Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Irena Storová

Elektronický recept – novinky a připravované změny

První část exkluzivního rozhovoru s ředitelkou Státního ústavu pro kontrolu léčiv Mgr. Irenou Storovou nejen o novinkách v e-preskripci, výpadcích léčiv, inspekční činnosti a postihování nezákonné reklamy na léčiva.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Odborný zástupce lékárny, jejíž kontaminované injekce zabily 64 lidí, dostal 8 let

Vloženo: 02.02.2018, 06:07 | Čteno: 16891×
FOTO: NECC

Bývalý lékárník a odborný zástupce dnes již zkrachovalé lékárny New England Compounding Center (NECC) byl odsouzen v souvislosti s epidemií plísňové meningitidy v roce 2012, která zabila 64 a způsobila infekci u 793 pacientů.

64 mrtvých

49letý lékárník byl v říjnu 2017 po pětitýdenním soudním řízení porotou usvědčen ze 77 případů vydírání a vědomého podvodu při zásilkovém prodeji chybně označených léčiv s úmyslem podvést zákazníky.

Nyní jej soud poslal na osm let do vězení, s následnou dvouletou probační lhůtou a současně jej odsoudil k propadnutí majetku ve výši, která bude stanovena později.

Vypuknutí meningitidy bylo způsobeno kontaminovanými injekcemi methylprednisolon acetátu bez konzervačních látek vyrobených připravující lékárnou NECC (Framingham, Massachusetts).

Podle amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) byla v souvislosti s kontaminovanými injekcemi diagnostikována plísňová infekce celkem u 753 pacientů ve 20 státech. Z nich 64 z devíti států zemřelo.

Vláda od té doby identifikovala celkem 793 pacientů v celých Spojených státech poškozených kontaminovanými injekcemi z této lékárny.

Plísňová ZOO

Soud se plně ztotožnil s porotou a uvedl, že se lékárník zcela zpronevěřil svému poslání chránit pacienty a úmyslně porušil bezpečnostní předpisy s pohrdavým přehlížením lidských životů.

Bylo mu prokázáno, že záměrně nesprávně sterlizoval nebo vůbec nesterilizoval léčivé přípravky, chybně je označoval, nepravidelně čistil sterilní prostory a přehlížel kontaminaci v čistých prostorách. Tím naprosto bezprecedentně ohrozil životy pacientů, z nichž mnozí díky použití kontaminovaných léčiv zemřeli.

Lékárníkovi bylo rovněž prokázáno, že vyrobil 3 šarže více než 17 tis. ampulí kontaminovaných injekcí methylprednisolon acetátu, cíleně ignoroval standardní operační postupy NECC a zanedbával sterilizaci injekcí, popř. sterilizaci neprováděl vůbec.

V průběhu epidemie americké CDC zjistilo 18 různých typů plísní v injekcích připravených lékárnou a u vzorků odebraných od pacientů. Pracovník CDC svědčící u soudu hovořil o „plísňové ZOO“.

Navzdory znalosti těchto nesprávných postupů řídil procesy a odeslání mnoha tisíc ampulí po celých Spojených státech. Nařizoval také farmaceutickým technikům, aby léčivé přípravky nesprávně označovali s cílem skrýt tuto pochybnou přípravu.

Řízení prokázalo, že nařídil přípravu léčivých přípravků, včetně chemoterapie, které již byly několik let prošlé. Cíleně upřednostňoval přípravu před sterilizací a zcela ignoroval známky plísně a dalších nečistot zjevně přítomné v čistých prostorách.

Konečně, zaměstnával více než tři roky farmaceutického technika, jemuž byla odebrána licence regulačním orgánem pro přípravu zvlášť citlivých kardiovaskulárních léčiv a podnikl kroky k utajení přítomnosti technika v čistých prostorech před kontrolami regulátora.

14 obžalovaných

Již v roce 2014 byl na vedoucího lékárníka a majitele a dalších dvanáct osob (ve věku 30-53 let) napojených na NECC – včetně šesti lékárníků, provozního ředitele, regionálního obchodního ředitele, farmaceutického laborant a dalšího majitele NECC – podána rozsáhlá žaloba, která je vinila právě z trestných činů, včetně vydírání, zásilkového podvodu, spiknutí, pohrdání a porušování zákona o potravinách, léčivech a kosmetice.

Případ je posuzován o to přísněji, protože individuální příprava má specifickou zodpovědnost a požadavky na bezpečnost a pacienti tak plně spoléhají na ty, kteří tyto léčivé přípravky připravují. Původní obecné ohrožení tedy bylo překlasifikováno do podstatně přísnější sazby v rámci kvalifikace vražda druhého stupně.

V tomto případě není nutné prokazovat konkrétní úmysl zabít pacienty, ale postačuje, že obvinění jednali s extrémní lhostejností k lidskému životu. Všichni totiž věděli, že léčiva jsou aplikována injekčně a proto musejí být sterilní.

V červnu 2017 byl majitel a vedoucí lékárník NECC odsouzen k devíti letům vězení. Měl štěstí, že se mu nepodařilo prokázat konkrétní obvinění z kontaminace léčiv, ale "jen" podvod a vydírání. Díky tomu se trest pohyboval v nižší sazbě. Původně pro něj státní zástupce požadoval minimálně 35 let.

Převody majetku

Obžaloba také viní většinovou akcionářku NECC a jejího manžela z cíleného převodu majetku. Když NECC vyhlásila bankrot a konkurzní soud nařídil akcionářům, aby nepřeváděli žádný majetek ani finanční prostředky, oba rychle převedli přibližně 33,3 mil. USD na osm různých bankovních účtů založených po bankrotu NECC.

Oběti skandálu obdržely v rámci insolvenčního plánu z kompenzačního fondu vytvořeného ze zabaveného majetku a peněz na účtech majitelů 200 mil. USD.

Na základě tohoto skandálu Kongres zpřísnil pravidla pro provoz lékáren specializujících se na přípravu léčiv, posílil dozorové kompetence FDA a nově byla i stanovena pravidla pro lékárny, které vyrábějí a připravují léčivé přípravky.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» Americká lékárna, která připravila kontaminované injekce, přišla o licenci
» Americká neziskovka vyzývá k vyšetření selhání FDA v případu epidemie meningitidy
» Američtí senátoři chtějí novou kategorii lékáren, kvůli problémům s přípravou
» CDC varuje – lokalizované spinální infekce pro kontaminovaných injekcích přetrvávají
» Členové amerického Kongresu požadují zpřísnění kontroly připravujících lékáren
» Devět osob ze skandálu s kontaminovanými injekcemi půjde před soud v říjnu
» FDA na základě skandálu s kontaminovanými injekcemi výrazně zpřísnila pravidla pro IPLP
» FDA zveřejnila výsledky inspekce v New England Compounding Center
» FDA žádala Kongres o více pravomocí kvůli připravujícím lékárnám
» Kontaminované rozplňované injekce způsobily v USA pět úmrtí
» Ministerstvo za skandál s kontaminovanými injekcemi vyhodilo šéfa Farmaceutické rady
» Ministerstvo zkontrolovalo lékárnu, která připravila smrtící injekce – zmatek, špína, nedodržování standardů
» Missouri začne kontrolovat i přípravu léčiv v lékárnách
» Na meningitidu související s kontaminovanými injekcemi již zemřelo 11 lidí
» Na meningitidu související s kontaminovanými injekcemi již zemřelo 23 lidí
» NECC žádá o ochranu před věřiteli
» Oběti kontaminovaných injekcí budou odškodněny
» Oběti kontaminovaných injekcí z americké lékárny dostanou 200 mil. USD
» Odborný zástupce lékárny, jejíž kontaminované injekce zabily 64 lidí, usvědčen z podvodu
» Počet mrtvých na kontaminované injekce narůstá
» Při útěku zadržen vedoucí lékárník z americké lékány, která připravila kontaminované injekce
» Sesterská lékárna NECC stahuje připravovaná léčiva
» Vedoucí lékárny, jejíž kontaminované injekce zabily 64 lidí, jde na 9 let do vězení
» Vedoucí lékárny, jejíž kontaminované injekce zabily 64 lidí, usvědčen z podvodu a vydírání
» Výbor amerického Kongresu prošetřuje v souvislosti s meningitidou obchodní sdružení připravujících lékáren
» Za případem kontaminovaných injekcí mohou stát nečisté prostory
» Za skandál s kontaminovanými injekcemi obžalováno 14 osob včetně lékárníků
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.