Evropským farmavýrobcům svitla naděje na výjimku z dodatkových ochranných osvědčení – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
PharmDr. Zuzana Baťová, Ph.D.

Kontrolní činnost, (ne)spolupráce s lékárenským terénem, mezinárodní spolupráce

Druhá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Zuzanou Baťovou, Ph.D., ředitelkou slovenského Státního ústavu pro kontrolu léčiv, nejen o antireexportní novele zákona o léčivech, přípravě na online ověřování léčiv či mezinárodní spolupráci.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Evropským farmavýrobcům svitla naděje na výjimku z dodatkových ochranných osvědčení

Vloženo: 01.10.2018, 05:57 | Čteno: 10932×
FOTO: APATYKÁŘ®

Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin Evropského parlamentu zveřejnil návrh stanoviska k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky.

Diskriminace vůči non-EU

Výrobci generik a/nebo biologicky podobných léčivých přípravků (biosimilars) usazení v EU se v současnosti potýkají s problémy na jednotném trhu EU, který jim přináší nevýhodu ve srovnání s výrobci usazenými mimo Unii.

Záměrem zpravodaje výboru Tiemo Wölkena je proto obnovit rovné podmínky mezi výrobci generik a biologicky podobných léčivých přípravků v EU a výrobci v zemích mimo EU a podpořit tak konkurenceschopnost výrobců generik a biologicky podobných léčivých přípravků usazených v EU. Zvláště s ohledem na vývoz do zemí, kde neplatí žádná dodatková ochranná osvědčení, a také usnadnit vstup na trh „v 1. den“ v rámci Unie.

Podpora EU výrobců

Za tímto účelem zpravodaj nejen podporuje výrobní výjimku na vývoz, ale také zavedení výjimky na vytváření zásob, což výrobcům generik a biologicky podobných léčivých přípravků zajistí více pobídek k tomu, aby vyráběli v Unii, a nikoli ve třetích zemích.

Ceny nových léčivých přípravků se za poslední desetiletí zvýšily natolik, že jsou někdy pro mnoho evropských občanů nedostupné, což omezuje jejich „právo na obdržení lékařské péče“, jak je stanoveno v Listině základních práv EU.

Vstup generik a biologicky podobných léčivých přípravků na trh EU je důležitý pro snižování cen a zajištění udržitelnosti systémů zdravotní péče a zároveň má kladný dopad na vnitrostátní rozpočty určené na zdravotnictví. Rychlejší vstup na trh EU poskytne evropským občanům rychlejší přístup k cenově dostupným léčivým přípravkům.

Zavedení výrobní výjimky z dodatkových ochranných osvědčení napomáhá snižovat překážky v přístupu k léčivům včetně nedostatku základních a ostatních léčivých přípravků. Výroba v rámci EU může vést k větší bezpečnosti a kvalitě dodávek a ke snížení počtu padělků a nejistoty vyvolané závislostí na dovozu.

Zavedení výrobní výjimky a výjimky z vytváření zásob posílí také odvětví generik a biologicky podobných léčivých přípravků v Evropě a upevní postavení EU jako centra farmaceutické inovace a výroby, zvláště v oblasti biologicky podobných léčivých přípravků, čímž se vytvoří pracovní místa a zajistí zachování odborných znalostí v rámci EU.

Tlak generického průmyslu

Hnacím motivem změn bylo především německé sdružení generických farmavýrobců ProGenerika a celoevropské sdružení Medicines for Europe (dříve Evropská asociace generických léčiv a biosimilars, EGA).

Obě sice přivítala letos v květnu přijaté úpravy pravidel duševního vlastnictví ohledně dodatkových ochranných osvědčení ze strany Evropské komise. Nicméně upozornila, že v Německu i dalších zemích stále platí, že firmy nemohou vyrábět generika v případě, že originální přípravek požívá patentové ochrany.

Opatření tak pouze vytváří výjimku pro výrobu do zemí, kde neplatí ochranná práva, ale ne pro výrobu pro evropský trh. Výrobci jsou proto stále nuceni přesouvat výrobu pro Německo a další země do zahraničí a dovážet léčivé přípravky den po vypršení platnosti patentu. Zřídka se však tyto výrobní kapacity následně přesunují zpět do Evropy.

Sdružení proto apelovala na EK a zákonodárce, aby provedli podobné změny i s platností pro trh EU.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.