EMA prověří všechny sartany, kontaminace nalezena i v losartanu indického výrobce – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Filip Vrubel

Připravované změny v elektronické preskripci, lékový záznam

Třetí část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem nejen o průběhu Dohodovacího řízení, novinkách v elektronické preskripci, jednotných doplatcích pro pacienty či možnostech zpětné regulace provozování lékáren.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

EMA prověří všechny sartany, kontaminace nalezena i v losartanu indického výrobce

Vloženo: 21.09.2018, 16:02 | Čteno: 10551×
FOTO: EMA

Kauza kontaminovaných léčivých přípravků obsahujících valsartan narůstá. Evropská léková agentura (EMA) rozšířila svůj přezkum nečistot u valsartanu i na další sartany. A to po zjištění velmi nízkých hladin N-nitrosodiethylaminu (NDEA) v účinné látce losartan vyrobené indickou společností Hetero Labs.

Všechny sartany

V důsledku zjištění této nečistoty ze strany německých regulačních úřadů bude přezkum zahrnovat i léčivé přípravky obsahující čtyři další sartany - candesartan, irbesartan, losartan a olmesartan.

Stejně jako valsartan mají tyto účinné látky specifickou kruhovou strukturu (tetrazol), jejíž syntéza by mohla potenciálně vést k tvorbě nečistot, jako je NDEA. Ostatní léčivé přípravky této skupiny ji neobsahují, nejsou proto zahrnuty do přehledu.

Jak NDEA, tak související sloučenina N-nitrosodimethylamin (NDMA) jsou klasifikovány jako pravděpodobné humánní karcinogeny (látky, které by mohly způsobit rakovinu). Jak se tyto nečistoty objevily při výrobě sartanů, je dosud plně zavedeno a hodnotí se v probíhajícím přezkumu.

Na základě stopových množství NDEA dosud zjištěných v jedné šarži losartanu od firmy Hetero Labs neexistuje bezprostřední riziko pro pacienty. EMA proto pacientům doporučuje, aby nepřestávali užívat losartan nebo jiné léčivé přípravky obsahující sartany, aniž by to konzultovali se svým lékařem.

EMA nyní musí provést další testy pro stanovení rozsahu kontaminace a toho, zda jsou přítomné nečistoty u sartanů nad úrovněmi, které lze ještě považovat za přijatelné.

Rozšíření přezkumu na jiné sartany je preventivní. EMA úzce spolupracuje s vnitrostátními orgány, mezinárodními partnery a Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM), aby co nejrychleji shromáždila údaje o těchto léčivech.

Čínské závody bez licence

EMA zahájila přezkum léčivých přípravků obsahujících léčivou látku valsartan dodávanou firmou Zhejiang Huahai Pharmaceuticals sídlící v čínském Linhai poté, co společnost zjistila znečištění účinné látky, kterou dodává výrobcům vyrábějícím řadu léčivých přípravků s obsahem valsartanu dostupných v EU, NDMA. Na základě toho byly dotčené přípravky staženy z celosvětové úrovně.

O měsíc později byl zjištěn další výrobce, který má problém s kontaminací NDMA Zhejiang Tianyu. Oběma následně zrušilo EDQM platnost certifikátů povolujícího vyrábět účinnou látku valsartan pro léčivé přípravky uváděné na trh EU.

V polovině září pak EMA začala šetřit také dopad související látky NDEA, která byla zjištěna u valsartanu společnosti Zhejiang Huahai za použití předchozího výrobního procesu před zavedením změn v roce 2012.

Riziko nízké

EMA odhaduje, že by mohlo dojít k jednomu dodatečnému případu rakoviny na každých 5 tis. pacientů užívajících dotčené léčivé přípravky v nejvyšší dávce valsartanu (320 mg) denně po dobu 7 let. Toto je založeno na průměrných úrovních této nečistoty zjištěné v účinné látce. Možné riziko rakoviny bylo extrapolováno ze studií na zvířatech a je založen na předpokladu, že NDMA přítomný v účinné látce je obsažen v konečném produktu ve stejném množství.

Údaje o úrovních NDEA jsou v současné době velmi omezené a EMA poskytne další informace o riziku, jakmile budou k dispozici. Orgány EU nyní provedly inspekce výrobních závodů obou společností v Číně a zváží závěry.

Každopádně je zjevné, že výrobní problémy s kontaminací má čínský výrobce už dlouhodou dobu, ještě před rokem 2012. Německý regulátor již dříve varoval, že se problémy mohou týkat nejen valsartanu, ale i dalších sartanů, což se nyní potvrdilo.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od indické Mylan
» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od obou čínských společností
» EMA nařídila přezkum výroby sartanů a zavedení opatření k vyloučení kontaminace
» EMA našla další znečištěný valsartan dalšího čínského výrobce
» EMA vyhodnocuje možné riziko další látky ve znečištěném valsartanu, N-nitrozodiethylaminu
» EMA vyhodnocuje předběžné riziko kontaminovaného čínského valsartanu
» EMA: Bezprostřední riziko u problematického valsartanu není
» FDA píše Zhejiang Huahai kvůli valsartanu – máte problémy, víte o nich a neřešíte je
» FDA prověří všechny ARB na přítomnost NDMA
» FDA stahuje 87 šarží kontaminovaného losartanu od indické Hetero Labs
» FDA stahuje valsartan od Mylan Pharmaceuticals
» FDA stahuje z trhu valsartan znečištěný NDEA
» Finsko stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» I český SÚKL stahuje přípravky s valsartanem
» Krka ubezpečuje, že její přípravky neobsahují kontaminovaný čínský valsartan
» MHRA stahuje irbesartan od Actavis kvůli kontaminaci NDEA
» Německo stahuje irbesartan, také kvůli N-nitrosodimetylaminu
» Polský GIF stahuje valsartan od Mylan
» Polský regulátor pozastavil distribuci přípravků s valsartanem kvůli účinné látce z Číny
» Přípravky s valsartanem stahuje slovenský, maďarský a chorvatský regulátor
» Přípravky s valsartanen stahuje i FDA
» Přípravky se stahují v celé EU, důvodem je kontaminace N-nitrosodimethylaminem
» Ruský regulátor stahuje kontaminovaný valsartan
» Sandoz stahuje z amerického trhu losartan obsahující NDEA
» SÚKL stahuje irbesartan od Actavis kvůli nečistotě NDEA
» SÚKL stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» SÚKL stahuje všechny šarže dotčených přípravků s valsartanem
» Swissmedic stahuje valsartan od Mepha a Mylan
» Swissmedic: Kontaminace sartanů na švýcarském trhu v normě
» TGA stahuje valsartan od Apotexu kvůli přítomnosti NDIPA
» TGA stahuje valsartan od Mylan
» TGA: Do Austrálie není dodáván čínský kontaminovaný valsartan
» Už třetí sartan má problémy s kontaminací, dovoz irbesartanu stopla Aurobindo Pharma
» Valsartan ze závodu Zhejiang Huahai nesmí do EU, další sartany v šetření
» Výbor EMA zahájil přezkum léčivých přípravků obsahujících čínský valsartan
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů


ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.