AmerisourceBergen zaplatí za nelegální rozplňování léčiv a uplácení lékařů dalších 625 mil. USD – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
PharmDr. Zuzana Baťová, Ph.D.

Kontrolní činnost, (ne)spolupráce s lékárenským terénem, mezinárodní spolupráce

Druhá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Zuzanou Baťovou, Ph.D., ředitelkou slovenského Státního ústavu pro kontrolu léčiv, nejen o antireexportní novele zákona o léčivech, přípravě na online ověřování léčiv či mezinárodní spolupráci.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

AmerisourceBergen zaplatí za nelegální rozplňování léčiv a uplácení lékařů dalších 625 mil. USD

Vloženo: 03.10.2018, 05:49 | Čteno: 11258×
FOTO: AmerisourceBergen

Společnost AmerisourceBergen zaplatí 625 mil. USD za urovnání obvinění z podvodů vyplývajících z přebalování a dalšího prodeje falšovaných léčiv a neschválených nových léčiv, dvojí fakturace a poskytnutí úplatků. Urovnání řeší i nepravdivé nároky vůči zdravotním programům vyplývající z fungování falešné lékárny společnosti, která neoprávněně přebalovala injekční léčiva v nehygienických podmínkách jen s cílem zisku při přeplnění. I s loňským urovnáním tak za toto nezákonné jednání zaplatí 885 mil. USD.

Nezákonné přeplňování

Společnost AmerisourceBergen Corporation, jedna z největších amerických velkoobchodních farmaceutických společností a její dceřiné společnosti AmerisourceBergen Speciality Group, AmerisourceBergen Drug Corporation, společnost Oncology Supply Company a Medical Initiatives, uzavřela dohodu se Spojenými státy, v níž souhlasila se zaplacením 625 mil. USD za urovnání občanskoprávní odpovědnosti podle zákona o nepravdivých nárocích.

Obvinění AmerisourceBergen vyplývá z jejího přebalování a distribuce předplněných injekčních stříkaček, které nebyly schváleny pro prodej nebo použití americkou FDA. Konkrétně se jednalo o přípravky Procrit, Aloxi, Kytril a jeho generická akternativa granisetron, Anzemet a Neupogen, všechny používané u onkologických pacientů podstupujících chemoterapii.

Společnost AmerisourceBergen připustila, že od ledna 2001 do ledna 2014 společnosti Oncology Supply Company a Medical Initiatives provozovaly program, v rámci něhož vytvořily, zabalily a dodaly miliony předplněných stříkaček do onkologických center a ordinací pro podání zranitelným onkologickým pacientům.

Při přípravě předplněných injekčních stříkaček odstranila Medical Initiatives souhrn údajů o léčivém přípravku schválený FDA z původních skleněných lahviček a přebalila je do plastových injekčních stříkaček. Při tomto procesu společnost dokázala extrahovat z lahviček a následně prodat nadbytek léčivého přípravku v lahvičkách (tzv. „přeplňování“ je záměrný proces při výrobě, aby lékař získal zaručeně požadovaný obsah). Díky přeplňování nadbytečného obsahu získala více „nových“ balení předplněných stříkaček, než původně nakoupila.

Podle žaloby Medical Initiatives připravila tyto předplněné stříkačky v nečistém a nesterilním prostředí. Proto měl proces přeplňování pro přípravu předplněných stříkaček za následek, že některé z nich obsahovaly částice nebo cizorodé látky, které zaměstnanci Medical Initiatives identifikovali jako „plovoucí tělesa“.

Stříkačky tak občas nebyly co se týče kvality a čistoty na takové úrovni, jak Medical Initiatives a Oncology Supply Company prezentovaly svým zákazníkům.

Obchodní model společnosti Medical Initiatives kombinoval obsah více lékovek v procesu „spojování“. Nicméně, jak bylo uvedeno v souhrnech údajů o léčivých přípravcích, řada lékovek použitých společností k přípravě předplněných stříkaček byla výrobcem určena k jednorázovému použití.

Společnost AmerisourceBergen si ponechala neotevřené lékovky a prodala je ostatním zákazníkům a své dceřiné společnosti za účelem dalšího prodeje. Během 13 let, kdy tento program fungoval, vyrobila společnost Medical Initiatives tisíce stříkaček denně a více než jeden milion stříkaček ročně. Ty byly prodávány po celých Spojených státech.

Přibližně 57 % pacientů, kteří dostali tuto předplněnou stříkačku, byli pojištěni v programu federální zdravotní péče. Zisk z nelegální činnosti AmerisourceBergen se pohyboval v částce 2,3-14,4 mil. USD ročně, přičemž celkový zisk byl vyčíslen nejméně na 99,6 mil. USD.

Systém používaný AmerisourceBergen umožnil vyúčtovat více poskytovatelům zdravotní péče stejnou lékovku (díky přeplnění), což způsobilo, že někteří z nich účtovali federálním programům stejnou lékovku opakovaně.

Současně systém společnosti umožnil zvýšit její podíl na trhu tím, že nabídla různé slevy na produkty, které využívala k získání nových zákazníků a udržení stávajících zákazníků, kteří si od ní koupili celé portfolio onkologických léčiv. AmerisourceBergen rovněž vyloučila celý tento „inovativní“ program ze svých standardních regulačních auditů a compliance programů.

Tato dohoda přináší celkem 885 mil. USD, které společnost zaplatila za urovnání žaloby. Již v září 2017 se přiznala k porušení zákona za uvedení nesprávně označených léčiv do mezistátního obchodu, protože tyto přípravky byly vyráběny a připravovány Medical Initiatives, která nebyla registrována u FDA jako výrobce. V souvislosti s tím zaplatila společnost AmerisourceBergen 260 mil. USD.

Nelegální lékárna

Neregistrací se rovněž společnost vyhnula inspekcím FDA, stejně tak nedokázala předložit pro každou takto vyrobenou lékovku žádost o schválení, kterou by prokázala účinnost a bezpečnost takto vyrobeného přípravku. AmerisourceBergen si přitom byla jednoznačně vědoma svého podvodného jednání, ale rozhodla se je nedodržovat.

Naopak uváděla, že Medical Initiatives je lékárna, čímž se snažila vyhnout přísnějším nařízením FDA a prezentovala systém jako individuální přípravu. Aby takto mohla postupovat, musí být injekce připravena pro konkrétního pacienta na lékařský předpis. Společnost proto jména falšovala, označovala balení jmény pacientů, kteří vůbec pacienty nebyli, anebo je označovala příbuznými lékařů a zdravotnického personálu.

Konečně, dohoda také řeší obvinění z uplácení lékařů. Aby je společnost přiměla objednávat a používat její předplněné přípravky, poskytovala jim úplatky formou dobropisů na fakturách (tzv. „obecný“ kredit), které nebyly přesně spojeny s danou objednávkou.

Pokuta a program shody

Dohoda řeší několik spojených případů a vyplývá již z loni přiznané odpovědnosti. V rámci přiznání viny společnost souhlasila s tím, že zaplatí pokutu ve výši 208 mil. USD a vrátí nezákonně nabytý majetek ve výši 52 mil. USD.

Společnost navíc uzavřela dohodu s Úřadem ochrany spotřebitelů Ministerstva spravedlnosti, že bude dodržovat program souladu se zákonem a etikou, jehož cílem je zvýšit odpovědnost jednotlivců a členů správní rady, zvýšit transparentnost a posílit dodržování zákona o potravinách, léčivech a kosmetických výrobcích.

Program vyžaduje, aby členové správní rady každoročně přezkoumali účinnost programu dodržování předpisů společnosti a aby společnost udržovala hotline, která bude přijímat a zpracovávat stížnosti týkající se jakýchkoli nevhodných postupů.

Žaloby informátorů

Obvinění urovnaná touto dohodou byla vznesena na základě zákona o nepravdivých nárocích. Ustanovení qui tam tohoto zákona umožňuje soukromým osobám podat žalobu jménem vlády a podílet se na případném vyrovnání.

Tato žaloba byla podána původně třemi informátory, bývalými zaměstnanci, jejichž podíl v rámci urovnání činí 93 mil. USD.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.