MHRA slibuje firmám i po Brexitu kontinuitu procesů – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

Díky naší velikosti může ambiciózní a kvalitní lékárník najít neomezené možnosti uplatnění

První část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o e-Laboratoři a širokých možnostech pracovního uplatnění. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), Mgr. Petra Jebavá (oblastní provozní ředitelka).

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

MHRA slibuje firmám i po Brexitu kontinuitu procesů

Vloženo: 25.01.2018, 06:02 | Čteno: 17065×
FOTO: MHRA

Britská regulační autorita MHRA vydala aktualizovanou informaci ohledně Brexitu. Evropská rada se 15. prosince 2017 formálně dohodla, že bylo dosaženo dostatečného pokroku k přechodu ke druhé fázi jednání o vystoupení Spojeného království z EU a přijala příslušné pokyny. Cílem je společný zájem zajisti bezproblémové vystoupení a pokračování v jednáních.

Přechodné období

V souvislosti se zajištěním kontinuity v dostupnosti zboží uváděného na trh podle práva EU, může zboží uvedené na trh podle tohoto práva před datem vystoupení volně cirkulovat na trzích Spojeného království a EU, aniž by bylo zapotřebí jej modifikovat nebo přejmenovávat; být uvedeno na trh, pokud je to stanoveno v právních předpisech EU a dotyčné zboží by mělo podléhat neustálému dohledu.

Pokyny EU rovněž uznávají návrh předložený Spojeným královstvím na časově omezené prováděcí období založené na stávající struktuře pravidel a předpisů EU. Cílem je, aby přístup na jiný trh v tomto období pokračoval za současných podmínek a aby byly založeny na stávající struktuře pravidel a předpisů EU.

Obě strany uznaly význam takového opatření a očekává se, že EU přijme v lednu 2018 dodatečné směrnice pro jednání o přechodných opatřeních.

Pokyny také znovu potvrzují zájem EU zavést v blízké budoucnosti partnerství se Spojeným královstvím. Vzhledem k tomu, že vstoupilo do druhé fáze jednání, zůstává jeho postavení v oblasti regulace léčivých přípravků jasné.

Spojené království chce nadále pokračovat v úzkém pracovním vztahu se svými evropskými partnery v zájmu veřejného zdraví a bezpečnosti. Cílem je zajistit, aby měli britští pacienti a v celé EU i nadále přístup k nejlepší a nejnovější léčbě a současně jejich bezpečnost byla chráněna prostřednictvím nejsilnějšího regulačního rámce a sdílení údajů.

Příprava na Brexit

MHRA si je vědoma, že společnosti, které prodávají léčivé přípravky v EU a Spojeném království potřebují před březnem 2019 naplánovat a rozhodnout o řadě opatřeních v souvislosti s Brexitem.

Bude proto nadále poskytovat poradenství podnikům z pozice Spojeného království a spolupracovat s Evropskou lékovou agenturou při plánování odchodu Spojeného království z EU a budoucích vztahů.

Současný regulační vztah mezi britskou a evropskou sítí zůstává nezměněn. Spojené království je i nadále plnoprávným členem EU a splní své povinnosti a recipročně očekává jejich dodržování.

Bude proto pokračovat v zadávání nabídek pro práci v rámci EMA včetně kandodátů na vedoucí pozice a očekává, že její nabídky budou respektovány a zvažovány.

V centralizovaném řízení pak bude předkládat žádosti společně s jinými členskými státy, aby byla zajištěna kontinuita činností u postupů, které pravděpodobně budou pokračovat i po březnu 2019.

MHRA se zavázala dokončit všechna hodnocení, která budou spuštěna v okamžiku, kdy Spojené království vystoupí z EU, a zpřístupní hodnotící zprávy.

Stejně tak chce pokračovat v plnění povinností v rámci sítě laboratoří pro kontrolu léčiv sítě pro humánní biologika.

MHRA uvedla, že jedná i výrobci a držiteli rozhodnutí o registraci, aby jim usnadnila přechod na podmínky po Brexitu. Pokud by však přechodné období dohodnuto nebylo, návrh zákona o vysoupení z Evropské unie převede současný legislativní rámec EU na právo Spojeného království v okamžiku ukončení, takže v regulačním rámci Spojeného království nenastane žádná náhlá změna.

MHRA slibuje, že bude pragmatická při stanovení regulačních požadavků Spojeného království a zajistí, aby měly společnosti dostatek času na provedení požadavků. Chce tak zajistit minimální narušení a zatížení podniků po Brexitu.

I nadále pak bude spolupracovat s obchodními organizacemi, organizacemi pacientů a dalšími zúčastněnými stranami.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» Brexit může významně ovlivnit paralelní obchod
» Brexit přesune EMA z Londýna
» Britské ministerstvo chce umožnit lékárníkům rozsáhlou substituci v reakci na nedostatek léků po Brexitu
» Britské MZ vyzvalo firmy, aby před Brexitem navýšily zásoby
» Britské nemocnice se bojí chaotického Brexitu
» Britský ministr varuje až před šestiměsíčním zpožděním dodávek léčiv do země kvůli Brexitu
» Britští poslanci chtějí Spojené království součástí EMA
» EFPIA respektuje Brexit, farmaprůmysl však jeho dopady pocítí
» EK vydala návrh nařízení k přemístění EMA
» EMA přesídlí do Amsterdamu
» EMA řešila Brexit a rozšířila působení nadnárodních hodnotících týmů
» EMA řešila dopady Brexitu na její činnost
» EMA se připravuje na Brexit, dočasně omezí některé aktivity
» EMA se připravuje na své přesídlení
» EMA už se plně připravuje na fyzický přesun do Amsterdamu, omezuje činnosti
» EMA vydala aktualizované pokyny pro firmy k Brexitu
» EMA vydala první dokument, jak mají firmy postupovat v souvislosti s Brexitem
» EMA vydala stanovisko k brexitu
» EMA zahájila schvalovací proces nových budov v Amsterdamu
» EMA zveřejnila své preference měst pro přesunutí svého sídla
» EMA: Až pětina přípravků může mít po Brexitu problémy s dostupností
» EMA: Problém se zajištěním dodávek po Brexitu přetrvává už jen u 39 přípravků
» EP se nelíbí, že nebyl zapojen do výběru nového sídla EMA
» Evropský farmaprůmysl píše vyjednavačům Brexitu, obává se možných výpadků léčiv
» Farmaprůmysl tlačí na bruselské politiky kvůli přesunu sídla EMA
» Farmaprůmysl vyzval vyjednávače Brexitu ke stanovení přechodného období
» Německý farmaprůmysl chce přesunout EMA do Bonnu
» Německý farmaprůmysl znovu vyzval politiky k vyjednání podmínek Brexitu
» Nizozemsko a EMA si odsouhlasily dohodu o přesídlení
» Nový zájemce o sídlo EMA – Vídeň
» O sídlo EMA má zájem 19 měst, Praha ne
» Od ledna začíná poslední fáze přesunu EMA do Amsterdamu
» PharmDr. Zdeněk Blahuta: Česká republika zvažuje svůj zájem o sídlo EMA na území Česka
» Po přesunu sídla EMA odejde pětina zaměstnanců
» Podle AIFP nebude mít Brexit dopad na ceny ani dostupnost léčiv pro české pacienty
» Polsko chce EMA v Katovicích
» Pro EMA je v rámci přípravy na Brexit prioritou hodnocení a dohled nad léčivy
» Průzkum EFPIA varuje před dopady Brexitu
» Slovensko oficiálně zažádalo o získání EMA
» Švédsko oficiálně oznámilo, že chce získat EMA
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.