Ministerstvo na žádost FDA žaluje kliniky kvůli neschválené léčbě kmenovými buňkami – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ľuboš Doršic

Projekt individuálního dávkování léčiv pro pacienty 3.

Třetí část rozhovoru s Mgr. Ľubošem Doršicem, hlavním farmaceutem sítě nemocnic a poliklinik Svet Zdravia a ProCare, o inovativním projektu individuálního dávkování léčiv v nemocnici ve slovenských Michalovcích.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Ministerstvo na žádost FDA žaluje kliniky kvůli neschválené léčbě kmenovými buňkami

Vloženo: 13.05.2018, 08:29 | Čteno: 11825×
FOTO: APATYKÁŘ®

Americké Ministerstvo spravedlnosti podalo na žádost FDA žalobu proti floridské a kalifornské společnosti, aby jim zajázala používat na pacientech experimentální léčbu kmenovými buňkami.

Nepovolená léčba kmenovými buňkami

První žaloba podaná před pár dny před okresním soudem Southern District of Florida směřuje proti klinice US Stem Cell Clinic of Sunrise a jejím dvěma zaměstnancům.

Další žaloba byla podána u okresního soudu Central District of California proti společnosti California Stem Cell Treatment Center (Cell Surgical Network) a jejím dvěma majitelům.

Podle obou žalob příslušní obžalovaní zpracovávají tukovou tkáň (tělesný tuk) do stromální cévní frakce (kmenové buňky získané z tělesného tuku) a podávají vyrobené přípravky jak intravenózně, tak přímo do míchy pacientů k léčbě řady závažných onemocnění, včetně Parkinsonovy nemoci, amyotrofické laterální sklerózy, chronické obstrukční plicní nemoci, srdečních chorob, plicní fibrózy a traumatického poranění mozku.

Podle žalob obě skupiny obžalovaných vyrábějí své výrobky na tato onemocnění bez příslušného schválení FDA a bez důkazu o bezpečnosti a účinnosti. Ministerstvo spravedlnosti podalo žalobu na žádost regulační agentury FDA.

Nežádoucí účinky, špatná výroba

Ministerstvo ve své žalobě uvádí, žalované společnosti a jejich přidružené společnosti používaly své výrobky na tisících pacientů, aniž by nejprve získaly potřebné schválení FDA. Žaloby tvrdí, že v některých případech došlo po léčbě produkty stromální cévní frakce k nežádoucím účinkům, které poškodily pacienty.

Žaloby dále tvrdí, že nesprávně označené výrobky neobsahují správné pokyny k použití, jako jsou dávkování, varování a vedlejší účinky. Nedávné kontroly FDA přitom prokázaly, že výrobky nejsou vyráběny, zpracovávány, baleny nebo skladovány v souladu se stávající správnou výrobní praxí (CGMP) a že jsou z právního hlediska falšovány.

Žaloby jsou pouhým souborem obvinění, která, v případě, že bude proces zahájen, bude muset vláda prokázat.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.