PharmDr. Ondrej Sukeľ: Antireexportná novela funguje, kto tvrdí opak, jednoducho klame – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

V síti Dr.Max má odborné vzdělávání tak velké zastání, že nemusíme být závislí na sponzorech

Druhá část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o systému vzdělávání a Akademii Dr.Max. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), MUDr. Gabriel Pallay, CSc. (manažer odborného vzdělávání).

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
EXKLUZIVNĚ

PharmDr. Ondrej Sukeľ: Antireexportná novela funguje, kto tvrdí opak, jednoducho klame

Vloženo: 16.08.2018, 06:02 | Čteno: 13154×
PharmDr. Ondrej Sukeľ
FOTO: PharmDr. Ondrej Sukeľ

České Ministerstvo zdravotnictví představilo novelu zákona o léčivech, která má zavést tzv. emergentní systém dodávek léčivých přípravků a omezí realizaci reexportů léčivých přípravků pouze držiteli rozhodnutí o registraci či jimi pověřeným distributorem.

Jak uvedl náměstek ministra zdravotnictví Mgr. Filip Vrubel v exkluzivním podcastu pro portál APATYKÁŘ®, inspiraci ministerstvo hledalo na Slovensku. Portál APATYKÁŘ® slovenské řešení detailně představil při schválení novely zákona o léčivech koncem roku 2016, následně v dubnu 2017 po spuštění emergentního systému a přinesl i zkušenosti slovenských lékárníků s novelou v praxi.

Navrhovaná opatření jsou jednoznačně cílena na to, aby se léčivý přípravek dostal k pacientovi a nebyl předmětem nadbytečného reexportu, kdy následně tyto přípravky pacientům mohou chybět. Jaké zkušenosti mají tedy slovenští lékárníci více než rok po spuštění emergentního systému? Funguje v praxi tak, jak bylo zamýšleno a mají lékárníci léčivé přípravky pro své pacienty? Portál APATYKÁŘ® čerpá informace výhradně z validních a ověřených zdrojů. Na tyto a další otázky proto v rozhovoru pro portál odpověděl president Slovenské lékárnické komory (SLeK) PharmDr. Ondrej Sukeľ.

České MZ připravuje novelu zákona o léčivech, která má mj. zcela přepracovat ustanovení týkající se dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty. Jak pro portál APATYKÁŘ® potvrdil náměstek ministra, inspirovalo se na Slovensku vaší legislativou. Portál sice již detailně o změnách na Slovensku informoval po jejich schválení, ale pro připomenutí – můžete popsat, co je podstatou vašeho zákona v této oblasti?

„Do konca roku 2016 bol v zmysle slovenského zákona o liekoch každý veľkodistribútor oprávnený vyviezť do ktoréhokoľvek členského štátu EU ktorýkoľvek liek v akomkoľvek množstve, jedinou limitáciou bol prípadný zákaz tohto konkrétneho vývozu ŠÚKL-om. Zároveň bola každá lekáreň oprávnená v akomkoľvek rozsahu predať lieky ktorémukoľvek distribútorovi.

Napriek tomu, že ŠÚKL zakazoval konkrétne vývozy – v roku 2016 veľmi aktívne (2013, 2014, 2015, 2016), nedostupnosť liekov dramaticky stúpala. Po nástupe novej vlády v roku 2016 sme sa ihneď stretli s ministrom zdravotníctva a zlepšenie dostupnosti liekov sme definovali ako prioritu.

Novela zákona má tieto základné princípy: (1) za dostupnosť kategorizovaného lieku je zodpovedný držiteľ registrácie; (2) k tejto zodpovednosti dostáva aj nástroje jej zabezpečenia – vývoz do zahraničia je možný iba na základe písomného súhlasu držiteľa registrácie a zároveň na základe anonymizovaného lekárskeho predpisu má držiteľ registrácie povinnosť dodať liek do 48 hodín ktorejkoľvek lekárni (emergentný systém, ES); (3) lekáreň je oprávnená kategorizovaný liek dodať iba pacientovi, alebo inej lekárni na účel výdaja pacientovi.

V projekte, ktorý realizovala SLeK v spolupráci s AOPP (Asociácia na ochranu práv pacientov) a AIFP (Asociácia inovativného farmaceutického priemyslu) Nedostupné lieky sme monitorovali situáciu v lekárňach, pričom v máji 2017 sme nemali ani jedno hlásenie o nedostupnosti lieku. Následný prieskum potvrdil zásadné zlepšenie dostupnosti liekov v lekárňach (dostupnosť v rokoch 2016, 2017).“

Jak přesně funguje tzv. emergentní systém a k čemu se využívá?

„V prípade ak má pacient papierový lekársky predpis a lekáreň nevie zabezpečiť liek v štandardnej distribúcii, naskenuje recept s prekrytím osobných údajov pacienta a odošle ho držiteľovi registrácie. Ten je povinný dodať liek do 24 hodín do lekárne, alebo do distribúcie a tá následne do 24 hodín do lekárne. Ak posledný deň lehoty pripadne na nedeľu, tak sa to posúva na pondelok.

V prípade ak má pacient elektronický recept, tak informačný systém lekárne vytvorí vo formáte PDF súbor, tzv. anonymizovaný preskripčný záznam, s ktorým sa postupuje rovnako. Emergentný systém by som nepovažoval za nástroj ‚proti reexportu‘, ale za nástroj garancie dostupnosti kategorizovaného lieku pre každého pacienta.

Vzhľadom k tomu, že väčšina držiteľov registrácie nesprevádzkovala vlastný emergentný informačný systém, ale outsourcovala si ho u distribútorov, drvivá väčšina emergentných objednávok ide cez tri najväčšie distribučné firmy. Podľa môjho názoru by sa mala legislatívne upraviť kompetencia lekárne vybrať si, ktorá distribučná spoločnosť dodá emergentnú objednávku do lekárne, vrátane určenia termínu dodania.

Napríklad mne sa naposledy stalo, že distribútor prevádzkujúci emergentný systém dodal liek v nedeľu popoludní, napriek tomu, že lehota dodania uplynula až v pondelok. S liekom za 3,80 EUR šiel cez celú republiku úplne zbytočne. Legislatíva upravuje iba situácie ak posledný deň 48hodinovej lehoty pripadne na nedeľu, nerieši napríklad štátne sviatky a podobne.“

Jak často je tento systém u vás používán? Dá se odhadnout, kolika přípravků se týká a kolik přes něj prošlo cca objednávek?

„Pripájam dáta, ktorá mi poskytol AVEL (Asociácia veľkodistributorov liekov). Vidieť, že využívanie ES od apríla do septembra 2017 pozvoľna klesalo. Od októbra 2017 vystúpilo a držalo sa na nejakej úrovni až do mája 2018. Následne badať prudký nárast emergentných objednávok.

Myslím, že bude vhodné hľadať príčiny tohto nárastu a navrhnúť vhodné riešenie. Ktorých liekov sa to týka, bohužiaľ neviem, ale pokúsim sa od distribútorov získať aj tieto údaje. V princípe cez ES je možné objednať ktorýkoľvek kategorizovaný liek.“

A máte informaci, kolik takových léčivých přípravků ES projde? Protože to mohou být jen opakované objednávky na několik málo přípravků. Předpokládal jsem, že by tam měly být jen speciální, de facto spíše nemocniční přípravky?

„O tom, ktoré prípravky sú najviac objednávané cez ES vedomosť nemám. Vzhľadom k tomu, že sa v posledných týždňoch niektoré ‚bežné‘ lieky dajú objednať iba prostredníctvom ES, možno predpokladať, že nárast je spôsobený týmito liekmi. Napríklad Aspirin protect nie je možné objednať štandardne. Ak by za mesiac každá lekáreň objednala cez emergentný systém iba jedno balenie aspirinu, tak to dramaticky zvýši počet emergentných objednávok.“

V ČR se objevily hlasy, že je systém údajně naprosto nepoužitelný a nefunkční a že si na něj slovenští lékárníci stěžují, je to pravda?

„Nie, vôbec to nie je pravda. Naopak, väčšina kolegov oceňuje možnosť reálneho zabezpečenia lieku pre pacienta. Samozrejme, je to spojené s istým nepohodlím.“

Argumentuje se mj. extrémní administrativní náročností pro lékárny a monopolizací distribuce… zatěžuje Vás to nějak?

„Tá »extrémnosť« administratívy bola popísaná vyššie a je zvládnuteľná mobilným telefónom s fotoaparátom. Nie, nezaťažuje. Samozrejme, v ideálnom svete by to malo fungovať tak, že odošlem obyčajnú objednávku a všetko mi príde. Ale v takom nežijeme – bohužiaľ, vždy musíme rátať aj s jednotlivcami, ktorí majú špekulatívne obchodné úmysly.“

Emergentní systémy u vás provozují přímo výrobci, anebo to delegují na distributory?

„Väčšina to delegovala na distribútorov a teda konkrétne lieky je vždy možné objednať iba u konkrétneho distribútora.“

Nehrozí tedy skutečně monopolizace (u nás se argumetuje, že jde o jiný typ DTP a problém se neodstraní)?

„Vzhľadom k tomu, že emergentný systém prevádzkujú traja distribútori, nemožno to nazývať monopolizáciou. Ako som však uviedol, kompetenciu vybrať si distribútora a termín dodania by mal mať lekárnik.“

Plánuje se nějaká změna emergentního systému?

„V poslednej novele sa vyšlo v ústrety distribútorom a posunula sa lehota dodania v prípade nedele. Napriek tomu, ako som uviedol, mi z nepochopiteľných dôvodov dodal distribútor liek v nedeľu. Momentálne nie je v legislatívnom procese žiadna úprava ES, avšak nad rámec plánovaných zmien zákona chceme navrhnúť práve možnosť výberu distribútora a termínu dodania.“

Jak Vy hodnotíte z pohledu presidenta SLeK, ale současně i plnohodnotně praktikujícího lékárníka váš současný emergentní systém a antireexportní novelu?

„Zákon získal podporu celého parlamentu (s výnimkou fašistov). Na jeho príprave sa podieľali zástupcovia celého liekového reťazca. Keď si porovnám situáciu v roku 2016, keď som celý deň v práci strávil telefonovaním a mailovaním s cieľom zabezpečiť základné lieky, tak dnes je situácia neporovnateľne lepšia. Kto tvrdí opak, jednoducho klame a nerozumiem jeho pohnútkam.

Antireexportná novela nie je dokonalé legislatívne dielo, avšak v situácii, v ktorej sme sa nachádzali, si nič lepšie predstaviť neviem. Samozrejme, je potrebné sledovať situáciu a mať pripravenú adekvátnu reakciu v prípadoch, ktoré už ojedinele nastávajú, keď držiteľ registrácie konkrétny liek dodáva iba prostredníctvom emergentného systému.“

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» AEDL: Emergentní systém je v rozporu s evropským právem, potvrdila to EK
» AIFP: ČLnK v informování selhává, lékárníci by se neměli spoléhat na jednostranné výklady
» ČAFF podpořila emergentní systém
» Distributoři, lékárenské sítě i nemocniční lékárníci podporují emergentní systém
» E-zdravotnictví, benchmarking lékáren na uplatňování generické substituce PODCAST
» EK vyzvala Slovensko a Portugalsko k uvolnění reexportů léčiv
» Emergentní systém, změna kompetencí odborného zástupce, povinné pohotovostní služby PODCAST
» Legislativní změny v oblasti reexportů léčiv, cenové soutěže zdravotních pojišťoven PODCAST
» MZ se inspiruje Slovenskem – připravuje emergentní systém a reexport pouze držitelem rozhodnutí o registraci
» MZ: Útoky ze strany ČLnK jsou neférové
» PharmDr. Ondrej Sukeľ: Od novely očekáváme regulaci reexportů, vyvézt bude moci jen držitel registrace
» PharmDr. Ondrej Sukeľ: Problematické léky se dají po novele zákona objednat bez problémů
» Průzkum SLeK: Dostupnost léčiv pro pacienty se po novele zákona výrazně zlepšila
» Přerušený Sjezd delegátů ostře zaútočil na MZ a SÚKL, usnesení se hemží žalobami
» RNDr. Jozef Pospíšil (AVEL): Jakékoli zvýšení obchodní přirážky by bylo pro venkovské lékárny pomocí
» Slovenské opatření proti reexportům léčiv, eHealth a elektronická preskripce PODCAST
» Slovensko spustilo emergentní systém pro mimořádné objednávání léčiv
» Slovenští poslanci schválili drtivou většinou výrazné omezení vývozu léčiv
» SÚKL a Brexit, inspekční činnost v lékárnách, výpadky léčiv PODCAST
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.