Ministerstvo na žádost FDA zakázalo výrobu a distribuci falešných léčiv – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Karolina Korodi

Dva roky po zpětné regulaci maďarských lékáren

Exkluzivní rozhovor s předsedkyní maďarské Asociace síťových lékáren Karolinou Korodi o dopadech zpětné regulace maďarských lékáren na provoz lékáren, dostupnost lékárenské péče i personální situaci na trhu práce.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Ministerstvo na žádost FDA zakázalo výrobu a distribuci falešných léčiv

Vloženo: 29.07.2018, 07:24 | Čteno: 10990×
FOTO: APATYKÁŘ®

Americký soud zakázal dalším firmám distribuovat falešné a nesprávně označené doplňky stravy a neschválené a nesprávně označená léčiva.

Nesoulad s CGMP

Okresní soud v Illinois vydal na žádost regulátora FDA trvalý příkaz vůči třem spřízněným společnostem z Chicaga Global Marketing Enterprises, Lifeline Nutrients a Pronto Foods Company, stejně jako jejich majiteli a provoznímu řediteli. Příkaz obviněným zabraňuje vyrábět, prodávat a distribuovat falšované a nesprávně označené doplňky stravy a neschválené a nesprávně označené léčivé přípravky.

Ministerstvo spravedlnosti podalo žalobu 26. července 2018, ve které tvrdilo, že obvinění vyrábějí, balí, označují a distribuují četné výrobky, které porušují federální zákon o potravinách, lécích a kosmetických výrobcích.

Žaloba dále tvrdí, že doplňky stravy byly falšovány, protože nebyly vyráběny, připravovány, baleny, označovány nebo skladovány v souladu s platnými federálními předpisy o stávající správné výrobní praxi (CGMP). Kontroly FDA ve výrobním závodě v letech 2015 a 2017 odhalily řadu nedostatků proti CGMP, včetně toho, že výrobce nedokázal stanovit specifikace týkající se totožnosti, síly, složení a čistoty svých výrobků a rovněž nedokázal stanovit a dodržovat písemné hygienické postupy.

Chybné značení

Podle žaloby bylo také mnoho etiket na doplňcích stravy s o ohledem na zákonem požadované informace nedostatečných a výrobky tak byly nesprávně označeny v rozporu se zákonem o potravinách, lécích a kosmetických výrobcích.

Obvinění podle žaloby na trh uváděli řadu produktů jako léčiva, protože tvrdili, že tyto produkty mohou pomoci léčit nebo předcházet řadě závažných onemocnění, včetně Alzheimerovy choroby, diabetu, HIV/AIDS a Parkinsonovy nemoci. Obvinění prodávali tyto výrobky veřejnosti, a to i přesto, že neměli požadované schválení FDA.

Podle žaloby nebyla tvrzení týkající se nemocí podpořena žádnými kontrolovanými klinickými studiemi nebo jinými důvěryhodnými vědeckými podklady. Navíc výrobky neobsahovaly přiměřené pokyny pro takové použití.

Pokyny k použití, včetně dávkování, varování a vedlejších účinků, musejí vycházet z vědecky podložených klinických údajů. To se však v tomto případě nestalo, proto jsou produkty dle zákona nesprávně označeny.

Vláda se s obviněnými dohodla na urovnání sporu a obvinění jsou vázáni soudním smírem o trvalém příkazu. Ten vyžaduje, aby v případě, že dotyční budou chtít v budoucnu pokračovat ve výrobě a distribuci doplňků stravy, musejí provést nápravná opatření stanovená ve smíru, oznámit FDA opatření, která přijali, a získat písemný souhlas od FDA, že je jejich činnost v souladu jak s podmínkami soudního smíru, tak s ustanoveními zákona o potravinách, lécích a kosmetických výrobcích.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.