Dva roky programu prioritních léčiv PRIME – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
PharmDr. Zuzana Baťová, Ph.D.

Kontrolní činnost, (ne)spolupráce s lékárenským terénem, mezinárodní spolupráce

Druhá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Zuzanou Baťovou, Ph.D., ředitelkou slovenského Státního ústavu pro kontrolu léčiv, nejen o antireexportní novele zákona o léčivech, přípravě na online ověřování léčiv či mezinárodní spolupráci.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Dva roky programu prioritních léčiv PRIME

Vloženo: 10.05.2018, 06:02 | Čteno: 11815×
FOTO: EMA

Během dvou let od svého spuštění dosáhl program Evropské lékové agentury pro prioritní léčiva (PRIME) úspěchu v podpoře inovací a zlepšil efektivitu procesu vývoje v léčebných oblastech s nejnaléhavějšími neuspokojenými medicínskými potřebami. Cílem programu je podpořit a optimalizovat vývoj léčiv, aby pacienti, jejichž nemoci nemohou být dosud léčeny nebo kteří potřebují lepší léčebné možnosti, měli přístup k novým léčivům, která jim umožní žít zdravější život.

Hlavní zjištění

Nejnovější zpráva uvádí zjištěné výsledky z prvních dvou let programu PRIME. Vysvětluje, jak byla použita kritéria pro způsobilost k programu a jaký typ podpory žadatelé dosud obdrželi.

Od spuštění programu PRIME v březnu 2016 obdržela EMA celkem 177 žádostí o zařazení do programu. Z nich bylo přijato 36.

Agentura obdržela žádosti v celé řadě terapeutických oblastí – největší podíl tvořila léčiva z oblasti onkologie a hematologie, ale také byly zaznamenány žádosti pro léčiva indikovaná pro léčbu infekčních onemocnění, neurologických a psychiatrických poruch.

Přehled 36 léčivých přípravků přijatých do programu PRIME ukazuje zaměření programu na léčebné oblasti, kde může být obzvláště přínosná dostupnost nových léčiv – 83 % se týká vzácných onemocnění a 44 % je určeno k léčbě pediatrických pacientů.

22 léčivých přípravků přijatých do programu PRIME mezitím obdrželo vědecké poradenství od EMA (z celkem 37 žádostí, z nichž mnohé zahrnují vstupy orgánů pro hodnocení zdravotnických technologií a pacientů).

Vědecké poradenství je jedním z klíčových nástrojů agentury na podporu rozvoje vysoce kvalitních, účinných a bezpečných léčiv, která odpovídají potřebám pacientů. Tento postup může přimět žadatele, aby investovali prostředky do životaschopného vývoje a zabránili vystavení pacientů možným neúčinným léčivům.

Posílená spolupráce s regulačními orgány EU, která je dostupná prostřednictvím programu PRIME, je obzvláště užitečná pro vývojáře inovativních nebo nových typů léčivých přípravků, které často představují nové vědecké a regulační problémy.

40 % léčivých přípravků přijatých do programu jsou léčivé přípravky pro moderní terapii, které mají potenciál změnit léčbu široké řady onemocnění. Velká část těchto léčivých přípravků je vyvíjena malými a středními podniky, které často nemají zkušenosti s procesem schvalování předpisů.

O dva roky později již agentura obdržela první tři žádosti o registraci léčivých přípravků, které byly přijaty pro program PRIME. Všechny jsou v současnosti hodnoceny a první stanovisko se očekává později v roce 2018.

Multidisciplinární podpora

Klíčovým prvkem programu PRIME jsou tzv. „kick-off“ schůzky – jedinečný typ schůzek týkající se léčiv, která jsou způsobilá pro program PRIME. Tyto multidisciplinární schůzky sdružují zpravodaje pro léčivé přípravky a předsedy a odborníky příslušných výborů EMA, aby se zajistilo, že všechny aspekty životního cyklu léčiva budou diskutovány brzy, včetně otázek týkajících se řízení rizik.

První schůzky byly uspořádány v červenci roku 2016 a dosud jich proběhlo 31. Cílem těchto schůzek je dohodnout se na dalších krocích, jak nejlépe řešit jakékoliv zjištěné problémy a/nebo identifikovat okruhy, které se mají v rámci vědeckého poradenství běžně projednávat.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.