Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Studie GS1: Pouze 6 % balení obsahuje čárový kód kompatibilní pro online sledování

Vloženo: 20.02.2018, 06:03 | Čteno: 16272×
FOTO: APATYKÁŘ®

Pouze něco málo než 10 % léčivých přípravků na trhu ve Spojených státech už má 2D čárové kódy, které obsahují datové prvky požadované americkým zákonem o ochraně potravinového řetězce.

Údaje od dvou největších distributorů

Zjištění pochází ze zprávy společnosti GS1 vyhodnocující stav realizace požadavků na serializaci podle zákona, která obsahuje údaje zpracované velkodistributory AmerisourceBergen a McKesson v květnu 2017 na základě aktuálních skladových zásob.

Výsledek hodnocení ukazuje, že pouze 6,6 % ze 16618 skenovaných farmaceutických produktů mělo čitelné čárové kódy se všemi čtyřmi datovými prvky požadovanými zákonem. Přičemž léčivé přípravky od těchto největších amerických distributorů se dostanou k bezmála 200 tis. lékařům.

Zákon o bezpečnosti potravinového řetězce, který obsahuje postupné zavádění a v plném rozsahu vstoupí v platnost v roce 2023 vyžaduje, aby byl zaveden elektronický, interoperabilní systém sledování a trasování distribuce léčiv v USA, aby se zabránilo vstupu padělaných a kontaminovaných léčiv do legálního distribučního řetězce či jejich odklonění do nelegálního.

Do konce listopadu 2017 byla stanovena lhůta pro splnění fáze 2 a zaměřuje se na serializaci na úrovni jednotlivých balení, kde musí být léčivé přípravky označeny národní lékovým kódem, sériovým číslem, číslem šarže a datem exspirace ve strojově i lidsky čitelném formátu.

Vadné 2D kódy

I přesto, že hodnocení GS1 proběhlo šest měsíců před konečným termínem fáze 2, ukazuje, kolik produktů na současném trhu už bylo označeno čárovým kódem a které by tak byly skutečně použitelné.

McKesson skenoval 13571 položek (66 % skladových položek) od 364 výrobců (81 % dodavatelů McKesson), včetně všech přípravků podléhajících chladovému řetězci, návykových látek a všech středně a vysoceobrátkových léčiv.

AmerisourceBergen skenoval 3477 položek (100 % skladových zásob) od 375 výrobců (přibližně 80 % dodavatelů AmersourceBergen) se zaměřením na speciální léčiva.

Z těchto skenovaných položek McKesson zjistil, že pouze 6,5 % obsahuje čitelný čárový kód, který obsahuje všechny čtyři zákonem požadované údaje, AmerisourceBergen pak zjistil, že pouze 7,2 % jeho naskenovaných produktů splňuje stejnou požadovanou úroveň.

Původní odhady přitom počítaly s nějakými 15 %, je tedy zřejmé, že odhady se výrazně liší.

Velkodistributoři navíc identifikovali různé barevné variace a rozměry čárových kódů, které způsobily problémy se snímáním a sběrem dat. Významnou roli hraje také umístění čárových kódů na krabičce, protože může bránit automatickému čtení.

Vyskytly se také problémy s datovými informacemi v mnoha čárových kódech, které nebyly kompatibilní s digitálním přenosem. Až 8 % 2D čárových kódů pak bylo považováno za nečitelné, protože povinné údaje byly nesprávně zakódovány nebo nebyly vůbec vloženy.

Optimismus přetrvává

I přes tento znepokojující fakt velkodistributoři ve zprávě uvedli, že existuje prostor pro optimismus a že očekávají, že se do oběhu včas dostane vyšší procento správných kódů.

FDA již z tohoto důvodu nedávno uvedla, že zvažuje v prvním roce platnosti zákona a povinné online sledovatelnosti léčivých přípravků odklad sankcí za nesplnění tak, aby výrobci mohli vše správně implementovat.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.