Generální advokát Soudního dvora EU: Tribunál u rozhodnutí o změně registrace topických přípravků s estradiolem pochybil – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
PharmDr. Zuzana Baťová, Ph.D.

Kontrolní činnost, (ne)spolupráce s lékárenským terénem, mezinárodní spolupráce

Druhá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Zuzanou Baťovou, Ph.D., ředitelkou slovenského Státního ústavu pro kontrolu léčiv, nejen o antireexportní novele zákona o léčivech, přípravě na online ověřování léčiv či mezinárodní spolupráci.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
VÍME PRVNÍ

Generální advokát Soudního dvora EU: Tribunál u rozhodnutí o změně registrace topických přípravků s estradiolem pochybil

Vloženo: 11.10.2018, 06:03 | Čteno: 7085×
FOTO: Soudní dvůr EU

Generální advokát Soudního dvora EU Paolo Mengozzi uveřejnil své stanovisko ve sporu společností Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel a Remedia proti Evropské komisi ohledně jejího rozhodnutí nařizující členským státům zrušení a změnu registrace léčivých přípravků pro lokální použití s hmotnostním podílem estradiolu 0,01 %.

Původní spor

Svým kasačním opravným prostředkem se společnost Dr. August Wolff a Remedia domáhají zrušení rozsudku Tribunálu Evropské unie ze dne 20. října 2016. Tribunál napadeným rozsudkem zamítl žaloby těchto společností směřující na zrušení prováděcího rozhodnutí Komise final ze dne 19. srpna 2014, které se týká v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES registrace humánních léčivých přípravků pro lokální použití se zvýšenou koncentrací estradiolu.

Toto prováděcí rozhodnutí na základě závěrů konečného stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravy stanovilo, že k prodloužení rozhodnutí o registraci dotčeného léčivého přípravku, tj. Linoladiolu N, je třeba splnit podmínku týkající se omezení doby používání na čtyři týdny, přičemž se zároveň stanoví zákaz opakovaného používání.

Projednávaný kasační opravný prostředek dává Soudnímu dvoru vůbec první příležitost, aby rozhodoval o čl. 31 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, a konkrétně o podmínkách, za nichž příslušné vnitrostátní orgány mohou v rámci tohoto postupu předkládat záležitost výboru.

Soudní dvůr je dále vyzván, aby se poprvé vyjádřil k čl. 32 odst. 3 kodexu HLP a upřesnil rozsah práva být vyslyšen, které toto ustanovení přiznává žadateli nebo držiteli rozhodnutí o registraci, jakož i k otázce, zda je v souladu se zásadou nestrannosti, jež je zakotvena v článku 41 Listiny základních práv Evropské unie, je-li jako hlavní zpravodaj výboru v rámci postupu stanoveného v článku 31 kodexu HLP jmenován člen vnitrostátního orgánu, jemuž byla uvedená záležitost předložena.

Z napadeného rozsudku vyplývá, že společnost Dr. August Wolff je držitelkou rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Linoladiol N, nebo Gel Linoladiol N 0,1 mg/g nebo Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream v několika členských státech, z nichž jedním je Spolková republika Německo. Společnost Remedia je držitelkou rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Linoladiol N v Chorvatsku.

Přípravek Linoladiol N je mastí, která je určena k léčbě atropické poruchy vagíny a vulvy u žen v menopauze. Účinnou látkou, kterou obsahuje, je hormon estradiol v koncentraci 100 μg/g.

Tento léčivý přípravek byl poprvé registrován v Německu v roce 1978. Dne 26. září 2005 příslušné německé orgány, tj. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), zamítly prodloužení rozhodnutí o registraci. První navrhovatelka tudíž podala proti tomuto rozhodnutí žalobu k Verwaltungsgericht Köln (správní soud, Kolín nad Rýnem, Německo), který její žalobu rozsudkem ze dne 27. října 2009 zamítl.

Následně podala uvedená navrhovatelka odvolání k Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Vrchní správní soud spolkové země Severní Porýní-Vestfálsko, Německo). Uvedený soud rozsudkem ze dne 13. března 2013 zrušil rozhodnutí ze dne 26. září 2005 a uložil BfArM, aby o žádosti o prodloužení rozhodnutí o registraci přípravku Linoladiol N znovu rozhodl a řídil se jeho právním názorem. Tyto orgány proto rozhodnutím ze dne 11. července 2013 vyhověly prodloužení rozhodnutí o registraci Linoladiol N v určitých formách.

Zatímco probíhalo výše uvedené soudní řízení, německé orgány předložily podle čl. 31 odst. 1 kodexu HLP záležitost týkající se Linoladiolu N dne 24. května 2012 výboru EMA. Ten jmenoval v souladu s postupem podle čl. 32 odst. 2 kodexu HLP jako zpravodajkou svou členku německé státní příslušnosti, která byla zaměstnankyní BfArM.

Dne 19. prosince 2013 vydal prozatímní stanovisko, o jehož přehodnocení požádala společnost Dr. August Wolff. Dne 25. dubna 2014 vydal výbor konečné stanovisko a 19. srpna 2014 Komise přijala prováděcí rozhodnutí.

V souladu s opatřeními, která byla navržena v konečném stanovisku výboru, se v příloze uvedeného prováděcího rozhodnutí stanoví, že v souhrnu údajů o přípravku a v příbalových informacích takových léčivých přípravků, jako je Linoladiol N, musí být uvedeno, že maximální doba léčby je čtyři týdny bez možnosti jejího opakování.

Dne 19. září 2014 podaly navrhovatelky žaloby, jimiž se domáhaly částečného zrušení sporného rozhodnutí.

Samostatným podáním došlým soudní kanceláři Tribunálu dne 30. září 2014 podaly navrhovatelky návrh na předběžné opatření, v němž navrhovaly, aby předseda Tribunálu odložil vykonatelnost sporného rozhodnutí. Usnesením ze dne 15. prosince 2014 předseda Tribunálu tento návrh zamítl a rozhodl, že o nákladech řízení bude rozhodnuto později.

Vzhledem k tomu, že Tribunál zamítl žalobní důvody vznesené navrhovatelkami, zamítl žalobu v celém rozsahu a uložil jim náhradu nákladů řízení.

Navrhovatelky proto podaly projednávaný kasační opravný prostředek návrhem došlým kanceláři Soudního dvora dne 23. prosince 2016.

Posouzení advokáta

Generální advokát ve svém stanovisku důkladně posoudil všechny otázky a argumenty obou stran. Zvážil mj. argument tzv. „zájem Unie“, který je podle Tribunálu EU vykládán tak, aby byla zajištěna rovnováha mezi hlavními cíli tohoto kodexu, a sice mezi cílem ochrany veřejného zdraví v Unii a cílem, který spočívá v zajištění volného pohybu léčivých přípravků na unijním trhu.

Jednotlivým žalobním důvodům se věnoval velmi detailně a dospěl k závěru, že podle čl. 61 prvního pododstavce statutu Soudního dvora Evropské unie platí, že pokud je kasační opravný prostředek odůvodněný a Soudní dvůr zruší rozhodnutí Tribunálu, může vydat sám konečné rozhodnutí ve věci, pokud to soudní řízení dovoluje, nebo věc vrátit zpět Tribunálu k rozhodnutí.

V projednávané věci tak může Soudní dvůr vydat sám rozhodnutí o první a třetí části prvního žalobního důvodu, který obě společnosti vznesly před Tribunálem.

Pokud jde o první část, byl porušen čl. 31 odst. 1 kodexu HLP, neboť Komise schválila předložení záležitosti výboru EMA ze strany BfArM, i když k němu došlo po přijetí původního správního rozhodnutí posledně uvedeného orgánu. Za těchto podmínek musí být první části prvního žalobního důvodu vyhověno.

Pokud jde o třetí část, zásada nestrannosti, která je zakotvena v článku 41 Listiny, byla porušena jmenováním německé zaměstnankyně BfArM jakožto hlavní zpravodajky výboru v rámci postupu týkajícího se žádosti o prodloužení rozhodnutí o registraci přípravku Linoladiol N. Za těchto podmínek musí být třetí části prvního žalobního důvodu vyhověno a prováděcí rozhodnutí musí být zrušeno.

Za předpokladu, že by Soudní dvůr měl za to, že obě výše uvedené části je třeba zamítnout, uvádí advokát pro všechny případy, že Tribunál první část třetího žalobního důvodu zkoumal pouze částečně.

Vzhledem k tomu, že soudní řízení nedovoluje, aby bylo vydáno rozhodnutí stran této části, má v takovém případě za to, že je vhodné vrátit projednávanou věc zpět Tribunálu, aby učinil skutková posouzení, jež jsou nezbytná k rozhodnutí o otázce, zda změna rozhodnutí o registraci přípravku Linoladiol N, která byla uložena konečným stanoviskem výboru EMA, v rozsahu v němž zahrnovala vyloučení opakovaného použití tohoto léčivého přípravku, byla rovnocenná částečnému zrušení registrace přípravku Linoladiol N, a je tudíž třeba mít za to, že byla porušena zásada proporcionality.

Komise by v tomto případě mal nést náklady řízení.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 19 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.