EMA: Problém se zajištěním dodávek po Brexitu přetrvává už jen u 39 přípravků – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

Díky naší velikosti může ambiciózní a kvalitní lékárník najít neomezené možnosti uplatnění

První část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o e-Laboratoři a širokých možnostech pracovního uplatnění. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), Mgr. Petra Jebavá (oblastní provozní ředitelka).

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

EMA: Problém se zajištěním dodávek po Brexitu přetrvává už jen u 39 přípravků

Vloženo: 25.09.2018, 06:12 | Čteno: 11421×
FOTO: EMA

Evropská léková agentura (EMA) revidovala počet centrálně schválených léčivých přípravků, u kterých na základě současných informací existují obavy z přerušení dodávek v souvislosti s Brexitem ze 108 na 39. Tato revize vychází z následných akcí EMA na základě komunikace s držiteli rozhodnutí o registraci 108 léčivých přípravků, u nichž bylo v průzkumu připravenosti průmyslu na počátku tohoto roku zjištěno, že jsou ohroženy výpadky poté, co Spojené království opustí 29. března 2019 Evropskou unii.

Pokles ze 108 na 39

Výsledky průzkumu ukázaly, že držitelé rozhodnutí o registraci pro 58 % ze 694 centrálně registrovaných přípravků, kteří mají klíčové prvky svých regulačních procesů ve Spojeném království, již intenzivně postoupili se svým regulačním plánem, aby zajistili, že jejich registrace zůstane platná i poté, co Spojené království opustí EU.

U 108 léčivých přípravků (88 přípravků pro humánní a 20 pro veterinární použití) však měla agentura vážné obavy, že by mohlo dojít k nedostatku zásob.

Poté, co EMA kontaktovala v období mezi červencem a zářím držitele rozhodnutí o registraci těchto 108 léčiv, získala ujištění o plánech u významné části těchto přípravků.

Držitelé rozhodnutí o registraci pro více než polovinu ze 108 léčivých přípravků buď podnikli kroky k převodu svého rozhodnutí o registraci do země EU27, vyměnili kvalifikovanou osobu pro farmakovigilanci, přemístili svůj základní farmakovigilanční soubor, přizpůsobili svou logistiku, dodavatelský řetězec a smlouvy, nebo přemístili některá svá místa výroby.

Podle práva EU musí mít držitelé rozhodnutí o registraci, kontrolu kvality, místa pro uvolňování šarží a/nebo dovoz nebo výrobu, kvalifikované osoby pro farmakovigilanci či hlavní soubory farmakovigilančního systému lokalizovány v EHP, aby mohla společnost prodávat léčivý přípravek v EU.

Pro každý ze 39 zbývajících přípravků (25 humánních a 14 veterinárních) analyzuje EMA způsob, jak minimalizovat přerušení dodávek a veškerý následný dopad na veřejné zdraví a zdraví zvířat.

Agentura bude nadále spolupracovat přímo s držiteli rozhodnutí o registraci těchto přípravků a projednávat s vědeckými výbory příslušná zmírňující opatření, včetně doporučení ohledně možných terapeutických alternativ, na které by mohli být pacienti v případě potřeby převedeni.

Poznatky o průzkumu

Cílem průzkumu, který byl zahájen v lednu roku 2018, bylo identifikovat centrálně registrované přípravky, které jsou potenciálně ohroženy výpadky, a získat informace o lhůtách pro předložení nezbytných regulačních změn.

Průzkum byl zaslán držitelům rozhodnutí o registraci 694 přípravků (661 humánních a 33 veterinárních), kteří sídlí ve Spojeném království nebo mají kontrolu kvality, místa pro uvolňování šarží a/nebo dovoz nebo výrobu, kvalifikované osoby pro farmakovigilanci či hlavní soubory farmakovigilančního systému ve Spojeném království.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» Brexit může významně ovlivnit paralelní obchod
» Brexit přesune EMA z Londýna
» Britské ministerstvo chce umožnit lékárníkům rozsáhlou substituci v reakci na nedostatek léků po Brexitu
» Britské MZ vyzvalo firmy, aby před Brexitem navýšily zásoby
» Britské nemocnice se bojí chaotického Brexitu
» Britský ministr varuje až před šestiměsíčním zpožděním dodávek léčiv do země kvůli Brexitu
» Britští poslanci chtějí Spojené království součástí EMA
» EFPIA respektuje Brexit, farmaprůmysl však jeho dopady pocítí
» EK vydala návrh nařízení k přemístění EMA
» EMA přesídlí do Amsterdamu
» EMA řešila Brexit a rozšířila působení nadnárodních hodnotících týmů
» EMA řešila dopady Brexitu na její činnost
» EMA se připravuje na Brexit, dočasně omezí některé aktivity
» EMA se připravuje na své přesídlení
» EMA už se plně připravuje na fyzický přesun do Amsterdamu, omezuje činnosti
» EMA vydala aktualizované pokyny pro firmy k Brexitu
» EMA vydala první dokument, jak mají firmy postupovat v souvislosti s Brexitem
» EMA vydala stanovisko k brexitu
» EMA zahájila schvalovací proces nových budov v Amsterdamu
» EMA zveřejnila své preference měst pro přesunutí svého sídla
» EMA: Až pětina přípravků může mít po Brexitu problémy s dostupností
» EP se nelíbí, že nebyl zapojen do výběru nového sídla EMA
» Evropský farmaprůmysl píše vyjednavačům Brexitu, obává se možných výpadků léčiv
» Farmaprůmysl tlačí na bruselské politiky kvůli přesunu sídla EMA
» Farmaprůmysl vyzval vyjednávače Brexitu ke stanovení přechodného období
» MHRA slibuje firmám i po Brexitu kontinuitu procesů
» Německý farmaprůmysl chce přesunout EMA do Bonnu
» Německý farmaprůmysl znovu vyzval politiky k vyjednání podmínek Brexitu
» Nizozemsko a EMA si odsouhlasily dohodu o přesídlení
» Nový zájemce o sídlo EMA – Vídeň
» O sídlo EMA má zájem 19 měst, Praha ne
» Od ledna začíná poslední fáze přesunu EMA do Amsterdamu
» PharmDr. Zdeněk Blahuta: Česká republika zvažuje svůj zájem o sídlo EMA na území Česka
» Po přesunu sídla EMA odejde pětina zaměstnanců
» Podle AIFP nebude mít Brexit dopad na ceny ani dostupnost léčiv pro české pacienty
» Polsko chce EMA v Katovicích
» Pro EMA je v rámci přípravy na Brexit prioritou hodnocení a dohled nad léčivy
» Průzkum EFPIA varuje před dopady Brexitu
» Slovensko oficiálně zažádalo o získání EMA
» Švédsko oficiálně oznámilo, že chce získat EMA
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.