Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

Díky naší velikosti může ambiciózní a kvalitní lékárník najít neomezené možnosti uplatnění

První část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o e-Laboratoři a širokých možnostech pracovního uplatnění. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), Mgr. Petra Jebavá (oblastní provozní ředitelka).

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Proaktivní zveřejňování klinických dat EMA bylo úspěšné

Vloženo: 20.07.2018, 06:11 | Čteno: 14038×
FOTO: EMA

Evropská léková agentura (EMA) zveřejnila první zprávu o realizaci své stěžejní politiky týkající se zveřejňování klinických údajů. Ukazuje vysokou spokojenost uživatelů.

První rok zkušeností

Podle těchto zásad mohou občané, včetně výzkumníků a akademických pracovníků, získat přímý přístup k tisícům stránek z klinických zpráv předložených farmaceutickými společnostmi EMA v souvislosti s žádostmi o registraci nových léčivých přípravků od 1. ledna 2015.

Klinické zprávy poskytují informace o použitých metodách a výsledcích klinických studií provedených s cílem prokázat bezpečnost a účinnost léčivých přípravků.

Zpráva zahrnuje období jednoho roku od spuštění webu o klinických datech EMA dne 20. října 2016 a uvádí seznam 50 léčivých přípravků, u nichž byly zveřejněny klinické údaje, včetně léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, pediatrických, biosimilars a generických, jakož i příslušných 54 regulačních dokumentací.

Tyto údaje přilákaly celkem 3641 uživatelů, což vedlo ke shlédnutí 22164 dokumentů a 80537 stažení pro nekomerční účely výzkumu.

Zpráva osvětluje celkový počet zveřejněných dokumentů, množství redigovaných obchodně důvěrných informací a použité anonymizační techniky. EMA přijala 24 % z redakcí požadovaných farmaceutickými společnostmi, tj. pouze 0,01 % z 1,3 mil. zveřejněných stránek bylo redigováno.

Zpráva také podrobně popisuje různé anonymizační techniky používané k ochraně osobních údajů. Navrhuje také, aby bylo provedeno řádné posouzení dopadu anonymizační techniky na využití dat a zlepšení kvality anonymizovaných zpráv.

Výsledky průzkumu uživatelů

Z celkového počtu respondentů pocházelo 62 % z farmaceutického průmyslu, 14 % z akademické obce, 8 % tvořili pacienti a 8 % zdravotničtí pracovníci.

Zpráva shrnuje důvody různých skupin uživatelů, proč k datům přistupují a jejich názory na použitelnost. Je zásadní, že jen velmi málo respondentů nesouhlasí s odůvodněním EMA pro rozvoj její politiky. Navíc většina respondentů rozhodně souhlasí s tím, že publikování klinických údajů zvyšuje důvěru veřejnosti v rozhodování EMA a umožňuje opakované posouzení klinických údajů.

K úspěšné realizaci této politiky se EMA ujistila, že farmaceutický průmysl obdržel pravidelně aktualizované pokyny. Agentura poskytla jednotlivým společnostem individuální pomoc při přípravě na zveřejnění klinických údajů. V důsledku toho vydala v průměru šest dokumentací měsíčně v období od října 2017 do května 2018 a dosáhla milníku 100. zveřejněného dokumentu dne 29. května 2018.

EMA je první regulační orgán na světě, který poskytuje otevřený přístup ke klinickým údajům předloženými společnostmi na podporu svých žádostí o registraci. Tento přístup vůči otevřenosti a průhlednosti byl nedávno podpořen rozhodnutím Soudního dvora EU o omezené míře obchodního tajemství v případě schválených léčivých přípravků.

EMA navíc svou proaktivní politikou motivovala další regulační autority, jako je americká FDA a kanadská Health Canada, které následně implementovaly – nebo uvažují o implementaci – podobné opatření týkající se transparentnosti.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.