Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

Díky naší velikosti může ambiciózní a kvalitní lékárník najít neomezené možnosti uplatnění

První část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o e-Laboratoři a širokých možnostech pracovního uplatnění. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), Mgr. Petra Jebavá (oblastní provozní ředitelka).

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

FDA aktualizovala pokyny pro vývoj generik opiátů v lékových formách zabraňujících zneužívání

Vloženo: 22.07.2018, 08:08 | Čteno: 13817×
FOTO: FDA

Jedním ze způsobů, které využívá americká regulační autorita FDA při řešení opiátové epidemie, je podpora vývoje opioidních analgetik, která je obtížnější zneužívat. Opioidy v lékových formách zabraňujících zneužívání jsou vyvíjeny proto, aby byly těžší určité formy zneužití léčiv, jako je například rozdrcení tablety ke šňupání nebo rozpuštění kapsle pro injekční podání.

Tlak na inovace

Tyto inovativní formy jsou navrženy tak, aby byla znesnadněna manipulace s opiátovým přípravkem, takže jej nebude možné jednoduše zneužít k okamžitému opojení. Je však důležité, aby lékaři a pacienti pochopili, že tyto léky nejsou odolné proti zneužití a nebrání vzniku závislosti, předávkování nebo smrti.

Vědecké poznatky o zabránění zneužívání jsou relativně nové. FDA chce proto nadále zkoumat a potvrdit potenciální úlohu lékových forem zabraňujících zneužívání při snižování míry nadužívání a zneužívání prostřednictvím různých cest při použití v populaci. Jak technologie lékových forem, tak metody hodnocení těchto technologií se rychle vyvíjejí.

Přechod od současných konvenčních opioidních analgetik k opioidům s vlastnostmi zabraňujícími zneužití, může mít potenciál dále omezovat zneužívání. I přesto, že na trhu existuje několik takových schválených přípravků produktů, jejich přijetí mezi lékaři, kteří léčí pacienty s bolestí, je pomalé.

Jedním z důvodů je skutečnost, že tyto nové lékové formy jsou v současné době k dispozici pouze jako originální léčivé přípravky, které jsou samy o sobě dražší než řada běžných opioidů, které jsou dostupné jako generické přípravky bez těchto vlastností. Mnoho plátců navíc nehradí tyto nové lékové formy.

Nová verze pokynů

FDA proto vydala novou verzi 43 pokynů souvisejících s vývojem generických léčivých přípravků, které obsahují tři revidované specifické pokyny pro opioidní přípravky v lékových formách zabraňujících zneužívání.

Tyto pokyny doporučují specifické studie in vivo a in vitro týkající se hodnocení zabránění zneužívání. Vedle aktuálně vydaných pokynů pro daný produkt vydala FDA v loňském roce i finální pokyny, aby pomohla farmaprůmyslu při vývoji generických verzí schválených opioidů v lékových formách zabraňujících zneužívání a podpořila vývoj v této oblasti.

Jedná se o další kroky, které jsou součástí úsilí FDA povzbudit vývojáře léčivých přípravků k uvedení bezpečných, účinných a vysoce kvalitních generických přípravků na trh, včetně komplexních obtížně kopírovatelných generik a přípravků, které dosud nemají generickou konkurenci.

Jakmile budou tyto specifické pokyny dokončeny, budou popisovat aktuální očekávání FDA, jak vyvijet generické léčivé přípravky, které jsou terapeuticky rovnocenné s konkrétními referenčními přípravky.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.