Slovinsko se jako první připojilo k evropskému systému ověřování léčiv – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

Díky naší velikosti může ambiciózní a kvalitní lékárník najít neomezené možnosti uplatnění

První část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o e-Laboratoři a širokých možnostech pracovního uplatnění. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), Mgr. Petra Jebavá (oblastní provozní ředitelka).

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Slovinsko se jako první připojilo k evropskému systému ověřování léčiv

Vloženo: 11.04.2018, 06:00 | Čteno: 12477×
FOTO: APATYKÁŘ®

Evropská organizace pro ověření léčivých přípravků (EMVO) vydala pozitivní hodnotící zprávu pro Medicínský ověřovací institut Slovinska, čímž umožnila Slovinskému systému ověřování léčiv (SiMVS) spojení s evropským úložištěm výrobců jako vůbec prvnímu subjektu v EU (vyjma Německa, které má své vlastní řešení securPharm).

MVIS

Založení a správu Národního ověřovacího systému léčivých přípravků ve Slovinsku realizuje Medicínský ověřovací institut Slovinska (MVIS – ZAPAZ), založený 6. října 2016 Fórem mezinárodních výzkumných a vývojových farmaceutických společností, EIG, Slovinskou lékárnickou komorou, Slovinskou obchodní komorou – sekcí velkodistribuce s léčivými přípravky a Slovinskou asociací výrobců léčiv.

Po roce a půl práce se týmu odborníků MVIS podařilo úspěšně etablovat Národní systém pro ověřování léčiv. MVIS převzal iniciativu a odpovědnost za vytvoření nezbytných procesů a norem pro řízení kvality a za převzetí koordinace testování ověřovacího systému.

Z tohoto důvodu převzal vedení i v rámci pracovních skupin složených z dalších evropských zemí, které budou používat stejný systém jako Slovinsko (Solidsoft Reply, stejný používá i ČR, která spouští lokální testy od dubna).

Po posouzení rozsáhlých projektových dokumentů 4. dubna 2018 zaslala Evropská organizace pro ověřování léčivých přípravků, jako vůbec první evropské zemi, pozitivní hodnotící zprávu, která vytváří takzvaný modulární systém (blueprint), čímž umožňuje Národnímu systému pro ověřování léčiv připojení k evropskému hubu výrobců.

To znamená, že první výrobci mohou začít nahrávat svá data o baleních léčivých přípravků do slovinského systému.

První testy připojení

Zúčastněné země využívající stejný systém budou moci využít rozsáhlou dokumentaci připravenou ZAPAZ a využít ji jako dobrý příklad k rychlejšímu zavádění svých národních systémů.

V pilotní fázi budou k systému připojeny vybrané slovinské veřejné a nemocniční lékárny a distributoři. Do 9. února 2019 se musejí připojit všichni ostatní uživatelé k SiMVS, jak to vyžaduje delegované nařízení.

Implementace legislativních aktů bude probíhat pod dohledem slovinské Agentury pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (JAZMP), která připravila s Ministerstvem zdravotnictví národní nařízení o provádění delegovaného předpisu.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.