Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Filip Vrubel

Možné změny v odměňování lékáren, podpora venkovských lékáren

Druhá část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem nejen o průběhu Dohodovacího řízení, novinkách v elektronické preskripci, jednotných doplatcích pro pacienty či možnostech zpětné regulace provozování lékáren.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Valsartan ze závodu Zhejiang Huahai nesmí do EU, další sartany v šetření

Vloženo: 28.09.2018, 19:05 | Čteno: 11835×
FOTO: EMA

Inspekce ze strany orgánů EU ve spolupráci s Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM) zjistila, že výrobní závod společnosti Zhejiang Huahai nedodržoval správnou výrobní praxi (GMP) při výrobě valsartanu v lokalitě Chuannan v Linhai v Číně. Závodu bylo vydáno prohlášení o neshodě s GMP. EMA a vnitrostátní orgány nyní zvažují dopad na další účinné látky vyráběné v tomto závodě.

Prohlášení o neshodě

V důsledku toho bylo vydáno prohlášení o neshodě pro výrobu valsartanu a závod již nesmí vyrábět účinnou látku valsartan (a její meziprodukty) pro léčivé přípravky dodávané na trh EU. To znamená, že držitelé rozhodnutí o registraci v EU nesmějí používat valsartan z tohoto výrobního závodu pro výrobu svých léčivých přípravků.

Tento krok přichází po stažení přípravků z trhu a následném pozastavení certifikátu CEP (potvrzení o shodě s evropskými normami pro testování kvality) na výrobu valsartanu v červenci 2018. To již zakázalo dodávku valsartanu společnosti v EU kvůli jeho kontaminaci N-nitrosodimethylaminem (NDMA).

Poslední evropská inspekce, která byla zaměřena na výrobu valsartanu a byla dokončena v září 2018, zjistila v závodě Zhejiang Huahai několik pochybení, včetně nedostatků ve způsobu, jakým společnost zkoumala přítomnost NDMA a další nečistoty N-nitrosodiethylaminu (NDEA) ve své účinné látce.

Prohlášení o neshodě vydané italskou lékovou agenturou, které se vztahuje pouze na výrobu valsartanu, je už k dispozici na stránkách EudraGMP.

Chyby zjistila i FDA

Tento závod byl nedávno rovněž kontrolován americkou FDA, která vydala tzv. dovozní záznam zakazující vstup všech účinných látek vyráběných v lokalitě Chuannan společností Zhejiang Huahai a všech léčivých přípravků obsahujících tyto účinné látky do Spojených států. FDA neoznámila stahování dalších přípravků než těch s valsartanem, jejichž seznam je podobný staženým přípravkům z EU.

EMA a vnitrostátní orgány v EU nyní aktivně zvažují všechny dostupné důkazy, včetně výsledků evropských a amerických inspekcí, jako součást probíhajícího procesu hodnocení čínského výrobního závodu Zhejiang Huahai. Na základě toho určí, jaké další akce EU provede u dalších účinnách látek vyráběných tímto závodem.

Zjištění kontaminace NDMA (potenciálního karcinogenu) ve valsartanu vyráběném společností Zhejiang Huahai vedla k celoevropskému přezkumu léčivých přípravků s obsahem valsartanu, který byl následně rozšířeny i na jiné sartany. Tento přezkum stále probíhá.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od indické Mylan
» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od obou čínských společností
» EMA nařídila přezkum výroby sartanů a zavedení opatření k vyloučení kontaminace
» EMA našla další znečištěný valsartan dalšího čínského výrobce
» EMA prověří všechny sartany, kontaminace nalezena i v losartanu indického výrobce
» EMA vyhodnocuje možné riziko další látky ve znečištěném valsartanu, N-nitrozodiethylaminu
» EMA vyhodnocuje předběžné riziko kontaminovaného čínského valsartanu
» EMA: Bezprostřední riziko u problematického valsartanu není
» FDA píše Zhejiang Huahai kvůli valsartanu – máte problémy, víte o nich a neřešíte je
» FDA prověří všechny ARB na přítomnost NDMA
» FDA stahuje 87 šarží kontaminovaného losartanu od indické Hetero Labs
» FDA stahuje valsartan od Mylan Pharmaceuticals
» FDA stahuje z trhu valsartan znečištěný NDEA
» Finsko stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» I český SÚKL stahuje přípravky s valsartanem
» Krka ubezpečuje, že její přípravky neobsahují kontaminovaný čínský valsartan
» MHRA stahuje irbesartan od Actavis kvůli kontaminaci NDEA
» Německo stahuje irbesartan, také kvůli N-nitrosodimetylaminu
» Polský GIF stahuje valsartan od Mylan
» Polský regulátor pozastavil distribuci přípravků s valsartanem kvůli účinné látce z Číny
» Přípravky s valsartanem stahuje slovenský, maďarský a chorvatský regulátor
» Přípravky s valsartanen stahuje i FDA
» Přípravky se stahují v celé EU, důvodem je kontaminace N-nitrosodimethylaminem
» Ruský regulátor stahuje kontaminovaný valsartan
» Sandoz stahuje z amerického trhu losartan obsahující NDEA
» SÚKL stahuje irbesartan od Actavis kvůli nečistotě NDEA
» SÚKL stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» SÚKL stahuje všechny šarže dotčených přípravků s valsartanem
» Swissmedic stahuje valsartan od Mepha a Mylan
» Swissmedic: Kontaminace sartanů na švýcarském trhu v normě
» Testy EMA objevily NDMA v pioglitazonu
» TGA stahuje valsartan od Apotexu kvůli přítomnosti NDIPA
» TGA stahuje valsartan od Mylan
» TGA: Do Austrálie není dodáván čínský kontaminovaný valsartan
» Už třetí sartan má problémy s kontaminací, dovoz irbesartanu stopla Aurobindo Pharma
» Výbor EMA zahájil přezkum léčivých přípravků obsahujících čínský valsartan

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.