Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Evropská ombudsmanka: EMA může zveřejňovat zprávy z klinických studií postupně a redigovaně

Vloženo: 19.02.2018, 06:01 | Čteno: 16341×
Emily O’Reilly
FOTO: European Parliament

Evropská veřejná ochránkyně práv rozhodla ve sporu vědeckého pracovníka s Evropskou lékovou agenturou (EMA) o tom, jakým způsobem vyřešila jeho žádost o získání veřejného přístupu ke zprávám o klinických studiích.

Původní stížnost

V květnu 2014 požádal výzkumný pracovník EMA o veřejný přístup k 32 zprávách o klinickým studiích týkajících se o různých léčiv. Zprávy popisují metody a výsledky klinického hodnocení zaměřeného na určení bezpečnosti a účinnosti léčiv. Vědec chtěl přístup ke zprávám, aby si ověřil výsledky.

EMA souhlasila s vydáním redakčně upravených verzí 32 zpráv, které navrhovatel požadoval. Vzhledem k obrovskému rozsahu (několik desítek tisíc stránek) je EMA začala redigovat a vydávat vždy po několika souborech o několika set stránkách (první vydání v září 2014).

V září 2016 podal vědec stížnost veřejnému ochránci práv na postup EMA, která mu do té doby zveřejnila přibližně 22 tis. stran.

Vědec si stěžoval, že EMA vydává požadované dokumenty velmi pomalu. Kromě toho vydávání po částech mu velmi ztížilo sledovat návaznost dokumentů.

EMA na svou obhajobu uvedla, že v posledních letech došlo k výraznému nárůstu počtu žádostí o přístup k dokumentům (z méně než 200 v roce 2011 na více než 700 v roce 2015 a více než 800 v roce 2016). Žádosti jsou také stále složitější.

V důsledku toho se doba odezvy EMA na požadavky zvýšila a zmenšil se soubor současně vydaných dokumentů. EMA uvedla na slyšení u ombudsmanky, že to byl jediný způsob, jak mohla splnit zákonnou lhůtu pro zveřejnění stanovenou pravidly EU pro přístup k dokumentům.

EMA uvedla, že míra uvolňování závisí na typu a velikosti požadovaného dokumentu, na nutnosti konzultovat s třetími stranami (například farmaceutickou společností, která dokument předložila), složitosti konzultace s třetí stranou a počtu požadavků na přístup k dokumentům, které jsou v daném okamžiku řešeny.

Tým sestával jen z 12,5 lidí na plný úvazek, kteří zpracovávali současně 110 až 120 žádostí. Stěžovatel na to však reagoval, že pokud se EMA nedokáže vypořádat s žádostmi, měla by přijmout další zaměstnance, reorganizovat nebo klidně i přizvat studenty nebo zainteresované strany jako spolupracovníky nebo na stáže.

Posouzení ombudsmankou

Veřejná ochránkyně práv věc posoudila a zjistila, že počet zaměstnanců EMA se v posledních letech nijak nezvýšil. Dokumenty přitom často obsahují složité a citlivé údaje, proto je musí řešit kvalifikovaný personál.

Pravidla o přístupu k dokumentům umožňují orgánům EU odmítnout vyřizovat žádosti, které představují nepřiměřenou administrativní zátěž. Nicméně, je vstřícnější raději uvolňovat požadované dokumenty po částech v průběhu času, než rovnou odmítat žádosti o přístup.

V tomto kontextu není zpracování a zveřejňování dokumentů stěžovateli v rosahu 900 stran za měsíc nepřiměřeně pomalé. Ombudsmanka však důrazně vyzvala EMA, aby pokračovala v aktivní politice zveřejňování dokumentů zaměřené na zlepšení přístupu k vědeckým důkazům používaným k prokázání bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků.

Co se týče redakce údajů, stěžovatel namítal, že takto není možné sledovat konkrétní posun případných nežádoucích účinků v rámci hodnocení. Ombudsmanka proto vyzvala EMA, aby zvážila nahrazení identifikátorů pacientů kódem bez osobních dat.

EMA nicméně uvedla, že zavedení identifikátorů pacientů by sice pomohlo žadatelům, avšak mohlo by v dalším kontextu vést k jejich identifikaci. Zprávy přitom obsahují velmi citlivé osobní údaje pacientů.

Vyvolala proto v souvislosti s novou politikou proaktivního přístupu zveřejňování zpráv z klinických studií jednání s firmami, aby prozkoumaly alternativní možnosti anonymizace (např. skupina pacientů ve věku 70+).

Co se týče dalších skrytých údajů kritizovaných stěžovatelem – zejména čísla šarží testovaných vakcín – EMA podotkla, že se názor v této věci od roku 2015 vyvíjel a nyní už tyto informace nevnímá jako důvěrné obchodní informace s potřebou chránit je.

Ombudsmanka proto dospěla k závěru, že postup EMA nepředstavuje nesprávný úřední postup. Pozitivně však hodnotí snahu EMA o vyjednání alternativních možností prezentace vědeckých údajů.

Stěžovatel byl konečně nespokojen i s transparentností v rámci politiky EMA ohledně přístupu k dokumentům. Nelíbilo se mu, že neexistuje žádný seznam dostupných dokumentů, což vede ke značnému pracovnímu vytížení jak pro žadatele, tak pro pracovníky EMA.

Ombudsmanka navrhla, aby agentura proaktivně zpřístupnila seznam klíčových dokumentů, jako jsou zprávy o klinických studiích. Ta však argumentovala, že postupy pro získání registrace léčiv jsou přísně regulované. Nicméně dokumenty vydané Komisí, které doprovázejí žádosti jsou zveřejněny na webu.

EMA uvedla, že s ohledem na informace, které jsou již veřejně dostupné, by bylo nepřiměřené, aby poskytovala seznam dokumentů předložených pro každou žádost o registraci.

To považuje ombudsmanka za rozumné a neshledala tedy v postupu EMA žádné pochybení.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.