Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

Díky naší velikosti může ambiciózní a kvalitní lékárník najít neomezené možnosti uplatnění

První část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o e-Laboratoři a širokých možnostech pracovního uplatnění. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), Mgr. Petra Jebavá (oblastní provozní ředitelka).

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

EMA kvůli Brexitu dále dočasně omezuje a pozastavuje některé činnosti

Vloženo: 04.08.2018, 04:50 | Čteno: 7382×
FOTO: EMA

Evropská léková agentura (EMA) zahájí nejpozději 1. října 2018 další fázi svého plánu kontinuity provozu. To jí umožní zabezpečit klíčové činnosti související s hodnocením léčiv a dozorem nad nimi, přičemž současně musí zintenzívnit svou přípravu na fyzický přesun do Amsterdamu v březnu 2019 a vypořádat se se značnou ztrátou zaměstnanců.

Úbytek zaměstnanců

Dočasné škrty v činnostech jsou nutné, protože je zřejmé, že agentura ztratí více zaměstnanců, než se původně předpokládalo. Zaměstnanci, kteří se přestěhovali do Amsterdamu, již začali opouštět agenturu a očekává se, že tento trend se zrychlí.

Kromě toho vzhledem k pracovně-právním předpisům platným v Nizozemsku nebude moci 135 zaměstnanců na krátkodobý úvazek již dále pro EMA pracovat. Celkově agentura očekává ztrátu zaměstnanců přibližně o 30 %, s vysokou mírou nejistoty ohledně udržení zaměstnanců na střednědobý úvazek.

EMA zavedla podpůrná opatření k usnadnění přemístění zaměstnanců do Amsterdamu a dodatečná podpora je poskytována i nizozemskou vládou. Další opatření, jako je komplexní program pro nábor zaměstnanců, již probíhají.

V krátkodobém až střednědobém časovém horizontu však EMA bude muset předfinancovat své zdroje, aby udržela plně funkční své klíčové činnosti týkající se hodnocení a dohledu nad léčivy na úrovni kvality a v očekávaných časových lhůtách.

Aktivity ve fázi 3

Po provedení fáze 1 a 2 plánu kontinuity provozu začne EMA ve fázi 3 dočasně utlumovat nebo pozastavovat další činnosti až do roku 2019. To přispěje k ochraně základních činností EMA a umožní trénink zaměstnanců agentury, kteří budou převedeni na nové úkoly před vyvrcholením období přemístění, které začne počátkem roku 2019.

Aktivity zpočátku ovlivněné fází 3 zahrnují několik oblastí. Jednak jde o spolupráci na mezinárodní úrovni, která bude dočasně utlumena, aby se soustředila především na žádosti týkající se přípravků, integritu dodavatelského řetězce a postupy podle článku 58.

V jiných oblastech, jako je harmonizace globální medicínské regulace, bude mít EMA pouze reaktivní roli. Zapojení do dalších globálních otázek veřejného zdraví, jako je antimikrobiální rezistence nebo očkování, bude zachováno co nejdéle, ale přezkoumáváno případ od případu.

Vypracovávání a revize pokynů budou časově omezeny pouze na pokyny, které řeší naléhavou potřebu veřejného zdraví nebo zdraví zvířat, nebo které jsou nezbytné k podpoře příprav a usnadnění Brexitu.

Setkání pracovních skupin, které nesouvisejí s konkrétními přípravky, stejně jako programy a projekty, bude dočasně omezeno v důsledku změny rozsahu nebo revize hlavních směrů.

Organizace a účast na schůzích zúčastněných stran budou omezeny na setkání týkající se výhradně Brexitu.

Konečně, fáze 3 zahrnuje i zveřejnění klinických údajů, u nichž bude od 1. srpna 2018 dočasně pozastaveno zahájení nových postupů. Zpracovány a dokončeny budou souhrny dat k léčivým přípravkům podané do konce července 2018.

Datum uskutečnění fáze 3 plánu kontinuity provozu EMA je nejpozději do 1. října. Podrobné plány provádění těchto opatření jsou v současné době vytvářeny.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.