FDA: Outsourcing individuální přípravy jen v nezbytném případě a více pod kontrolou – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

FDA: Outsourcing individuální přípravy jen v nezbytném případě a více pod kontrolou

Vloženo: 29.03.2018, 06:09 | Čteno: 18186×
FOTO: FDA

Americká FDA vydala důležitý návrh pokynů, který řeší implementaci části zákona o kvalitě a bezpečnosti léčiv týkající se outsourcingových společností zabývajících se přípravou individuálních léčivých přípravků.

Reakce na skandál z roku 2012

Individuální příprava může být naprosto klíčová u pacientů, kteří mají specifické zdravotní potřeby, které nemohou řešeny léčivými přípravky schválenými FDA. Vzhledem k tomu, že připravované léčivé přípravky nejsou schváleny FDA a neprocházejí ani přezkoumáním bezpečnosti, účinnosti a kvality, představují také větší riziko pro pacienty.

To, bohužel, ilustrovala v roce 2012 celonárodní epidemie plísňové meningitidy. Tato tragédie vedla k více než 750 případům onemocnění a 64 úmrtím. Pacienti se nakazili kontaminovanými individuálně rozplňovanými injekcemi.

V reakci na tuto tragédii přijal americký Kongres v roce 2013 zákon o kvalitě a bezpečnosti léčiv.

Cíleno na IPL přípravu

Návrh pokynů je součástí komplexního politického rámce. V lednu 2018 FDA zveřejnila plán rozvoje priorit, který stanoví, jak bude agentura v průběhu roku implementovat některá klíčová ustanovení uvedeného zákona a další požadavky právních předpisů týkajících se připravujících lékáren a outsourcingových výrobců.

Plán sestává z řady návrhů a finálních pokynů, pravidel a revidovaného návrhu memoranda o porozumění mezi FDA a jednotlivými americkými státy.

Jen výjimečně

Outsourcingové podniky podléhají přísnějšímu dohledu ze strany FDA než tradiční lékárny a mohou léčivé přípravky připravovat dvěma způsoby. Jednak mohou změnit již FDA schválený, například ředěním nebo změnou dávkovací formy, například rozdrcením tablety k přípravě perorálního roztoku.

Druhým způsobem je příprava přímo z léčivé látky. Taková příprava je možná, pokud FDA schválená alternativa není pro pacienta vhodná nebo je nebezpečná.

Nicméně druhý způsob představuje obecně větší riziko pro pacienty než příprava ze schválených přípravků. Kromě možných bezpečnostních a kvalitativních rizik spojených se surovinami zahrnuje tato příprava také četnější a složitější kroky. Proto tento proces může představovat zvýšené riziko vzniku chyb nebo kontaminace.

FDA se současně tento způsob výjimečné přípravy nezamlouvá ani z důvodu, že podkopává schvalovací proces a snižuje tak motivaci pro výrobce snažit se získat schválení pro příslušný originální nebo generický léčivý přípravek. Taková příprava nepodléhá tak přísným pravidlům jako standardní průmyslová výroba.

Podobné problémy a názory proto musela FDA při tvorbě nových pokynů vzít v úvahu.

Klinická potřeba

Navrhuje proto nejprve definovat termín hromadně vyráběné léčivé látky, pro které existuje klinická potřeba, což znamená, že existuje skutečná klinická potřeba nebo důvod k outsourcingové přípravě léčivých přípravků s použitím léčivé látky (namísto schváleného přípravku).

Za druhé uvádí faktory, které FDA navrhuje použít k vyhodnocení hromadně vyráběných léčivých látek, v rámci dvoufázové analýzy.

V mnoha případech je léčivá látka součástí léčivého přípravku schváleného FDA. Při posuzování klinické potřeby léčivého přípravku, který se má takto připravit, zvažuje FDA v prvním kroku analýzy, zda vlastnosti schváleného léčiva mohou způsobit, že bude přípravek pro léčbu některých pacientů nevhodný a zda individuálně připravovaný přípravek může být řešením.

FDA dále posoudí, zda musí být individuálně připravovaný léčivý přípravek připraven raději z hromadné léčivé látky než ze schváleného léčivého přípravku.

Pokud například schválený léčivý přípravek obsahuje arašídový olej, FDA by vyhodnotila, zda existují informace, že pacienti s alergií na arašídy potřebují individuálně připravený léčivý přípravek bez tohoto alergenu.

FDA by dále vyhodnocovala, zda musí být léčivý přípravek připraven z hromadně vyráběné léčivé látky místo ze schváleného přípravku, protože druh a počet manipulací nezbytných k odstranění arašídového oleje ze schváleného přípravku by mohl mít nepříznivý dopad na celkovou kvalitu.

Ve druhém kroku analýzy klinických potřeb chce FDA hodnotit všechny hromadně vyráběné léčivé látky, které jsou obsaženy ve schválených přípravcích, které prošly prvním krokem, a léčivé látky, které nejsou součástí FDA schválených přípravků.

Tato analýza se skládá z balančního testu, v rámci něhož by FDA hodnotila určité faktory pro každou látku navrhovanou pro použití v připravovaném léčivém přípravku. Konkrétně její fyzikální a chemické vlastnosti, možná nebo známá bezpečnostní rizika, důkaz o dostatečné či nedostatečné účinnosti a historické použití.

Otázky řešené tímto novým pokynem mají, podle FDA, zajistit na základě konzultací s dalšími stranami lépe potřeby pacientů a současně jejich bezpečnost.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.