Pacienti žalují Gilead Sciences za vědomé poškození zdraví po tenofovir disoproxil fumarátu – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
PharmDr. Zuzana Baťová, Ph.D.

Kontrolní činnost, (ne)spolupráce s lékárenským terénem, mezinárodní spolupráce

Druhá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Zuzanou Baťovou, Ph.D., ředitelkou slovenského Státního ústavu pro kontrolu léčiv, nejen o antireexportní novele zákona o léčivech, přípravě na online ověřování léčiv či mezinárodní spolupráci.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Pacienti žalují Gilead Sciences za vědomé poškození zdraví po tenofovir disoproxil fumarátu

Vloženo: 16.05.2018, 06:12 | Čteno: 11200×
FOTO: APATYKÁŘ®

Pacienti s HIV podali v americkém státě California dvě žaloby proti společnosti Gilead Sciences za to, že jim její léčivé přípravky způsobily těžkou zdravotní újmu a společnost o rizicích věděla a záměrně zpozdila vstup na trh bezpečnější alternativy.

Záměrné stažení z trhu

Oba pacienti ve svých žalobách tvrdí, že utrpěli poškození ledvin a kostí v důsledku užívání léčiva tenofovir disoproxil fumarát navzdory skutečnosti, že společnost věděla již v roce 2001, že je vysoce toxická v předepsaných dávkách a s trvalým rizikem a může fatálně poškodit ledviny a kosti.

Podle žalob měla společnost k dispozici bezpečnější náhradu tenofovir alafenamid, který byl ale úmyslně potlačen z trhu.

Společná žaloba proti společnosti Gilead podaná dvěma pacienty žijící s HIV, kteří utrpěli poškození kostí a ledvin po užívání tenofovir disoproxil fumarátu, byla podána jménem všech osob žijících se ve státě California, kterým byly předepsány a užívali přípravky Viread, Truvada nebo Atripla od 26. října 2001 do současnosti, a které byly osobně nebo jejichž lékař byl vystaven zkreslením skutečností ze strany Gilead.

Maximalizace zisků namísto zdraví

Obě sady žalob proti společnosti Gilead Sciences usilují o to, aby byl výrobce odpovědný za jednání týkající se jeho selhání při korekci známé vady lékové formy tenofovir disoproxil fumarátu, přičemž věděl o bezpečnější alternativě tenofovir alafenamid, neinformování pacientů o škodlivých vedlejších účincích látky a za aktivní zkreslení účinnosti a rizik látky.

Obě žaloby tvrdí, že horlivá snaha společnosti o udržení a maximalizaci svých zisků byla na úkor zdraví a blahobytu pacientů, kterým byl předepisován a užívali tenofovir disoproxil fumarát. Podle žalob společnost věděla již od roku 2001 ze svých vlastních studií a dalších výzkumů, že jde o látku velmi toxickou v předepsaných dávkách a s trvalým rizikem a možným smrtelným poškozením ledvin a kostí.

Žaloby také tvrdí, že Gilead úmyslně a intenzivně potlačil z trhu svou alternativní a novější formu tenofovir alafenamid, aby prodloužil prodej existující formy díky platnému patentu, který zahrnoval tenofovir disoproxil fumarát.

Varování FDA

Žaloby současně upozorňují, že FDA dvakrát vydala varovné dopisy společnosti Gilead ohledně jejích marketingových praktik a uvedla, že obchodní zástupci porušili zákon, protože lékařům a pacientům poskytli falešné a zavádějící informace o vedlejších účincích tenofovir disoproxil fumarátu.

Podle varovného dopisu FDA z roku 2002 obchodní zástupci společnosti Gilead mylně uvedli, že tenofovir disoproxil fumarát nemá žádné toxické účinky, je neškodný a byla mimořádně bezpečný.

Varovný dopis FDA z roku 2003 pak zahrnoval neobvyklý krok vyžadující, aby společnost rekvalifikovala své obchodní zástupce tak, aby poskytovali přesné informace o významných vedlejších účincích spojených s tenofovir disoproxil fumarátem a aby postupovali v souladu s federálním zákonem o potravinách, léčivech a kosmetice.

V rámci druhé žaloby se tvrdí, že společnost zjistila, že tenofovir alafenamid má vyšší absorpci a z velké míry u něj není toxicita ledvin a kostí jako u tenofovir disoproxil fumarátu. Přesto odložila jeho vývoj a výsledky ze studií, které prováděla již od roku 2001, zveřejnila až po vypršení patentu na tenofovir disoproxil fumarát v roce 2014.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.