Místo regulace provozu lékáren schválil slovenský parlament povinnou pohotovostní službu – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
PharmDr. Zuzana Baťová, Ph.D.

Kontrolní činnost, (ne)spolupráce s lékárenským terénem, mezinárodní spolupráce

Druhá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Zuzanou Baťovou, Ph.D., ředitelkou slovenského Státního ústavu pro kontrolu léčiv, nejen o antireexportní novele zákona o léčivech, přípravě na online ověřování léčiv či mezinárodní spolupráci.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Místo regulace provozu lékáren schválil slovenský parlament povinnou pohotovostní službu

Vloženo: 18.05.2018, 06:20 | Čteno: 11761×
FOTO: APATYKÁŘ®

Slovenský parlament schválil ve třetím čtení novelu zákona o léku. Ta přináší přísnější podmínky pro odborné zástupce a povinnou pohotovostní službu lékáren. Na rozdíl od původních představ však vláda i poslanci odmítli regulovat provozování lékáren výhradně lékárníky po vzoru Polska či Maďarska.

Provozování zůstane neregulované

Národní rada SR schválila 16. května ve druhém a následně třetím čtení novelu zákona o léku. Ta kromě implementace evropského nařízení o klinických hodnoceních a doplnění dodržování povinností vyplývajících z nařízení EK týkající se ověřování a deaktivace bezpečnostních prvků na obalech humánních léčivých přípravků řeší i další přímé lékárenské záležitosti.

Velmi diskutovaným tématem byla změna provozování lékáren. Již dříve ale portál APATYKÁŘ® informoval, že bývalý ministr zdravotnictví JUDr. Ing. Tomáš Drucker i přes původně vstřícný přístup od modelu „lékárny lékárníkům“ ustoupil, především z důvodu možné protiústavnosti. Obával se arbitrážních sporů se zahraničními vlastníky.

Zpřísnění výkonu odborného zástupce

Z původního záměru tak v zákoně zůstalo jen zpřísnění povinností pro odborné zástupce. Ten musí osobně oznámit profesní komoře začátek a ukončení výkonu činnosti odborného zástupce.

Dále je již legislativně plně zodpovědný osobně za všechny činnosti včetně objednání, výdeje, příjmu, kontroly, skladování, přípravu, jako i zacházení s návykovými látkami, prekurzory včetně vedení evidence.

Současně musí zabezpečit, že výdej léčiv a zdravotnických prostředků probíhá odborně způsobilými osobami. Nově tak zákon definuje jasnou odpovědnost lékárníka, přičemž provozovatelem může zůstat laická osoba.

Původní záměr komory byl právě ten, aby i vlastnictví bylo v rukou lékárníků, protože nyní došlo paradoxně ke zpřísnění (zpřesnění) povinností včetně jasné odpovědnosti a sankcí za nedodržení.

Podle novely by měl provozovatel, pokud jde o právnickou osobu, zabezpečit odbornému zástupci jak materiální, tak personální vybavení a provozní podmínky.

Pohotvostní služby ze zákona

Zákon zcela nově definuje i povinnost zajištění lékárenské pohotovostní služby držitelem povolení na poskytování lékárenské péče a to jako zdravotní péči vykonávanou mimo provozní dobu schválenou samosprávným krajem. Na základě pozměňovacího návrhu se bude poskytovat v pracovních dnech od 16. do 22.30 hod.

Původní návrh uváděl 22 hod., nicméně poslanecký návrh prodloužil dobu o půl hodiny z důvodu, že ne vždy je ambulance lékaře ve stejné budově či vedle lékárny a pacienti by tak neměli možnost si předepsané přípravky ihned vyzvednout.

Rozpis pohotovostí určuje kraj bez vlivu profesní komory a to vždy na měsíc dopředu. Povinnou pohotovost kritizuje komora, protože lékárníci nedostanou, na rozdíl od jiných profesí, tuto pohotovost vykonávanou ve veřejném zájmu zaplacenou. To považuje komora za protiústavní.

Naopak za úspěch komory lze považovat zpřesnění podmínek zrušení osvědčení, kdy orgán, který osvědčení vydává, je může zrušit, pokud lékárna nezačne fakticky vykonávat činnost nejdéle do 3 měsíců od udělení osvědčení.

Změna emergentního systému

Úspěšní byli zejména distributoři, kteří si do novely prosadili změny tzv. emergnetního systému. Nově mohou dodat objednaný léčivý přípravek až do 72 hodin od objednávky, pokud konec lhůty standardních 48 hodin připadne na neděli.

Distributoři tento požadavek logicky připojili kvůli lékárnám, které v neděli nemají otevřeno a nemají ani nařízenou pohotovostní službu. Problémy, které dosavadní systém distributorům způsoboval, vysvětlil v aktuálním rozhovoru pro portál APATYKÁŘ® RNDr. Jozef Pospíšil, výkonný ředitel AVEL.

Omezen zpětný prodej

Novela obsahuje také umožňuje zdravotním pojišťovnám kontrolovat doklady o dodání léčiv a zdravotnických prostředků, pokud existuje podezření na nesrovnalosti (zejména pak kontrola nezákonného reexportu).

Spekulativní a nepřehlednou distribuci léčiv (následný zpětný prodej distribuci či výměnu mezi lékárnami) upravuje i další změna, kdy k prodeji může dojít nejdříve 3 měsíce po dodání z distribuce.

Nemocniční lékárna

Detailněji je v zákoně upravena nemocniční lékárna. Oproti současnosti je taxativně uvedeno, že pokud má ústavní zdravotnické zařízení zřízenou onkologickou ambulanci (příslušný paragraf definuje, oč se jedná), pak musí mít zřízené i oddělení přípravy cytostatik.

Jde o reakci na některé medializované případy spekulativní přípravy cytostatik a cílem je tak zpřesnit ustanovení o náplni činnosti nemocniční lékárny a zvýšit právní jistotu.

Upřesňuje se rovněž, že nemocniční lékárna, v případě, že má zřízeno oddělení pro výdej veřejnosti, může při výdeji léčivého přípravku a zdravotnického prostředku či potraviny pro zvláštní lékařské účely účtovat maximální cenu a cenu obchodního výkonu ve veřejné lékárně.

Plná úhrada neplatičem

Do zákona se dostal i logický požadavek komory, aby mohla lékárna naúčtovat pacientovi plnou cenu léčivých přípravků, zdravotnického prostředku či potraviny pro zvláštní lékařské účely v případě, že jde o pacienta, který je dlužníkem zdravotní pojišťovny. A to i v případě, že jde o neodkladnou péči.

V současné době totiž existují právní pochybnosti o podobném postupu, protože pacient měl, podle současného znění, na úhradu právo a platil by plně jen v případě, že je uvedeno na receptu HRADÍ NEMOCNÝ.

Pokud novelu posvětí prezident, začne platit od 15. června 2018.

Tuto informaci přinesl exkluzivně portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 18 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.