Soudní dvůr EU: Není-li registrace léčiva, nelze získat dodatkové ochranné osvědčení – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

Díky naší velikosti může ambiciózní a kvalitní lékárník najít neomezené možnosti uplatnění

První část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o e-Laboratoři a širokých možnostech pracovního uplatnění. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), Mgr. Petra Jebavá (oblastní provozní ředitelka).

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
VÍME PRVNÍ

Soudní dvůr EU: Není-li registrace léčiva, nelze získat dodatkové ochranné osvědčení

Vloženo: 08.12.2017, 06:01 | Čteno: 17003×
FOTO: Soudní dvůr EU

Soudní dvůr EU rozhodl ve sporu společnosti Merck Sharp & Dohme a Generálního kontrolního úřadu pro patenty, průmyslové vzory a modely Spojeného království ohledně zamítnutí žádosti o dodatkové ochranné osvědčení z důvodu chybějícího rozhodnutí o registraci léčivého přípravku „Atozet“ ve Spojeném království.

Původní spor

Americká společnost Merck Sharp & Dohme (MSD) je součástí skupiny farmaceutických společností Merck & Co. Ta je majitelkou evropského patentu, o nějž byla podána žádost dne 14. září 1994 spolu s uplatněním práva přednosti ode dne 21. září 1993 a patent byl udělen dne 19. května 1999, který chránil účinnou látku ezetimib, jakož i jeho spojení s některými dalšími účinnými látkami.

V září 2006 začala společnost MSD vyvíjet fixní kombinaci dvou účinných látek ve formě tablet. Jelikož se setkala s problémy při nalezení uspokojivého složení, její práce pokračovaly až do roku 2013.

V září 2013 podala v několika členských státech žádosti založené na totožné registrační dokumentaci podle decentralizovaného postupu v souladu s článkem 28 směrnice 2001/83 za účelem získání rozhodnutí o registraci v každém z těchto členských států, přičemž vyzvala Spolkovou republiku Německo, aby jednala jako referenční členský stát pro léčivý přípravek Atozet, jenž je určen pro dospělé a směřuje ke snížení celkové hladiny cholesterolu. Platnost těchto žádostí byla uznána až 13. září 2014.

Dne 10. září 2014, tedy 209 dní po předložení platných žádostí o rozhodnutí o registraci, a ve lhůtě určené v článku 17 směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, vydal německý Spolkový institut pro léčivé a zdravotnické přípravky oznámení o ukončení postupu podle čl. 28 odst. 4 této směrnice.

Dne 12. září 2014 vydal francouzský národní příslušný orgán první rozhodnutí o registraci Atozet v Evropské unii.

K témuž dni předložila společnost MSD žádost o dodatkové ochranné osvědčení ve Spojeném království k Úřadu pro ochranu duševního vlastnictví Spojeného království (UKIPO) na základě patentu.

Tato žádost se týkala dvou základních účinných látek, z nichž se skládá Atozet, a to ezetimibu a atorvastatinu, nebo jeho farmaceuticky přijatelných solí.

V žádosti o dodatkové ochranné osvědčení ve Spojeném království společnost MSD informovala o oznámení o ukončení postupu, které dne 10. září 2014 vydal Spolkový institut pro léčivé a zdravotnické přípravky. V průvodním dopise k této žádosti společnost MSD tvrdila, že uvedené oznámení znamenalo souhlas všech daných členských států, včetně souhlasu Spojeného království, s vydáním rozhodnutí o registraci pro Atozet a požádala o povolení uvedenou žádost o dodatkové ochranné osvědčení doplnit, jakmile bude ve Spojeném království vydáno rozhodnutí o registraci.

Dne 13. září 2014 doba platnosti patentu společnosti MSD uplynula.

Dopisem ze dne 17. září 2014 vznesl průzkumový referent UKIPO výhradu proti žádosti o dodatkové ochranné osvědčení ve Spojeném království s odůvodněním, že tato žádost nesplňovala podmínky čl. 3 písm. b) nařízení o dodatkové ochranné osvědčení, jelikož společnost MSD nebyla držitelkou platného rozhodnutí o registraci ve Spojeném království.

Dne 10. října 2014 Agentura pro regulaci léčivých a zdravotnických přípravků udělila společnosti Merck Sharp & Dohme, britské dceřiné společnosti MSD, rozhodnutí o registraci pro Atozet ve Spojeném království.

Dne 17. listopadu 2014 společnost MSD zaslala UKIPO dopis, k němuž připojila kopii rozhodnutí o registraci ve Spojeném království společně s kopií rozhodnutí o registraci vydaného ve Francii dne 12. září 2014. V tomto dopise žádala o to, aby tyto dokumenty byly zohledněny za účelem odstranění nedostatků, jimiž by mohla být dotčena žádost o dodatkové ochranné osvědčení ve Spojeném království.

Posledně uvedená žádost byla průzkumovým referentem UKIPO zamítnuta s odůvodněním, že nevydání rozhodnutí o registraci nepředstavovalo nedostatek, jenž by bylo možno odstranit ve smyslu čl. 10 odst. 3 nařízení o dodatkové ochranné osvědčení. Po slyšení, které se konalo dne 3. září 2015, byl názor uvedeného referenta potvrzen jménem Kontrolního úřadu úředníkem pro slyšení UKIPO.

Společnost MSD podala proti rozhodnutí Kontrolního úřadu žalobu k Vrchnímu soudu (Anglie a Wales), obchodní oddělení, patentový soud Spojeného království.

Podle předkládajícího soudu je rozhodnutí Kontrolního úřadu opodstatněné. Má totiž za to, že vydání rozhodnutí o registraci po vydání oznámení o ukončení postupu nepředstavuje pouhou administrativní formalitu. Uvedené oznámení není podle jeho názoru rovnocenné rozhodnutí o registraci pro účely čl. 3 písm. b) nařízení o dodatkovém ochranném osvědčení.

Kromě toho má předkládající soud za to, že v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení o dodatkové ochranné osvědčení nebylo možno odstranit nedostatek, jímž byla dotčena žádost podaná společností MSD ve Spojeném království.

Uvedený soud nicméně podotýká, že žádosti o dodatkové ochranné osvědčení podané společností MSD v Portugalsku a ve Švédsku byly zamítnuty ze stejného důvodu, jako je důvod, z něhož vycházelo zamítnutí žádosti o dodatkové ochranné osvědčení ve Spojeném království.

Těmto žádostem bylo naopak vyhověno v Dánsku, Řecku, Itálii a v Lucembursku. V Nizozemsku bylo jediným uvedeným důvodem pro zamítnutí nedodržení čl. 3 písm. c) nařízení o dodatkové ochranné osvědčení, jenž vyžaduje, aby ke dni předložení žádosti výrobek dosud nebyl předmětem osvědčení v členském státě, v němž byla tato žádost předložena.

Za těchto podmínek se Vrchní soud rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

„1) Je třeba pro účely čl. 3 písm. b) nařízení o dodatkovém ochranném osvědčení považovat oznámení o ukončení postupu vydané referenčním členským státem před uplynutím doby platnosti základního patentu podle čl. 28 odst. 4 směrnice [2001/83] za rovnocenné rozhodnutí o registraci, takže na základě tohoto oznámení lze požádat o dodatkové ochranné osvědčení a lze jej v dotčeném členském státě získat?

2) Je-li odpověď na první otázku záporná, představuje za těchto okolností chybějící rozhodnutí o registraci v dotčeném členském státě ke dni předložení žádosti o dodatkové ochranné osvědčení v tomto členském státě nedostatek, jenž lze odstranit podle čl. 10 odst. 3 nařízení o dodatkové ochranné osvědčení po vydání tohoto rozhodnutí o registraci?“

Registrace podmínkou

Jak uvedl Soudní dvůr EU ve svém rozsudku, čl. 3 písm. b) nařízení o dodatkových ochranných osvědčeních vyžaduje, aby pro účely jeho vydání výrobek získal platné rozhodnutí o registraci jako léčivý přípravek v souladu se směrnicí 2001/83. Zákonodárce navíc vytvořil vazbu mezi nařízením o dodatkovém ochranném osvědčení a směrnicí 2001/83 tím, že navázal jeho vydání na vydání rozhodnutí o registraci podle této směrnice.

Z toho plyne, že ve smyslu čl. 3 písm. b) nařízení o dodatkových ochranných osvědčeních musí mít „platné rozhodnutí o registraci“ formu dokumentu splňujícího požadavky uložené směrnicí 2001/83 v rámci decentralizovaného postupu, jenž vychází ze zásady vzájemného uznávání a uplatní se tehdy, jestliže dotyčný léčivý přípravek dosud v členském státě nezískal rozhodnutí o registraci, jak tomu bylo ve věci v původním řízení.

Decentralizovaný postup, jenž je upraven v článku 28 směrnice 2001/83, zahrnuje několik etap a začíná tím, že žadatel podá ve všech daných členských státech žádost o registraci a požádá jeden členský stát, aby jednal jako referenční členský stát. Odstavec 4 tohoto článku stanoví, že referenční členský stát zaznamená dohodu všech stran, uzavře postup a vyrozumí o tom žadatele. Podle odstavce 5 uvedeného článku každý členský stát přijme rozhodnutí o registraci v souladu se schválenou zprávou o hodnocení a souvisejícími dokumenty do 30 dnů od potvrzení shody všech stran.

Z toho vyplývá, že přijetí oznámení o ukončení postupu v rámci čl. 28 odst. 4 směrnice 2001/83 představuje prostřední etapu decentralizovaného postupu a že toto oznámení postrádá právní účinky, které má „platné“ rozhodnutí o registraci, takže toto oznámení neopravňuje žadatele, aby uvedl léčivý přípravek na daný trh.

Článek 3 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky musí být vykládán v tom smyslu, že oznámení o ukončení postupu vydané referenčním členským státem v souladu s čl. 28 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, která byla změněna, pokud jde o farmakovigilanci, směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU, před uplynutím doby platnosti základního patentu podle čl. 1 písm. c) nařízení č. 469/2009 nelze považovat za rovnocenné rozhodnutí o registraci ve smyslu prvně uvedeného článku, takže na základě takového oznámení nelze získat dodatkové ochranné osvědčení.

Ze samotného znění čl. 10 odst. 3 nařízení o dodatkových ochranných osvědčeních dále plyne, že podle tohoto ustanovení lze odstranit jedině nedostatek, jímž je dotčena žádost o dodatkové ochranné osvědčení.

Z toho vyplývá, že chybějící rozhodnutí o registraci nepředstavuje nedostatek, který by žadatel mohl odstranit ex post, jelikož představuje nedostatek související s výrobkem jako léčivým přípravkem, a nikoli nedostatek související se žádostí o dodatkové ochranné osvědčení.

Pokud jde mimoto o rozhodnutí o registraci, podmínky stanovené v článku 8 nařízení, na něž odkazuje čl. 10 odst. 3 tohoto nařízení, se netýkají samotné existence rozhodnutí o registraci, jež je požadována na základě čl. 3 písm. b) uvedeného nařízení, ale výlučně jednotlivých informací a dokumentů, které je třeba předložit za účelem prokázání této existence a určení uvedeného rozhodnutí o registraci při předložení žádosti o dodatkové ochranné osvědčení.

Článek 10 odst. 3 nařízení č. 469/2009 proto musí být vykládán v tom smyslu, že skutečnost, že daný členský stát nevydal rozhodnutí o registraci ke dni podání žádosti o dodatkové ochranné osvědčení v tomto členském státě, nepředstavuje nedostatek, jenž lze podle uvedeného ustanovení odstranit.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 18 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.