FDA plánuje zpřísnění pravidel pro individuální přípravu léčiv v lékárnách – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

FDA plánuje zpřísnění pravidel pro individuální přípravu léčiv v lékárnách

Vloženo: 11.09.2018, 05:53 | Čteno: 6586×
FOTO: FDA

Americká FDA plánuje zpřísnění pravidel pro individuální přípravu léčiv v lékárnách specializující se na tento segment a spolupráci mezi jednotlivými státy. Chce tak zajistit vyšší kvalitu přípravy a vyhnout se podobným skandálům, jako byl ten s kontaminovanými injekcemi z roku 2012.

Memorandum o porozumění

Agentura v příštích měsících zveřejní nová pravidla týkající se nehygienických podmínek přípravy v zařízeních specializujících se na individuálně připravované léčivé přípravky (IPLP) a pro outsourcingová zařízení. Chce jednak zajistit dostatečný přístup k této personalizované léčbě, současně však hodlá pacienty ochránit před nekvalitní a nehygienickou přípravou.

Při této příležitosti vydala FDA Memorandum o porozumění s jednotlivými americkými státy, které má pomoci koordinovat inspekční činnost a vzájemnou komunikaci. To má lépe koordinovat postup při případných problémech a snížit rizika související s připravovanými léčivými přípravky.

IPLP mohou představovat jedinečná rizika, protože nejsou schváleny FDA. Nepodléhají ani přezkumu bezpečnosti, účinnosti nebo kvality před uvedením na trh.

Kromě toho, pokud výrobce dodává IPLP do různých států, může být velmi obtížné shromáždit informace o možných nežádoucích účincích spojených s těmito přípravky, propojit je s připravujícím subjektem a podniknout koordinované kroky k řešení potenciálně závažného problému pro veřejné zdraví.

Tato rizika byla, bohužel, názorně ilustrována celostátní epidemií plísňové meningitidy v roce 2012. Toto tragédie vedla k více než 750 případům onemocnění a úmrtí 64 osob. Pacienti v tomto případě používali injekční IPLP, které měly být sterilní, ale před dodáním pacientům a lékařům byly kontaminovány.

Po této tragédii vydala FDA návrh memoranda k implementaci klíčové ochrany veřejného zdraví v rámci federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice. Nový oddíl 503A mj. přímo nařizuje FDA, aby připravila memorandum o porozumění, které státy použijí k řešení konkrétní distribuce IPLP mezi státy tradičními výrobci, tj. běžnými lékárnami.

Možnost větší mezistátní distribuce

V reakci na návrh memoranda o porozumění z roku 2015 obdržela FDA v rámci veřejného připomínkování jak podporu, tak i vyjádření obav týkajících se určitých aspektů tohoto rámce, zejména jeho důsledků pro přístup k IPLP. Tyto připomínky zúčastněných stran vzala agentura v potaz a nyní předložila nový návrh aktualizovaný o všechny podněty.

Memorandum se zabývá tradičními výrobci, kteří mezistátně distribuují určité procento (tzv. nadměrné množství) IPLP. Návrh z roku 2015 předpokládal, že státy přijmou opatření proti těmto výrobcům, kteří distribuují nadměrná množství IPLP. V té době bylo definováno jako množství IPLP distribuovaného mezistátně v daném měsíci rovnající se či převyšující 30 % všech přípravků, které byly připraveny nebo distribuovány výrobcem.

Tento limit vyvolal obavy, že může bránit přístupu pacientů k IPLP, které nutně potřebují. Některé lékárny se totiž specializují na léčivé přípravky určené k léčbě specifických onemocnění a ​​distribuují je pacientům v celostátním měřítku, což by rozhodně bylo nad rámec 30 %. FDA proto zvýšila limit na 50 % a budou zasílat některé informace o těchto přípravcích FDA.

Jedná se mj. o informace o objemu IPLP distribuovaných výrobcem mezistátně a počet států, ve kterých má udělenu licenci. Tyto informace by měly FDA pomoci vytvořit lepší dohled na veřejným zdravím.

Revidovaný návrh memoranda obsahuje také větší flexibilitu týkající se mechanismu, jakým státy mohou shromažďovat informace o nadměrných množstvích. Současně odstraňuje ustanovení v předchozím návrhu, které vyžadovalo, aby stát podnikl kroky, když výrobce IPLP distribuuje nadměrná množství IPLP mezi státy.

Podle nového přístupu by stát mohl zvážit přijetí nezbytných opatření a FDA by tyto informace využila pro své cílené kontroly rizikových výrobců IPLP.

Ti lékaři, lékárníci a lékárny, kteří nepodepíší memorandum, budou moci mimo jejich domovský stát distribuovat maximálně 5 % IPLP z celkového množství vydaných předepsaných objednávek nebo distribuovaných výrobcem (to neplatí pro zaregistrovaná outsourcingová zařízení).

Individuální příprava v ordinaci

FDA se chce ale na podzim cíleně zaměřit i na inspekce kvality přípravy. Opakovaně se totiž setkává s nesterilními podmínkami při přípravě sterilních IPLP, což je výrazné riziko pro veřejné zdraví. Chce současně vydat návrh pokynů, které popisují některé nejčastější problémy a nehygienické podmínky, se kterými se agentura při inspekcích setkala.

Tyto podmínky zahrnují růst plísní a zvířecí chlupy v prostorách, kde se připravují sterilní léčivé přípravky. Revidovaný návrh pokynů bude zahrnovat například i důsledky pro lékaře, kteří připravují IPLP přímo ve svých ordinacích. Chce tak pomoci podpořit dobrovolné plnění podmínek ze strany těchto jednotlivců a pomůže státům při zjišťování nehygienických podmínek během inspekcí.

Motivace k registraci outsourcingu

FDA vydá také revidované pokyny ke správné výrobní praxi pro registrovaná outsourcingová zařízení připravující IPLP jménem jiných subjektů. Cílem je podnítit více subjektů, aby se registrovaly jako outsourcinové zařízení a byly tak pod dohledem, výměnou za změkčení některých podmínek. Týká se to především lékáren, které nyní svým rozsahem přípravy balancují na hraně zákona.

Outsourcingová zařízení/lékárny navíc mohou připravovat do zásoby, aniž by předtím musela získat předpis IPLP na konkrétního pacienta. To jim může značně zjednodušit procesy.

Vzhledem k tomu, že se FDA stále setkává s neseriózními výrobci, kteří bezohledně kladou svůj zisk nad zájem a život pacientů, navrhuje v pokynech i výrazné zpřísnění represivních postupů a rozsáhlý inspekční a vynucovací program.

Celkově se pak snaží zefektivnit své operace, aby urychlila vymáhání práva vůči podvodníkům, kteří ohrožují veřejné zdraví.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.