Polská regulace v praxi IV – Koupená licence platí, nemusí splňovat 1% pravidlo – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Filip Vrubel

Sdílený lékový záznam pacientů – kompletní přehled

Druhá část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem mj. o novinkách v elektronické preskripci, proč budou lékárny hlásit koncové ceny, jak bude fungovat sdílený lékový záznam a kdo do něj bude moci nahlížet.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
EXKLUZIVNĚ

Polská regulace v praxi IV – Koupená licence platí, nemusí splňovat 1% pravidlo

Vloženo: 21.05.2018, 06:10 | Čteno: 11276×
FOTO: CEPD N.V.

Polský Nejvyšší správní soud zveřejnil další zásadní rozsudek týkající se uplatňování tzv. pravidla 1 % lékáren ve vojvodství. Potvrdil, že na povolení k provozování lékáren a licence lékáren, které byly ze zákona zakoupeny prostřednictvím kapitálových akvizic, se vztahuje zásada univerzálního převodu práv a ta jsou převedena na kupujícího. Portál APATYKÁŘ® přináší čtvrtý konkrétní příklad dopadu „prolékárnické“ legislativy na nezávislé lékárníky.

Spor o 1% pravidlo

Tímto způsobem soud potvrdil práva podnikatelů, kteří v posledních deseti letech nakupovali lékárny, a to i od státního fondu veřejného majetku. Rozsudek podkopává výklad zastávaný Hlavním farmaceutickým inspektorátem a Polskou lékárnickou komorou, které v posledních letech přijaly opatření proti podnikatelům, kteří se snaží změnit právní výklad ustanovení o 1% lékáren, ačkoli řadu let byl výklad platný a nebyl ani regulátorem ani komorou napaden.

A to ani při prosazení kontroverzních změn v zákoně, které přinesly ustanovení o povinném vlastnictví lékáren lékárníky. Rozsudek, který padl již koncem února, ale soud jej zveřejnil až nyní, by mohl do interpretace zákona vnést výrazně jasněji.

V roce 2004 poslanci schválili § 99 farmaceutického zákona, který stanoví podmínky pro získání povolení k provozování lékárny. Podle něj inspektorát povolení nevydá subjektu, který v daném vojvodství provozuje více než 1% všech lékáren. Konkrétně onen sporný paragraf mj. říká, že povolení k provozu lékárny úřad nevydá, pokud žadatel:

  • provozuje velkoobchod s léčivými přípravky (nebo o provoz zažádal), nebo
  • provozuje ve vojvodství více než 1 % lékáren anebo subjekt jím přímo či nepřímo kontrolovaný (zejména dceřiné společnosti) ve smyslu zákona o hospodářské soutěži a ochraně spotřebitele provozuje více než 1 % lékáren na území vojvodství, nebo
  • je členem kapitálové skupiny ve smyslu zákona o hospodářské soutěži a ochraně spotřebitele, jejíž členové provozují na území vojvodství více než 1 % lékáren.

Do konce roku 2014 byl paragraf shodně vykládán v tom smyslu, že podmínka 1 procenta platí pouze v případech, kdy chce provozovatel získat zcela nové povolení, tj. pro novou lékárnu. To se netýkalo obecného zákazu vlastnit více než 1% lékáren ve vojvodství v případě, že provozovatel koupí stávající lékárnu v rámci akvizice.

Řetězce proti uplatňování pravidla regulátorem od roku 2015 protestovaly a argumentovaly mj. také tím, že dosavadní výklad nezpochybňoval ani inspektorát, ani Ministerstvo zdravotnictví či Úřad pro ochranu hospodářské soutěže a spotřebitelů, kdy na základě toho stát zprivatizoval bývalý státní podnik Cefarm, včetně lékárenského řetězce, za více než 0,5 mld. PLN.

Koupená licence platí

Rozhodnutí Nejvyššího správního soudu se týká akvizice jiné společnosti podnikatelským subjektem, který následně požádal Hlavní farmaceutický inspektorát o změnu povolení k provozování lékárny. Podnikatel se odvolával na zásadu všeobecného převodu práv stanovenou v Obchodním zákoníku, podle něhož nabývající společnost získává práva a povinnosti nabyté společnosti v den fúze.

Inspektorát však odmítla změnu povolení k provozování lékárny s tím, že nový provozovatel překročil povolenou hranici 1% lékáren ve vojvodství. Podle jeho názoru uvedený §99 ve farmaceutickém zákoně představuje výjimku ze zásady všeobecného převodu práv stanovené v Obchodním zákoníku, a tak povolení nepřechází na nástupce.

Tento výklad podporovala také Polská lékárnická komora, která v následujících letech rozpoutala řadu podobných soudních sporů.

Nyní Nejvyšší správní soud jednoznačně rozhodl, že interpretace ustanovení Obchodního zákoníku a §99 farmaceutického zákona nepřipouští, že nabývající společnost nesmí provozovat danou lékárnu. Ustanovení §99 řeší pouze takové situace, kdy se nevydá povolení k provozování lékárny, ale v žádném případě se nevztahuje na situaci, kdy již bylo povolení vydáno a jedná se pouze o jeho převod na kupujícího, který danou lékárnu získal v rámci akvizice.

Provozovatelé lékáren tak získali další trumf ve sporu s lékárnickou komorou, která se již dříve rozhodla vykládat zákon. Soud navíc v rozsudku jasně uvedl, že §99 se v žádném případě nevztahuje na situace, kdy se nerozhoduje o novém povolení k provozování lékárny. V případě koupě se totiž nejedná o udělení nového povolení, ale pouze o převod na nový subjekt.

Dá se očekávat, že ostatní soudní spory v podobné věci, které nyní čekají na své rozhodnutí, budou muset respektovat rozhodnutí Nejvyššího správního soudu. Na straně druhé aktuální rozsudek by mohl pomoci i lékárníkům-provozovatelům, kteří se díky výkladu zákona komorou dostali do potíží např. při prodeji své lékárny např. z důvodu odchodu do důchodu, kdy se lékárna za určitých podmínek mohla stát neprodejnou.

Každopádně se ukazuje, že jásot nad „koncem řetězců“ v Polsku byl velmi předčasný. Pokud totiž budou kupovat stávající lékárny, omezení se jich netýkají a mohou dále expandovat.

Demo/geo pravidla platí jen někdy

I další rozhodnutí stejného soudu, o kterém informoval exkluzivně portál APATYKÁŘ® počátkem května dává za pravdu podnikatelům a ne lékárníkům. Předchozí rozhodnutí se týkalo uplatňování nově schválených demo- a geografických pravidel.

Řetězce se totiž na legislativní změny důsledně připravily a v období před platností novely si intenzívně zažádaly o vznik nových lékáren ve městech, mnohdy jen na základě stavebního povolení či koupeného pozemku, aniž by fyzická lékárna vůbec stála.

Precedentní spor se týkal lékárny, pro kterou podala provozující společnost žádost o schválení ještě před platností novela zákona, konkrétně 20. června 2017. Povolení je příslušný úřad povinnen vydat po věcném přezkumu do 14 dnů.

Regionální farmaceutický inspektorát však odmítl vydat licenci pro novou lékárnu pro formální nedostatek podané žádosti – nebylo doložena hygienického stanoviska. Společnost proto požádala o přerušení řízení, než posudek dodá, což však inspektorát odmítl s tím, že řízení kvůli uvedenému nedostatku nezahájil.

Společnost provozující lékárnu žádost podala ještě před platností novely zákona, tudíž, pokud by byla zamítnuta (resp. bylo by uznáno, že řízení nezačalo), musela by podat novou a v rámci ní by již byla zohledňována demografická a geografická pravidla.

Napadla proto rozhodnutí u Správního soudu a následně u Nejvyššího správního soudu. Ten v polovině dubna 2018 rozhodl, že nedoložení hygienického posouzení nemůže být důvodem pro zamítnutí věcného posouzení žádosti a potvrdil, že původní řízení z června 2017 je platné.

Tuto informaci přinesl exkluzivně portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 18 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» Cesta k „polské revoluci“ volná – senátoři přijali regulaci lékárenství
» Novela farmaceutického práva zveřejněna v polské Sbírce zákonů
» Novela polského farmaceutického práva jde do druhého čtení bez vlastnictví lékáren lékárníky
» Polská regulace v praxi – Lékárníci nemohou zapůjčit pacientům inhalátory, byla by to reklama
» Polská regulace v praxi II – Limitace vlastnictví lékáren může učinit lékárnu neprodejnou
» Polská regulace v praxi III – Demografická a geografická pravidla platit nemusejí
» Polská regulace v praxi V – Regulátor pokutoval lékárnu za informace o generické substituci
» Polská regulace v praxi VI – Franšízy, aneb legální řetězce
» Polská revoluce dokončena – Senát schválil „lékárny lékárníkům“
» Polská revoluce: Lékárny lékárníkům, maximálně čtyři na provozovatele a demografická kritéria
» Polské MZ bude zvažovat povinný 51% podíl lékárníků v lékárně
» Polské MZ chce změny v provozování pouze u nových lékáren
» Polské MZ vyhlásilo boj dumpingovým cenám sítí a zvažuje stanovení sortimentu lékáren
» Polské senátní výbory doporučily schválit novelu farmaceutického práva beze změn
» Polsko má nakročeno k revoluční změně – poslanci schválili lékárny pouze pro lékárníky
» Polsko nevylučuje moratorium na vznik nových lékáren, sítě rostou alarmujícím tempem
» Polský president podepsal novelu farmaceutického práva
» Polský Sejm schválil revoluční novelu upravující vlastnictví lékáren
» Polští lékárníci lobbovali u presidenta
» Polští majitelé lékáren budou chtít 10 mld. PLN po Státní pokladně v případě omezení trhu
» Polští poslanci chtějí odvolat ministra zdravotnictví, mj. i kvůli změnám v lékárenství
» Polští poslanci podpořili změny v provozování lékáren
» Provozovatelé polských rodinných lékáren nechtějí regulaci lékáren, mladí v malých pracovat nechtějí
» Revoluční novela měnící polské lékárenství oficiálně předložena v Sejmu
» V Polsku vrcholí boj o „lékárny lékárníkům“
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.