Slovinsko se jako první připojilo k evropskému systému ověřování léčiv – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.: Pohled do zákulisí lékárny a možnost individuální přípravy jsou pro návštěvníky velkým lákadlem

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát o Zahradnických trzích, Noci muzeí, ale i dalších akcích, které muzeum letos pro návštěvníky připravilo. Živě nahrávaný na Otevírání muzea.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Slovinsko se jako první připojilo k evropskému systému ověřování léčiv

Vloženo: 11.04.2018, 06:00 | Čteno: 12888×
FOTO: APATYKÁŘ®

Evropská organizace pro ověření léčivých přípravků (EMVO) vydala pozitivní hodnotící zprávu pro Medicínský ověřovací institut Slovinska, čímž umožnila Slovinskému systému ověřování léčiv (SiMVS) spojení s evropským úložištěm výrobců jako vůbec prvnímu subjektu v EU (vyjma Německa, které má své vlastní řešení securPharm).

MVIS

Založení a správu Národního ověřovacího systému léčivých přípravků ve Slovinsku realizuje Medicínský ověřovací institut Slovinska (MVIS – ZAPAZ), založený 6. října 2016 Fórem mezinárodních výzkumných a vývojových farmaceutických společností, EIG, Slovinskou lékárnickou komorou, Slovinskou obchodní komorou – sekcí velkodistribuce s léčivými přípravky a Slovinskou asociací výrobců léčiv.

Po roce a půl práce se týmu odborníků MVIS podařilo úspěšně etablovat Národní systém pro ověřování léčiv. MVIS převzal iniciativu a odpovědnost za vytvoření nezbytných procesů a norem pro řízení kvality a za převzetí koordinace testování ověřovacího systému.

Z tohoto důvodu převzal vedení i v rámci pracovních skupin složených z dalších evropských zemí, které budou používat stejný systém jako Slovinsko (Solidsoft Reply, stejný používá i ČR, která spouští lokální testy od dubna).

Po posouzení rozsáhlých projektových dokumentů 4. dubna 2018 zaslala Evropská organizace pro ověřování léčivých přípravků, jako vůbec první evropské zemi, pozitivní hodnotící zprávu, která vytváří takzvaný modulární systém (blueprint), čímž umožňuje Národnímu systému pro ověřování léčiv připojení k evropskému hubu výrobců.

To znamená, že první výrobci mohou začít nahrávat svá data o baleních léčivých přípravků do slovinského systému.

První testy připojení

Zúčastněné země využívající stejný systém budou moci využít rozsáhlou dokumentaci připravenou ZAPAZ a využít ji jako dobrý příklad k rychlejšímu zavádění svých národních systémů.

V pilotní fázi budou k systému připojeny vybrané slovinské veřejné a nemocniční lékárny a distributoři. Do 9. února 2019 se musejí připojit všichni ostatní uživatelé k SiMVS, jak to vyžaduje delegované nařízení.

Implementace legislativních aktů bude probíhat pod dohledem slovinské Agentury pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (JAZMP), která připravila s Ministerstvem zdravotnictví národní nařízení o provádění delegovaného předpisu.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» Britské lékárny nemohly přes hodinu ověřovat, systém byl nedostupný
» Britský regulátor uplatní při kontrolách ověřování léčiv „velmi pragmatický a přiměřený“ přístup
» Česko spustí pilotní ověřování léčiv od dubna
» Český systém pro ověřování léčiv připojen do EU hubu
» Distributoři sdružení v AVEL budou namátkově ověřovat léčivé přípravky
» Do ověřování léčiv zapojena většina polských lékáren, podle komory si systém „sedne“
» EMVO: Až 1500 firem nemusí splnit protipadělková opatření od příštího února
» Evropa spouští online ověřování léčivých přípravků pro zvýšení bezpečnosti pacientů
» Finská lékárna ověřila v rámci pilotu první balení léčiv
» Finsko zaznamenalo výpadky systému ověřování
» Generální tajemnice Svazu lékárníků EU přivítala spuštění ověřování léčiv
» Irsko spouští pilotní projekt ověřování léčiv pro lékárny a kliniku
» Island a Rakousko připojeny k evropskému hubu
» K EU hubu připojeno už 18 zemí
» K evropskému hubu připojeno už 22 zemí
» K evropskému hubu se připojila Francie a Španělsko
» K evropskému hubu se připojilo Polsko
» K evropskému hubu se připojilo Rumunsko
» K evropskému hubu se připojilo Spojené Království
» Lotyšsko je další zemí připojenou na EU hub
» Malta připojena k evropskému hubu
» NOOL upozorňuje na správnou lokalizaci skenerů pro vyloučení chybových hlášek
» NOOL: Online ověřování léčiv běží, chybovost je do 2 %
» NOOL: Systém ověřování léčiv je funkční
» Norsko, Nizozemsko, Belgie a Lucembursko se připojily k evropskému hubu
» Online ověřování: Řada lékových agentur vyzývá firmy, aby nahrály serializovaná data do systému
» Osm zemí připojeno k evropskému centru pro online ověřování léčiv, včetně ČR
» Pavlína Štisová, MBA: Český systém ověřování léčiv propojen s evropským centrem, pilotní projekt začíná
» Pilotní projekty online verifikace léčiv běží v řadě evropských zemí
» Pilotní výrobci, lékárny a nemocnice budou testovat ověřování léčiv
» Polská asociace výrobců žádá odklad sankcí za nedodržování protipadělkové směrnice
» Polské lékárenské sítě chtějí odklad sankcí za neověřování, systém není připraven
» Spuštění online systému ověřování léčiv, dopady Brexitu na dostupnost léčiv PODCAST
» Systém ověřování léčiv generuje množství chybných výstrah
» Švédská organizace pro ověřování léčiv hlásí bezproblémový náběh systému
ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.