Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Ing. Daniel Horák

Ing. Daniel Horák: Chceme se v rámci Evropy bavit o problémech, které nás trápí a jak k nim jednotlivé země přistupují

Rozhovor s Ing. Danielem Horákem, předsedou představenstva Evropské federace lékárenských sítí, o 1. Mezinárodní konferenci o budoucnosti poskytování farmaceutické péče, která se konala v Praze.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

FTC: Počet Pay-for-Delay urovnání patentových sporů se opět snížil

Vloženo: 07.11.2017, 06:10 | Čteno: 19273×
FOTO: FTC

Počet urovnání patentových sporů s reverzní platbou uzavřených farmaceutickými společnostmi ve fiskálním roce 2015 opět klesl v porovnání s předchozím obdobím, což znamená již druhý pokles v průběhu dvou let. Uvádí to zpráva americké Federal Trade Commission (FTC).

Již druhý rok po sobě

Jako reverzní dohoda, též Pay-for-Delay, se označuje takový druh urovnání, ve kterém se generická farmafirma zavazuje, že nebude prodávat svůj přípravek po určitou dobu a originální výrobce jí za to poskytne plnění ať už v peněžní nebo nepeněžní formě.

Zpráva shrnula údaje o urovnáních patentových sporů podaných FTC a Ministerstvem spravedlnosti během finančního roku 2015 v rámci zákona o modernizaci Medicare z roku 2003.

Jedná se o druhý rok, kdy Úřad pro hospodářskou soutěž FTC zaznamenal takový vývoj od přelomového soudního sporu FTC v. Actavis, ve kterém Nejvyšší soud rozhodl, že reverzní platba originálního výrobce generickému konkurentovi za urovnání patentového sporu může porušovat antimonopolní zákony.

Generické léčivé přípravky jsou často levnější než originální a mají tak pomáhat zpřístupňovat potřebnou léčbu milionům amerických občanů a snižovat náklady na zdravotní péči. To se však díky podobným dohodám neděje.

Jak uvedla předsedkyně FTC Maureen K. Ohlhausen, zatímco počet urovnání s reverzními platbami klesl jak v roce 2014, tak i v roce 2015, zaměstnanci Úřadu nadále přezkoumávají každé patentové urovnání, které identifikují jako potenciálně protisoutěžní dohodu.

Méně protisoutěžních dohod

Podle zprávy bylo v roce 2015 identifikováno 14 patentových dohod jako potenciálně protisoutěžních, ve srovnání se 21 v roce 2014. Navíc, s výjimkou urovnání, v němž jedinou náhradou byla platba méně než 7 mil. USD za soudní výlohy, pouze 5 dohod obsahovalo jak kompenzace generickému výrobci, tak i omezení vstupu generika na trh.

Ve 14 urovnáních s reverzními platbami vykázanými farmaceutickými společnostmi v roce 2015 se jednalo o 11 různých originálních léčivých přípravků s celkovým ročním obratem ve Spojených státech přibližně 4,6 mld. USD.

Problém first filler

Z těchto 14 dohod s výslovnou kompenzací generickým výrobcům a omezením vstupu generik na trh, se 7 týkalo generik, tzv. first filers.

Jedná se ospolečnosti, které první požádaly o schválení FDA generické verze originálního přípravku a v době uzavření dohody byly způsobilé uvést exkluzivně na trh generický přípravek po dobu 180 dní, tj. aniž by čelily konkurence jiných non-first filers.

Pokud tedy first filers odloží vstup na trh, jiní výrobci generických přípravků také nemohou vstoupit na trh a tím snížit cenu, což znamená, že podobné dohody jsou nevýhodné pro spotřebitele.

Konečně, celkový počet urovnání podaných FTC se mírně zvýšil ze 160 v roce 2014 na 170 v roce 2015, což způsobilo, že podíl potenciálně protisoutěžních urovnání – jako procento z celkového počtu urovnání podaných FTC – se snížil na nejnižší úroveň od roku 2004.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.