k brexitu
» EMA zahájila schvalovací proces nových budov v Amsterdamu
» EMA zveřejnila své preference měst pro přesunutí svého sídla
» EMA: Až pětina přípravků může mít po Brexitu problémy s dostupností
» EMA: Problém se zajištěním dodávek po Brexitu přetrvává už jen u 39 přípravků
» EP se nelíbí, že nebyl zapojen do výběru nového sídla EMA
» Evropský farmaprůmysl píše vyjednavačům Brexitu, obává se možných výpadků léčiv
» Farmaprůmysl tlačí na bruselské politiky kvůli přesunu sídla EMA
» Farmaprůmysl vyzval vyjednávače Brexitu ke stanovení přechodného období
» MHRA slibuje firmám i po Brexitu kontinuitu procesů
» Německý farmaprůmysl chce přesunout EMA do Bonnu
» Německý farmaprůmysl znovu vyzval politiky k vyjednání podmínek Brexitu
» Nizozemsko a EMA si odsouhlasily dohodu o přesídlení
» Nový zájemce o sídlo EMA – Vídeň
» O sídlo EMA má zájem 19 měst, Praha ne
» Od ledna začíná poslední fáze přesunu EMA do Amsterdamu
» PharmDr. Zdeněk Blahuta: Česká republika zvažuje svůj zájem o sídlo EMA na území Česka
» Po přesunu sídla EMA odejde pětina zaměstnanců
» Podle AIFP nebude mít Brexit dopad na ceny ani dostupnost léčiv pro české pacienty
» Polsko chce EMA v Katovicích
» Pro EMA je v rámci přípravy na Brexit prioritou hodnocení a dohled nad léčivy
» Průzkum EFPIA varuje před dopady Brexitu
» Slovensko oficiálně zažádalo o získání EMA
» Švédsko oficiálně oznámilo, že chce získat EMA
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.