Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

V síti Dr.Max má odborné vzdělávání tak velké zastání, že nemusíme být závislí na sponzorech

Druhá část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o systému vzdělávání a Akademii Dr.Max. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), MUDr. Gabriel Pallay, CSc. (manažer odborného vzdělávání).

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

FDA chce bezpečnější používání přípravků s transmukózně uvolňovaným fentanylem

Vloženo: 05.08.2018, 08:30 | Čteno: 6469×
FOTO: FDA

Americká FDA uspořádala setkání veřejného poradního výboru s cílem přezkoumat údaje z nejnovějšího hodnocení strategie hodnocení a zmírňování rizik (REMS) s prvky zajišťujícími bezpečné používání přípravků s transmukózně uvolňujícím se fentanylem.

REMS

FDA vyzvala Poradní výbor pro bezpečnost léčiv a řízení rizik a Poradní výbor pro anestetika a analgetika, aby projednaly zjištění z vyhodnocení výrobců těchto přípravků a další údaje o jejich použití a nežádoucích účincích.

Výzva poradním výborům, aby se podrobněji zabývaly REMS souvisejícími s opiáty, odráží závazek FDA dále vyhodnocovat tento klíčový program a získat jistotu, že je transparentní co se kolem jeho účinnosti týče, popř. zda jsou nutné jeho nějaké úpravy.

Tyto přípravky s transmukózně podávaným fentanylem jsou medicínsky důležité, ale současně představují vážná rizika. Proto se FDA společně s řadou externích odborníků snaží neustále vyhodnocovat účinnost systému REMS.

V roce 2010 FDA rozhodla, že by byl měl být program REMS nezbytný k zajištění toho, že výhody přípravků s transmukózně podávaným fentanylem převažují nad jejich riziky. Byl schválen v prosinci 2011 a zahrnoval přípravky z této skupiny.

Program má zajistit, aby tyto přípravky byly předepisovány pouze vhodným pacientům. Zahrnuje také opatření, která jsou určena k omezení použití pouze u pacientů, kteří tolerují opioidy, aby se zabránilo nevhodnému převodu mezi jednotlivými přípravky s transmukózně podávaným fentanylem, snížení náhodné expozice a bylo možné lépe informovat lékaře, lékárníky a pacienty o možnostech zneužití, závislosti a předávkování.

Přípravky s transmukózně podávaným fentanylem jsou indikovány k léčbě průlomové bolesti u dospělých s onkologickým onemocněním, kteří pravidelně užívají jiné opioidní léčivé přípravky proti bolesti. Průlomová bolest je taková bolest, která se náhle objeví po krátkou dobu a není mírněna standardním plánem pro léčbu bolesti pacienta.

Aby pacienti užívali tyto specifické přípravky bezpečně, musejí tolerovat opioidy na základě souběžného pravidelného užívání jiných opioidních přípravků.

Zpřesnění dat

Od zavedení programu REMS došlo k výraznému poklesu předepisování přípravků s transmukózně podávaným fentanylem a v současné době jsou předepisovány jen cca 5 tis. americkým pacientům. Nicméně schopnost vyhodnocovat účinnost programu je ovlivněna tím, že údaje z dohledu jsou omezené a s rovněž počet pacientů je ve srovnání s celkovou preskripcí opioidních analgetik poměrně malý.

Další zásadní otázkou je, jak program REMS u přípravků s transmukózně podávaným fentanylem ovlivnil zvyklosti preskripce těchto přípravků a jak může lépe podporovat bezpečnou preskripci.

Z hodnocení vyplývá, že asi 42 % přípravků mohlo být předepsáno pacientům netolerujícím opioidy. Proto je klíčové pochopení důvodů pro toto chování a zda jsou tito pacienti skutečně netolerující opioidy.

FDA si uvědomuje, že současná data mohou být omezená a mohou poskytovat neúplný obraz o typech pacientů, kterým jsou tyto přípravky předepisovány. Společně s odborníky proto hledá cesty, jak je více zpřesnit, aby pomáhaly pacientům, kteří je nejvíce potřebují, jaké existují preskripční trendy a zda existují negativní výsledky spojené se současnými preskripčními modely a jak je možné shromažďovat ještě přesnější údaje.

Proto aby lépe pochopila dopad REMS, chce získat od výrobců další informace o používání těchto přípravků a od odborníků z poradních výborů, zda nové přístupy, které zvažuje použít, mohou vést k efektivní pomoci pacientům tak, že získají tyto přípravky a současně se omezí jejich známá vážná rizika.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.