Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

V síti Dr.Max má odborné vzdělávání tak velké zastání, že nemusíme být závislí na sponzorech

Druhá část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o systému vzdělávání a Akademii Dr.Max. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), MUDr. Gabriel Pallay, CSc. (manažer odborného vzdělávání).

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
VÍME PRVNÍ

Soudní dvůr EU: Prodej veterinárních léčiv přísluší veterinářům, veterinární lékárnu ale může vlastnit kdokoli

Vloženo: 02.03.2018, 06:01 | Čteno: 17196×
FOTO: Soudní dvůr EU

Soudní dvůr EU rozhodl ve sporu Colegiul Medicilor Veterinari din România (Komora veterinárních lékařů působících v Rumunsku) a Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor (Národní veterinární úřad pro zdraví a bezpečnost potravin, Rumunsko) ohledně vyhrazení práva maloobchodního prodeje, používání a podávání veterinárních léčivých přípravků, veterinárních přípravků proti parazitům a biologických přípravků veterinárním lékařům vnitrostátní právní úpravou.

Původní spor

Komora v žalobě tvrdí, že podle rumunského zákona o organizaci a výkonu povolání veterinárního lékaře skutečná exkluzivita v maloobchodním prodeji veterinárních léčiv vyžaduje, aby veterinární lékaři disponovali rozhodovací pravomocí, a nemůže vzniknout, mají-li postavení menšinového partnera.

Podle komory by podíly na kapitálu společností, které žádají o registraci nebo povolení jako veterinární lékárny a lékárenské prodejny, měly být ve výhradním nebo alespoň většinovém vlastnictví registrovaných veterinárních lékařů.

Komora dále tvrdí, že jako správce rejstříku zná nejlépe situaci rumunských veterinárních lékařů, a z tohoto důvodu jí byly poskytnuty nástroje k zajištění souladu se zákonem. Uvádí, že požadavek exkluzivity není v praxi dodržován, neboť příslušné veterinární orgány nyní vydávají povolení společnostem, ve kterých veterinární lékař není nejen jediným podílníkem, nýbrž ani hlavním podílníkem.

Veterinární úřad namítá, že Ministerul Afacerilor Externe (Ministerstvo zahraničních věcí, Rumunsko) při konzultacích v rámci procesu vedoucího k přijetí veterinární hygienický řád vyjádřilo výhrady. Ministerstvo se dovolávalo především výměny stanovisek s Evropskou komisí ohledně slučitelnosti dotčené rumunské právní úpravy se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/123/ES o službách na vnitřním trhu, zejména pokud jde o požadavek, aby veterinární lékaři drželi 100% podíl na kapitálu společností, které spravují veterinární lékárny v Rumunsku.

Toto vnímá jako možné omezení hospodářské soutěže na trhu maloobchodního prodeje s veterinárními přípravky prostřednictvím veterinárních lékáren také rumunská Rada pro hospodářskou soutěž, která se domnívá, že se exkluzivita uvedená v zákoně týká činnosti veterinárního lékaře, a nikoliv činnosti zařízení, ve kterém pracuje veterinární lékař.

Zákon nevyžaduje, aby společnosti byly vlastněny výhradně veterinárními lékaři, neboť veterinární lékař může pro takovou společnost pracovat, a tím zajistit soulad s pravidly o exkluzivitě, pokud jde o maloobchodní prodej, použití a podávání dotčených přípravků.

Distributoři vystupují rovněž na podporu argumentace úřadu, přičemž mimo jiné tvrdí, že dotčená rumunská právní úprava zakládá výlučná práva, která omezují podmínky, za nichž mohou být zakládány a vlastněny veterinární ordinace, jakož i podmínky obchodu s veterinárními přípravky.

Tvrdí, že to vede k narušení hospodářské soutěže, neboť tato pravidla narušují svobody, které obchodníkům zaručují Smlouvy, články 67 a 69 směrnice 2001/82 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků , jakož i řada dalších ustanovení.

Odvolací soud v Bukurešti Curtea de Apel Bucureşti se proto rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

„1) Brání unijní právo vnitrostátní právní úpravě, podle které mají veterinární lékaři výlučné právo k maloobchodnímu prodeji a používání biologických přípravků, přípravků proti parazitům pro zvláštní užití a veterinárních léčivých přípravků?

2) Je-li toto výlučné právo slučitelné s unijním právem, brání unijní právo tomu, aby se toto výlučné právo týkalo i zařízení, v nichž k tomuto prodeji dochází, v tom smyslu, že tato zařízení musí být ve většinovém nebo výhradním vlastnictví jednoho nebo několika veterinárních lékařů?“

Posouzení exkluzivity prodeje

V této otázce se Soudní dvůr neztotožnil s názorem svého generálního advokáta Nielse Wahla.

Podle čl. 15 odst. 1 směrnice 2006/123 musí členské státy nejprve posoudit, zda je v rámci jejich právního systému uplatňován některý z požadavků uvedených v odstavci 2 tohoto článku, v případě kladné odpovědi poté zajistit, aby tento požadavek byl slučitelný s podmínkami stanovenými v odstavci 3 uvedeného článku, a konečně případně přizpůsobit své právní a správní předpisy, aby byly slučitelné s těmito podmínkami.

Mezi „požadavky podléhající hodnocení“ v této směrnici je uveden požadavek vyhrazující přístup k dané činnosti určitým poskytovatelům z důvodu zvláštní povahy dané činnosti. A taková vnitrostátní právní úprava, jako je úprava dotčená ve věci v původním řízení, vyhrazuje výkon činnosti maloobchodního prodeje a používání některých veterinárních přípravků pouze veterinárním lékařům, a obsahuje tak požadavek takového typu.

Dále, pokud jde o druhou z uvedených podmínek, je třeba upřesnit, že rumunská vláda uvedla, že uvedený požadavek má zajistit ochranu veřejného zdraví.

Z ustálené judikatury Soudního dvora přitom vyplývá, že ochrana veřejného zdraví patří mezi naléhavé důvody obecného zájmu, které uznává unijní právo, a může odůvodnit to, že členský stát přijme opatření, jejichž cílem je zajistit spolehlivé a kvalitní zásobování obyvatelstva léčivými přípravky.

Konečně, pokud jde o třetí podmínku uvedenou v čl. 15 odst. 3 směrnice 2006/123, ta předpokládá splnění tří skutečností, a sice že požadavek musí být vhodný k zajištění dosažení sledovaného cíle, nesmí překračovat rámec toho, co je pro jeho dosažení nezbytné, a není možné jej nahradit méně restriktivním opatřením umožňujícím dosáhnout stejného výsledku.

Soudní dvůr v důsledku toho připustil, že požadavek, který vyhrazuje obchod s léčivými přípravky určitým odborníkům, může být odůvodněn vzhledem k zárukám, které skýtají, a informacím, které musí být schopni podat spotřebitelům.

Pokud jde o druhý prvek této třetí podmínky, je třeba připomenout, že ochrana veřejného zdraví zaujímá přední místo mezi statky a zájmy chráněnými Smlouvou o EU a že členským státům přísluší rozhodnout o úrovni, na které zamýšlí zajistit ochranu veřejného zdraví, a způsobu, jímž má být této úrovně dosaženo.

Uvedený členský stát přitom přesně rozlišuje mezi veterinárními přípravky v závislosti na závažnosti rizika, která představují pro zdraví. I když totiž uvedená právní úprava neumožňuje majitelům zvířat podávání předepsaných léků v injekční formě, která zjevně představuje dodatečná rizika, přiznává jim možnost, aby takové léky podávali sami v neinjekční formě.

Pokud jde konečně o třetí prvek třetí podmínky, Komise uvádí, že cíle ochrany veřejného zdraví mohlo být dosaženo stejně účinným způsobem prostřednictvím opatření, které by umožnilo, aby dotčené produkty prodávali jiní odborníci s odpovídající kvalifikací, např. lékárníci nebo jiné osoby, které mají vyšší odborné vzdělání v oblasti farmacie.

Nicméně i když tito odborníci skutečně mohou mít důkladné znalosti o vlastnostech jednotlivých složek veterinárních léčivých přípravků, nic nenasvědčuje tomu, že mají vhodné specifické vzdělání v oboru zdraví zvířat.

Není tedy zjevné, že by opatření navrhované Komisí mohlo zajistit stejný výsledek jako opatření stanovené vnitrostátní právní úpravou dotčenou v původním řízení.

Za těchto podmínek je nutné konstatovat, že požadavek stanovený takovou vnitrostátní právní úpravou, jako je úprava dotčená v původním řízení, je v souladu s třetí podmínkou stanovenou v čl. 15 odst. 3 směrnice 2006/123.

Posouzení vlastnictví společností

Soudní dvůr dále hodnotil, zda se kromě exkluzivity prodeje musí maloobchodní prodej dotčených výrobků navíc uskutečňovat prostřednictvím veterinárních lékáren nebo veterinárních lékárenských prodejen, jejichž většinovými či výhradními vlastníky jsou veterinární lékaři. V této otázce plně respektoval názor generálního advokáta.

Za účelem odpovědi na tuto otázku je třeba uvést, že v čl. 15 odst. 2 písm. c) směrnice 2006/123 uvádí mezi požadavky, které mají být hodnoceny, požadavky související s vlastnictvím podílu na kapitálu společnosti. Vnitrostátní právní úpravu, která stanoví takový požadavek týkající se postavení vlastníků podílů na dotčeném zařízení, lze tedy považovat za slučitelnou s uvedeným článkem 15 pouze tehdy, pokud splňuje tři podmínky uvedené v odstavci 3 téhož článku.

V projednávaném případě je nejprve nesporné, že právní úprava dotčená v původním řízení splňuje první z těchto podmínek týkající se neexistence diskriminace na základě státní příslušnosti.

Dále, pokud jde o druhou podmínku, týkající se nezbytnosti dotčeného požadavku, zdá se, že rumunský zákonodárce přijetím takové právní úpravy zamýšlel zejména zajistit, aby vedení maloobchodních prodejen veterinárních léčivých přípravků bylo účinně kontrolováno veterinárními lékaři. O takovém cíli je třeba mít za to, že je součástí širšího cíle ochrany veřejného zdraví, která představuje naléhavý důvod obecného zájmu.

Konečně, pokud jde o třetí podmínku, ta vyžaduje, zaprvé aby dotčená právní úprava byla vhodná k zajištění dosažení cíle, který sleduje. Taková právní úprava, jaká je dotčena v původním řízení, je vzhledem k tomu, že vyžaduje, aby předmětná zařízení byla provozována za podmínek, které zajišťují veterinárním lékařům výlučné vlastnictví kapitálu těchto zařízení, způsobilá snížit taková rizika, a zajistit tak dosažení cíle, který sleduje.

Veterinární lékaři, kteří jsou vlastníky kapitálu zařízení prodávajícího na maloobchodní úrovni veterinární léčivé přípravky, podléhají na rozdíl od provozovatelů, kteří nejsou veterinárními lékaři, etickým pravidlům, která mírní snahu o dosažení zisku, takže jejich zájem na dosahování zisku může být mírněn odpovědností, kterou nesou, neboť případné porušení zákonných nebo etických pravidel nejenže snižuje hodnotu jejich investice, ale ohrožuje též jejich vlastní profesní existenci.

I když může členský stát, jak vyplývá z judikatury Soudního dvora, legitimně bránit tomu, aby hospodářské subjekty, které nejsou veterinárními lékaři, mohly vykonávat rozhodující vliv na vedení zařízení prodávajících maloobchodně veterinární léčivé přípravky, nemůže cíl uvedený v tomtéž bodě tohoto rozsudku odůvodnit, aby tyto subjekty byly zcela vyloučeny z vlastnictví kapitálu těchto institucí, jelikož není vyloučeno, že veterinární lékaři mohou mít skutečnou kontrolu nad těmito zařízeními i v případě, že nevlastní veškerý kapitál uvedených zařízení, pokud vlastnictví omezené části tohoto kapitálu osobami, které nejsou veterinárními lékaři, takové kontrole nebrání. Taková vnitrostátní právní úprava, jako je úprava dotčená v původním řízení, tudíž překračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení cíle, který sleduje.

Tento závěr není zpochybněn judikaturou vyplývající z rozsudku ze dne 19. května 2009, Komise v. Itálie, ve kterém Soudní dvůr označil za slučitelnou se svobodou usazování a volným pohybem kapitálu vnitrostátní právní úpravu, která nejen brání osobám, které nejsou lékárníky, vlastnit ve společnostech provozujících lékárny významné podíly přiznávající jim určitý vliv na vedení těchto společností, ale rovněž brání tomu, aby investoři, kteří nejsou lékárníky, z jiných členských států nabývali v těchto společnostech méně významné podíly, které takový vliv neumožňují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr rozhodl tak, že článek 15 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/123/ES o službách na vnitřním trhu musí být vykládán v tom smyslu, že nebrání takové vnitrostátní právní úpravě, jako je právní úprava dotčená ve věci v původním řízení, která stanoví ve prospěch veterinárních lékařů výlučné právo k maloobchodnímu prodeji a používání biologických přípravků, přípravků proti parazitům ke zvláštnímu užití a veterinárních léčivých přípravků.

Současně článek 15 směrnice 2006/123 musí být vykládán v tom smyslu, že brání takové vnitrostátní právní úpravě, jako je úprava dotčená ve věci v původním řízení, která vyžaduje, aby základní kapitál zařízení prodávajících na maloobchodní úrovni veterinární léčivé přípravky byl vlastněn výlučně jedním nebo několika veterinárními lékaři.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 18 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.