EMA: Až pětina přípravků může mít po Brexitu problémy s dostupností – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

EMA: Až pětina přípravků může mít po Brexitu problémy s dostupností

Vloženo: 12.07.2018, 06:13 | Čteno: 13966×
FOTO: EMA

Nedávný průzkum Evropské lékové agentury (EMA) ukazuje, že držitelé rozhodnutí o registraci více než poloviny (58 %) z 694 centrálně registrovaných léčivých přípravků, kteří mají klíčové prvky svých regulačních procesů ve Spojeném království, již intenzivně postoupili se svým regulačním plánem, aby zajistili, že jejich registrace zůstane platná i poté, co Spojené království opustí Evropskou unii (EU).

Lokalizace v UK problém

Regulační orgány a držitelé rozhodnutí o registraci hrají důležitou roli v přípravě na důsledky Brexitu, aby zajistili nepřetržité dodávky humánních a veterinárních léčiv po odchodu Spojeného království z EU.

Od května 2017 proto informovaly Evropská komise a EMA společnosti a zvyšovaly jejich povědomí o nutnosti učinit nezbytná opatření. Současně EMA zveřejnila informace o právních otázkách a pravidelně aktualizuje pokyny k praktickým a zjednodušeným požadavkům pro společnosti.

U centrálně registrovaných přípravků držitelů rozhodnutí o registraci může dojít ke změnám samotného registračního povolení, například k převodu registrace na právní subjekt usazený v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ke změně kvalifikované osoby pro farmakovigilanci nebo hlavního souboru farmakovigilančního systému do místa v EHP, jakož i přizpůsobení jejich logistiky, výrobních závodů, dodavatelského řetězce a smluv.

16 % problematických

V případě 108 (88 přípravků pro humánní a 20 pro veterinární použití) z těchto léčivých přípravků, které se vyrábějí v závodech lokalizovaných výhradně ve Spojeném království, však existují vážné obavy, že se nezbytné kroky nestihnou včas.

U 10 % přípravků zahrnutých do průzkumu EMA neobdržela od společností žádnou zpětnou vazbu.

Cílem průzkumu, který byl zahájen v lednu roku 2018, bylo identifikovat centrálně registrované přípravky, které jsou potenciálně ohroženy výpadky, a získat informace o lhůtách pro předložení nezbytných regulačních změn.

Průzkum byl zaslán držitelům rozhodnutí o registraci 694 přípravků (661 humánních a 33 veterinárních), kteří sídlí ve Spojeném království nebo mají kontrolu kvality, místa pro uvolňování šarží a/nebo dovoz nebo výrobu, kvalifikované osoby pro farmakovigilanci či hlavní soubory farmakovigilančního systému ve Spojeném království.

Podle práva EU musí mít držitelé rozhodnutí o registraci, kontrolu kvality, místa pro uvolňování šarží a/nebo dovoz nebo výrobu, kvalifikované osoby pro farmakovigilanci či hlavní soubory farmakovigilančního systému lokalizovány v EHP, aby mohla společnost prodávat léčivý přípravek v EU.

EMA urguje plány připravenosti

EMA přímo spolupracuje s držiteli rozhodnutí o registraci, kteří buď nereagovali na průzkum, nebo v průzkumu uvedli, že neplánují předložit změny požadované do 30. března 2019 a mají výrobní místa pouze ve Spojeném království, neboť to by mohlo potenciálně vést k narušení dodávek.

Vyhodnotila proto odezvu z průzkumu a nyní podrobně zkoumá léčivé přípravky, u kterých existuje riziko nedostatku dodávek, a posoudí, jak jsou kritické.

EMA bude rovněž pravidelně monitorovat podávání změn registrací u všech 694 přípravků, aby zjistila, zda jsou předkládány příslušné změny.

Současně naléhavě vyzývá společnosti, které dosud EMA neinformovaly o svých plánech připravenosti na Brexit, aby tak učinily co nejdříve, aby zmírnily veškerá rizika spojená s nepřetržitou dodávkou léčiv pro humánní a veterinární použití v rámci EU.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» Brexit může významně ovlivnit paralelní obchod
» Brexit přesune EMA z Londýna
» Britské MZ vyzvalo firmy, aby před Brexitem navýšily zásoby
» Britské nemocnice se bojí chaotického Brexitu
» Britští poslanci chtějí Spojené království součástí EMA
» EFPIA respektuje Brexit, farmaprůmysl však jeho dopady pocítí
» EK vydala návrh nařízení k přemístění EMA
» EMA přesídlí do Amsterdamu
» EMA řešila Brexit a rozšířila působení nadnárodních hodnotících týmů
» EMA řešila dopady Brexitu na její činnost
» EMA se připravuje na Brexit, dočasně omezí některé aktivity
» EMA se připravuje na své přesídlení
» EMA vydala aktualizované pokyny pro firmy k Brexitu
» EMA vydala první dokument, jak mají firmy postupovat v souvislosti s Brexitem
» EMA vydala stanovisko k brexitu
» EMA zahájila schvalovací proces nových budov v Amsterdamu
» EMA zveřejnila své preference měst pro přesunutí svého sídla
» EP se nelíbí, že nebyl zapojen do výběru nového sídla EMA
» Evropský farmaprůmysl píše vyjednavačům Brexitu, obává se možných výpadků léčiv
» Farmaprůmysl tlačí na bruselské politiky kvůli přesunu sídla EMA
» Farmaprůmysl vyzval vyjednávače Brexitu ke stanovení přechodného období
» MHRA slibuje firmám i po Brexitu kontinuitu procesů
» Německý farmaprůmysl chce přesunout EMA do Bonnu
» Německý farmaprůmysl znovu vyzval politiky k vyjednání podmínek Brexitu
» Nizozemsko a EMA si odsouhlasily dohodu o přesídlení
» Nový zájemce o sídlo EMA – Vídeň
» O sídlo EMA má zájem 19 měst, Praha ne
» PharmDr. Zdeněk Blahuta: Česká republika zvažuje svůj zájem o sídlo EMA na území Česka
» Po přesunu sídla EMA odejde pětina zaměstnanců
» Podle AIFP nebude mít Brexit dopad na ceny ani dostupnost léčiv pro české pacienty
» Polsko chce EMA v Katovicích
» Průzkum EFPIA varuje před dopady Brexitu
» Slovensko oficiálně zažádalo o získání EMA
» Švédsko oficiálně oznámilo, že chce získat EMA
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.