Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

FDA uznává nově i kontroly správné výrobní praxe v Česku

Vloženo: 03.03.2018, 08:55 | Čteno: 17029×
FOTO: APATYKÁŘ®

Dohoda mezi Evropskou unií a Spojenými státy americkými o vzájemném uznávání inspekcí výrobních míst humánních léčivých přípravků prováděné na příslušných územích dále postupuje. Americká FDA nejnověji potvrdila u dalších čtyř členských států EU (Česká republika, Řecko, Maďarsko a Rumunsko), že provádějí kontroly správné výrobní praxe na rovnocenné úrovni jako USA.

První státy od listopadu 2017

V současné době tak existuje už 12 členských států, jejichž výsledky inspekcí FDA uznává s tím, že nahrazují vlastní kontroly. Dohoda se všemi státy EU by pak měla být dosažena do 15. července 2019.

Týmy Evropské komise, příslušných vnitrostátních orgánů EU, EMA a FDA provádějí audity a hodnocení příslušných systémů dohledu od května 2014 a úzce spolupracují na dosažení konkrétních cílů stanovených v dohodě.

V červnu 2017 potvrdila Evropská komise, že FDA má schopnost, kapacitu a postupy k provádění inspekcí správné výrobní praxe na úrovni rovnocenné s EU. Od 1. listopadu 2017 se členské státy EU mohou spoléhat na výsledky inspekcí FDA, které nahradí jejich vlastní kontroly.

Dne 1. listopadu 2017 FDA současně potvrdila schopnost osmi členských států EU (Rakousko, Chorvatsko, Francie, Itálie, Malta, Španělsko, Švédsko a Spojené království) vykonávat rovnocenné kontroly.

Každý rok kontrolují jednotlivé národní orgány EU a FDA mnoho výrobních míst léčiv v EU, USA a jinde ve světě, aby zajistily, že tyto výrobní závody budou fungovat v souladu se správnou výrobní praxí.

Přibližně 40 % finálních léčivých přípravků uváděných na trh v EU pochází ze zámoří a u přibližně 85 % léčivých přípravků prodávaných v EU se přinejmenším jeden výrobní krok uskutečňuje mimo EU.

Dohoda o vzájemném uznávání mezi regulačními orgány EU a USA proto významně posiluje dohled nad kvalitou, protože se agentury mohou spoléhat na odborné znalosti a zdroje získané z jiných inspekcí.

Výhody dohody

Díky dohodě se agentury mohou vzájemně spoléhat na inspekce a zabraňují tak duplicitě. Za tímto účelem si vyměňují vyměňovány mezi sebou, včetně nejnovějších a připravovaných inspekcí výrobních závodů. Tím také výrazně snižují administrativní zátěž.

Mohou lépe využívat své zdroje a zaměřovat se tak na místa s vyšším rizikem, kde se vyrábějí účinné látky a léčivé přípravky ky pro trh EU nebo USA.

Konečně, mohou zlepšit schopnost identifikovat a řešit potenciální problémy ve výrobních závodech dříve, než se stanou rizikem pro veřejné zdraví. Tím získávají pacienti jistotu, že se mohou spoléhat na kvalitu, bezpečnost a účinnost všech léčivých přípravků bez ohledu na to, kde byly vyrobeny.

V tuto chvíli nejsou do operačního rozsahu dohody zahrnuty veterinární léčivé přípravky, nicméně předpokládá se, že budou zařazeny nejpozději do 15. července 2019.

Pozadí dohody o uznávání kontrol

Evropská i americká regulační autorita se na sdílení informací z inspekcí domluvily už na konci roku 2011.

V roce 2015 navštívili úředníci EU jako součást svého hodnocení tři terénní pracoviště a ústředí FDA v Silver Spring v Marylandu a laboratoř FDA. Tým použil stejná kritéria, jaká uplatňuje v rámci EU, když provádí audit agentur svých členských států.

EU následně pozvala FDA, aby pozorovala vnitřní audity inspektorátů jednotlivých členských států EU, které byly provedeny v rámci společného auditorského programu.

Cílem těchto auditů je zajistit konzistentnost všech inspektorátů EU prostřednictvím posouzení procesů, dovedností pracovníků a dodržování právních předpisů EU a příslušných pokynů. Dosud FDA sledovala audity inspektorátů zodpovědné za humánní léčiva téměř všech členských států EU.

Po kontrole auditu národních agentur provede FDA nezávislé posouzení, které zahrnuje přezkum politik střetu zájmů v dané zemi, vzorků inspekčních zpráv, záznamů o tréninku inspektorů, seznamu výrobních závodů, programu dozoru a mnoha standardních operačních postupů.

V EU provádí kontroly výrobních závodů příslušné vnitrostátní orgány členských států EU. EMA hraje důležitou roli při koordinaci těchto činností ve spolupráci s členskými státy.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.