Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

Díky naší velikosti může ambiciózní a kvalitní lékárník najít neomezené možnosti uplatnění

První část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o e-Laboratoři a širokých možnostech pracovního uplatnění. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), Mgr. Petra Jebavá (oblastní provozní ředitelka).

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Tribunál EU: Zveřejnění redigovaných zpráv o neklinickém hodnocení nenarušuje obchodní zájmy

Vloženo: 17.02.2018, 06:59 | Čteno: 16457×
FOTO: Soudní dvůr EU

Tribunál EU rozhodl v dalším sporu ohledně zpřístupnění zpráv tentokrát o toxikologických zkouškách obsahující informace předložené v rámci žádosti o registraci léčivého přípravku třetí osobě. Tentokrát mezi farmaceutickou společností MSD a EMA.

Původní spor

Žalobkyně, společnosti MSD Animal Health Innovation a Intervet international, patří obě do skupiny společností Merck, která má celosvětově vedoucí postavení v oblasti zdravotní péče.

V listopadu 2012 předložila společnost Intervet žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku Bravecto používaného k léčbě infestace klíšťaty a blechami u psů. Společnost MSD nechala provést pět toxikologických zkoušek, o nichž byly pořízeny podrobné zprávy o neklinickém hodnocení, jež byly předloženy Evropské lékové agentuře (EMA) v rámci dokumentace k žádosti o registraci léčivého přípravku Bravecto.

Dne 11. února 2014 udělila Evropská komise registraci žvýkacím tabletám Bravecto o různé síle pro psy různé hmotnosti. Léčivý přípravek Bravecto tak byl schválen pro léčbu infestace klíšťaty a blechami u psů.

Emailem ze dne 24. srpna 2015 informovala EMA žalobkyně, že od jedné třetí osoby obdržela žádost na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise o zpřístupnění pěti zpráv o toxikologických zkouškách, jež byly součástí dokumentace k léčivému přípravku Bravecto.

Vzhledem k tomu, že EMA měla v úmyslu zpřístupnit obsah tří z těchto pěti zpráv, vyzvala žalobkyně, aby jí sdělily, které pasáže si přejí skrýt, aby mohla tyto tři zprávy zpřístupnit pod souhrnným názvem „Zprávy o studiích šarže 1“ (studie o toxicitě).

Dopisem ze dne 8. září 2015 žalobkyně uvedly, že označily informace ve zprávách o studiích šarže 1, jež považují za důvěrné, a přiložily uvedené zprávy se zvýrazněnými pasážemi, jež podle nich mají zůstat důvěrné.

EMA rozhodnutím ze dne 9. října 2015 žalobkyním sdělila, že akceptuje některé návrhy na skrytí údajů – a sice koncentrační rozmezí účinné látky, podrobnosti interní referenční normě použité v analytických testech a odkazy na budoucí vývojové projekty – a že ostatní návrhy odmítá.

Emailem ze dne 19. října 2015 žalobkyně zdůraznily, že EMA rozhodnutím ze dne 9. října 2015 ve skutečnosti odmítá jejich návrhy na nezpřístupnění u většiny informací, jež považují za důvěrné. Uvedly, že každé zprávě o studiích šarže 1 svědčí domněnka důvěrnosti.

I přes následná jednání se obě strany nedohodly a v dopise ze dne 25. listopadu 2015 EMA jednak uvedla, že nahrazuje rozhodnutí ze dne 9. října 2015.

Dále zdůraznila, že setrvává na svém postoji a potvrdila své rozhodnutí zpřístupnit dokumenty, které podle ní nemají důvěrnou povahu.

Rozhodnutí

Obě žalobkyně se proto obrátily na Tribunál EU s tím, aby rozhodnutí EMA zrušil.

Firmy mj. argumentovaly tím, že v odvětvových předpisech týkajících se léčivých přípravků stanovil normotvůrce vlastní režim k dokumentům, který má přednost před režimem upraveným nařízením č. 1049/2001. Tento režim podle žalobkyň stanoví, že písemnosti předložené v rámci postupu registrace léčivého přípravku jsou chráněny obecnou domněnkou důvěrnosti pro účely použití čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001.

Tribunál zcela odmítl i jejich argumentaci navozující dojem, že neexistuje žádný mechanismus ochrany duševního vlastnictví.

Tribunál vyvrátil také tvrzení, že zprávy o studiích šarže 1 poskytují inovativní strategii způsobu plánování toxikologického programu, protože toto tvrzení firmy ničím nepodložily.

Dále uvádí, že argumenty na podporu uvedené výtky jsou nejednoznačné a nepodložené. Pouhé tvrzení, že sporné informace poskytují „itinerář“ k získání registrace, neumožňuje učinit závěr, že jsou tyto informace důvěrné. Nelze tedy platně tvrdit, že EMA měla předložit důvody umožňující prokázat opak.

A konečně je třeba zdůraznit, že se EMA rozhodla řadu informací v napadeném rozhodnutí skrýt. Zdůrazňuje totiž, aniž by jí žalobkyně v tomto ohledu oponovaly, že dokumenty neobsahují žádnou informaci o složení nebo výrobě léčivého přípravku Bravecto, protože ve zprávách o studiích šarže 1 byly skryty následující informace: podrobnosti o koncentračním rozmezí účinné látky, podrobnosti interní referenční normy použité v analytických testech a odkazy na budoucí vývojové projekty.

Tribunál rovněž odmítl argument vycházející z toho, že na rozdíl od zpráv vypracovaných Výborem pro humánní léčivé přípravky, které obsahují údaje předložené žadatelem o registraci, pocházejí zprávy o studiích šarže 1 přímo od žalobkyň, což umocňuje jejich důvěrnou povahu. Žalobkyně konkrétně neprokázaly, že by zpřístupnění sporných informací porušovalo ochranu jejich obchodních zájmů. Případné generikum nebude moci být uvedeno na trh dříve než za 10 let, nelze tak, podle Tribunálu, vůbec mluvit o porušení ochrany obchodních zájmů.

Nesouhlasil ani s tím, že farmaceutické firmy usilující o registraci svého léčivého přípravku budou ve svém zájmu předávat co nejméně citlivých informací. Firmy by si tak snižovaly šance na úspěch a navíc toto nemůže být základem pro vážné ohrožení rozhodovacího procesu.

Konečně, Tribunál odmítl i argument nepoměření zájmů. Na základě toho zamítl žalobu jako celek.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.