Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

V síti Dr.Max má odborné vzdělávání tak velké zastání, že nemusíme být závislí na sponzorech

Druhá část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o systému vzdělávání a Akademii Dr.Max. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), MUDr. Gabriel Pallay, CSc. (manažer odborného vzdělávání).

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

FDA podporuje vývoj inovativní léčby závislosti na opiátech

Vloženo: 07.08.2018, 06:10 | Čteno: 5117×
FOTO: FDA

Americká FDA vydala nová vědecká doporučení zaměřená na podporu rozsáhlejších inovací a vývoje nových léčiv určených pro medicínsky asistovanou léčbu závislosti na opioidech. Nový návrh pokynů nastiňuje nové způsoby, jak mohou vývojáři léčiv vzít v úvahu měření a prokázání účinnosti a přínosů nových nebo stávajících přípravků.

Nové pokyny pro vývoj

Medicínsky asistovaná léčba závislosti na opioidech závisí na receptových léčivech, včetně buprenorfinu, metadonu a naltrexonu, omezuje nebo blokuje euforické účinky opioidů, zmírňuje fyziologické chutě a normalizuje tělesné funkce. Pravidelné dodržování léčby pomáhá pacientům získat kontrolu nad jejich užíváním opiátů, aniž by způsobily různé fáze chování související s nesprávným použitím nebo zneužíváním opioidů.

Dodržování léčby, společně s příslušnými sociálními, zdravotnickými a psychologickými službami, je vysoce účinnou léčbou závislostí. Navíc u pacientů, kteří dostávají tuto léčbu, se snižuje riziko úmrtí z různých příčin na polovinu.

Klinické studie s cílem vyhodnotit účinnost léčivých přípravků pro účely schválení FDA obecně používaly jako koncový bod snížení chování vedoucího k užívání léčiv. Nový návrh pokynů Porucha užívání opiátů: Koncové body pro demonstraci účinnosti léčivých přípravků pro medicínsky asistovanou léčbu uvádějí několik dalších potenciálních klinických cílů a dalších opatření, která mohou vývojáři zvážit.

Například v doporučení FDA povzbuzuje výrobce, aby zvážili různé způsoby, jak zhodnotit účinek a klinický přínos těchto přípravků. Mezi ně patří vliv nového léčiva na nepříznivé výsledky, jako je úmrtnost (celková úmrtnost nebo úmrtnost na předávkování), záchranné lékařské zásahy a sérokonverze hepatitidy C.

Účinnost může být také zjišťována studiem podílu pacientů, kteří přešli z počátečních stádií do stavu, kdy u nich byla diagnostikována mírná až závažná závislost – založeno jak na užívání léčiv, tak na jejich vlivu na blaho pacienta – na počátku léčby až po zvážení remise na konci studie. Zlepšení schopnosti obnovit si svou práci, studium nebo jinou produktivní aktivitu může také prokázat klinický přínos.

Mnohé z těchto výsledků by mohly být velmi cenné, nicméně agentura uznává, že jejich hodnocení by mohlo vyžadovat rozsáhlejší studie než ty, které se obvykle provádějí pro schválení registrace. Proto FDA povzbuzuje sponzory k projednání jejich plánů s agenturou na počátku procesu vývoje léčiv.

FDA je rovněž odhodlána poskytnout pomoc výrobcům, kteří se zajímají o vypracování validovaného měření zkušeností hlášených pacienty, jako jsou „touha“ nebo „nutkavé užití“. Zkušenosti zaznamenané pacientem by mohly být použity k doplnění dalších koncových bodů a pomáhají určit, jak nové účinky léčby na podkladě těchto zkušenosti podporují cíl trvalé klinické odpovědi.

Návaznost na další pokyny

Aktuální návrh opatření vychází z dalšího návrhu pokynů, které vydala FDA letos v dubnu, a který načrtává aktuální názor agentury ohledně otázek týkajících se vývoje léčivých přípravků a designu studií relevantních pro studium přípravků s prodlouženým uvolňováním depotního buprenorfinu.

FDA také nedávno zveřejnil dokument s Národním institutem o zneužívání drog, který popisuje snahy o překonání některých překážek rozvoje nových drog a problémů s určením účinnosti.

Všechny tyto aktivity jsou závazkem FDA v boji proti opioidní celonárodní krize.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.