EMA už se plně připravuje na fyzický přesun do Amsterdamu, omezuje činnosti – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
PharmDr. Zuzana Baťová, Ph.D.

Kontrolní činnost, (ne)spolupráce s lékárenským terénem, mezinárodní spolupráce

Druhá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Zuzanou Baťovou, Ph.D., ředitelkou slovenského Státního ústavu pro kontrolu léčiv, nejen o antireexportní novele zákona o léčivech, přípravě na online ověřování léčiv či mezinárodní spolupráci.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

EMA už se plně připravuje na fyzický přesun do Amsterdamu, omezuje činnosti

Vloženo: 13.10.2018, 07:54 | Čteno: 5691×
FOTO: EMA

Plán připravenosti nepřetržitého provozu Evropské lékové agentury (EMA) v průběhu Brexitu vstoupil 1. října do své třetí fáze. Dočasné pozastavení nebo snížení dodatečných aktivit v této fázi umožňuje agentuře zabezpečit základní činnosti spojené s hodnocením léčiv a dozorem nad léčivými přípravky, zatímco se agentura připravuje na důsledky odchodu Spojeného království z Evropské unie co se týče dopadu na její operace, jakož i fyzického přesunu do Amsterdamu. Pomůže rovněž agentuře vypořádat se s předpokládanou ztrátou zaměstnanců.

Dočasné omezení aktivit

EMA nyní dočasně pozastaví nebo omezí další aktivity, aby zajistila, že své zdroje bude moci přesměrovat na své hlavní činnosti, aby mohly pokračovat bez přerušení a ve stejné kvalitě. Během příštích několika měsíců bude i nadále pečlivě sledovat vůli zaměstnanců přestěhovat se a očekávaný dopad na své aktivity, zatímco se připravuje na kritické období přesunu do nových prostor v Amsterdamu.

Opatření oznámená 1. srpna zahrnovala mimo jiné omezení tvorby guidelinů a revize a pozastavení pracovních skupin, které se netýkají přípravků s platností od 1. listopadu 2018.

Agentura nyní vypracovala seznam priorit těchto pokynů a pracovních skupin, které budou výjimečně pokračovat během této třetí fáze. I po 1. listopadu 2018 bude pokračovat v práci na sedmi guidelinech, které řeší naléhavou potřebu veřejného zdraví nebo zdraví zvířat nebo které jsou nezbytné k podpoře a usnadnění přípravy na Brexit nebo k realizaci nových nebo revidovaných právních předpisů.

Schůzky pracovních skupin souvisejících s přípravky budou pokračovat podle plánu. Naopak všechny schůzky pracovních skupin, které se netýkají přípravků, byly dočasně v souvislosti se snížením počtu guidelinů, které mají být zpracovány pozastaveny.

EMA předpokládá, že třetí fázi doplní od 1. ledna 2019 další dočasná pozastavení resp. snížení aktivit, které budou zahájeny v rámci čtvrté fáze přípravy na Brexit, aby byla zavedena nezbytná opatření pro fyzické přestěhování do Nizozemí.

Dočasné pozastavení a redukce aktivit je v současné době naplánováno až do 30. června 2019, ale bude revidováno v dubnu 2019, jakmile agentura plně dokončí své přestěhování do dočasné budovy v Amsterdamu.

Jmenování zpravodajů

EMA rovněž zveřejnila nové informace pro farmaceutické společnosti o termínech jmenování spoluzpravodajů ze Spojeného království jak pro pre- i postmarketingové činnosti pro centrálně registrované léčivé přípravky.

V rámci přípravy na Brexit k 30. březnu 2019 budou muset být všechny léčivé přípravky, ve kterých působí Britská regulační agentura pro léčivé přípravky a léčivé přípravky (MHRA) a Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky (VMD) jako zpravodaj nebo spoluzpravodaj v centralizovaných postupech převedeny na nové zpravodaje a spoluzpravodaje z členských států EU27 + Island a Norsko. Konečné termíny byly stanoveny na základě průměrné délky určitého postupu od podání k dokončení.

Pro úplné počáteční žádosti o registraci je proces dokončen a pro všechny centrálně registrované léčivé přípravky jsou přiděleni noví zpravodajové. Pro změny indikací už termíny proběhly a nové postupy zahájené po 1. říjnu řeší noví spoluzpravodajové.

Všechny ostatní poregistrační postupy budou přiděleny novým spoluzpravodajům následujícím způsobem – změny kvality, bezpečnosti a účinnosti typu II předložené po 26. říjnu 2018; žádosti o obnovení předložené po 24. říjnu 2018; pravidelné zprávy o aktualizaci bezpečnosti (pouze centrálně registrované léčivé přípravky) předložené po 6. listopadu 2018; změny typu IB předložené po 16. lednu 2019; u veterinárních léčivých přípravků platí výše uvedené mezní termíny s výjimkou obnovení (listopad 2018) a pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (prosinec 2018).

Firmy musejí předložit své žádosti o nezbytné změny, aby jejich registrace na trhu zůstaly platné v EU, na Islandu a v Norsku i po Brexitu co nejdříve a s ohledem na procesní lhůty stanovené v regulačním rámci.

Změna formátu schůzek před podáním žádosti

Veškeré předběžné schůzky pro počáteční centralizované žádosti o humánní a veterinární léčiva požadované od 1. října 2018 se budou konat na dálku (tj. prostřednictvím telekonference nebo virtuální schůzky), dokud agentura nebude plně v provozu ve svých nových trvalých prostorách koncem roku 2019.

Mezi 11. únorem a 15. březnem 2019 nedojde k žádným předběžným schůzkám, protože bude probíhat fyzické stěhování agentury do jejích nových prostor.

Od září roku 2018 se schůze pro předkládání vědeckých poznatků před podáním konají pouze telekonferencí, což již bylo v případě většiny těchto schůzek již od roku 2017.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» Brexit může významně ovlivnit paralelní obchod
» Brexit přesune EMA z Londýna
» Britské MZ vyzvalo firmy, aby před Brexitem navýšily zásoby
» Britské nemocnice se bojí chaotického Brexitu
» Britští poslanci chtějí Spojené království součástí EMA
» EFPIA respektuje Brexit, farmaprůmysl však jeho dopady pocítí
» EK vydala návrh nařízení k přemístění EMA
» EMA přesídlí do Amsterdamu
» EMA řešila Brexit a rozšířila působení nadnárodních hodnotících týmů
» EMA řešila dopady Brexitu na její činnost
» EMA se připravuje na Brexit, dočasně omezí některé aktivity
» EMA se připravuje na své přesídlení
» EMA vydala aktualizované pokyny pro firmy k Brexitu
» EMA vydala první dokument, jak mají firmy postupovat v souvislosti s Brexitem
» EMA vydala stanovisko k brexitu
» EMA zahájila schvalovací proces nových budov v Amsterdamu
» EMA zveřejnila své preference měst pro přesunutí svého sídla
» EMA: Až pětina přípravků může mít po Brexitu problémy s dostupností
» EMA: Problém se zajištěním dodávek po Brexitu přetrvává už jen u 39 přípravků
» EP se nelíbí, že nebyl zapojen do výběru nového sídla EMA
» Evropský farmaprůmysl píše vyjednavačům Brexitu, obává se možných výpadků léčiv
» Farmaprůmysl tlačí na bruselské politiky kvůli přesunu sídla EMA
» Farmaprůmysl vyzval vyjednávače Brexitu ke stanovení přechodného období
» MHRA slibuje firmám i po Brexitu kontinuitu procesů
» Německý farmaprůmysl chce přesunout EMA do Bonnu
» Německý farmaprůmysl znovu vyzval politiky k vyjednání podmínek Brexitu
» Nizozemsko a EMA si odsouhlasily dohodu o přesídlení
» Nový zájemce o sídlo EMA – Vídeň
» O sídlo EMA má zájem 19 měst, Praha ne
» PharmDr. Zdeněk Blahuta: Česká republika zvažuje svůj zájem o sídlo EMA na území Česka
» Po přesunu sídla EMA odejde pětina zaměstnanců
» Podle AIFP nebude mít Brexit dopad na ceny ani dostupnost léčiv pro české pacienty
» Polsko chce EMA v Katovicích
» Průzkum EFPIA varuje před dopady Brexitu
» Slovensko oficiálně zažádalo o získání EMA
» Švédsko oficiálně oznámilo, že chce získat EMA
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.