Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Filip Vrubel

Připravované změny v elektronické preskripci, lékový záznam

Třetí část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem nejen o průběhu Dohodovacího řízení, novinkách v elektronické preskripci, jednotných doplatcích pro pacienty či možnostech zpětné regulace provozování lékáren.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Už třetí sartan má problémy s kontaminací, dovoz irbesartanu stopla Aurobindo Pharma

Vloženo: 15.10.2018, 16:00 | Čteno: 13030×
FOTO: EMA

Kauza kontaminovaných léčivých přípravků původně obsahujících pouze valsartan od dvou čínských společností se rozrůstá o další sartany. Po zjištění kontaminace v účinné látce losartan má podobný problém také irbesartan. Oba jsou tentokrát od indických výrobců.

Zheijiang Huahai pod dohledem

Evropský regulátor uvalil na čínskou společnost Zheijiang Huahai zvýšený dohled poté, co evropské a americké kontroly odhalily nedostatky v řízení jakosti v závodě společnosti Chuannan v čínském Linhai.

Kontrolní nálezy obsahovaly nedostatky ve způsobu, jakým společnost zjišťovala nečistoty ve svých přípravcích s účinnou látkou valsartan, což vedlo evropské orgány k vydání prohlášení o nedodržování správné výrobní praxe (GMP). Jí vyrobený valsartan se tak nesmí používat v léčivých přípravcích směřujících do EU.

Současně budou evropské orgány pozorněji sledovat další účinné látky vyrobené čísnkou společností Zhejiang Huahai. Pravidelně budou monitorovat nápravná opatření, která společnost provádí, a zvýší četnost inspekcí přímo v závodě. Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků z EU budou muset současně provést dodatečné testy všech účinných látek dodaných společností Zhejiang Huahai.

V červenci 2018 vedla detekce nečistot (potenciálních karcinogenů) N-nitrosodimetylaminu (NDMA) a N-nitrozodiethylaminu (NDEA) ve valsartanu společnosti Zhejiang Huahai k celoevropskému přezkumu všech léčivých přípravků s valsartanem. Přezkum byl následně rozšířen i na další sartany, protože v losartanu indické společnosti Hetero Labs byly zjištěny velmi nízké hladiny NDEA.

Jak NDMA, tak NDEA nebyly nalezeny v žádné z dalších účinných látek vyráběných společností Zheijiang Huahai. Předběžné posouzení rizika pro NDMA u valsartanu ukázalo, že celoživotní riziko vzniku rakoviny je nízké.

Irbesartan od Aurobindo Pharma nesmí do EU

Nízká hladina NDEA se však nyní objevila už ve třetím sartanu, irbesartanu, vyrobeném další indickou společností Aurobindo Pharma. Dne 8. října 2018 pozastavilo Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM) certifikát CEP společnosti Aurobindo Pharma, který potvrzuje, že kvalita účinné látky splňuje evropské požadavky.

Společnost tak nesmí do EU dovážet léčivé přípravky obsahující její irbesartan. Vnitrostátní orgány v současné době zvažují, zda je třeba stáhnout léčivé přípravky obsahující irbesartan společnosti Aurobindo Pharma z lékáren.

Čínské závody bez licence

Přezkoumání přítomnosti nečistot v sartanech a jejich potenciálních účinků u pacientů pokračuje. EMA zahájila přezkum léčivých přípravků obsahujících léčivou látku valsartan dodávanou firmou Zhejiang Huahai Pharmaceuticals sídlící v čínském Linhai poté, co společnost zjistila znečištění účinné látky, kterou dodává výrobcům vyrábějícím řadu léčivých přípravků s obsahem valsartanu dostupných v EU, NDMA. Na základě toho byly dotčené přípravky staženy z celosvětové úrovně.

O měsíc později byl zjištěn další výrobce, který má problém s kontaminací NDMA Zhejiang Tianyu. Oběma následně zrušilo EDQM platnost certifikátů povolujícího vyrábět účinnou látku valsartan pro léčivé přípravky uváděné na trh EU.

V polovině září pak EMA začala šetřit také dopad související látky NDEA, která byla zjištěna u valsartanu společnosti Zhejiang Huahai za použití předchozího výrobního procesu před zavedením změn v roce 2012. Koncem září jej rozšířila i na další sartany po zjištění velmi nízkých hladin NDEA v další účinné látce losartan vyrobené indickou společností Hetero Labs.

Aktuálně se tak jedná o již třetí sartan a ze čtvrtého výrobního závodu (všechny Asie), kde byla kontaminace nalezena. Přezkum nyní zahrnuje látky candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan a valsartan, které patří do skupiny antagonistů receptoru angiotenzinu II (tzv. sartany).

Čínský závod byl rovněž kontrolován americkou FDA, která vydala tzv. dovozní záznam zakazující vstup všech účinných látek vyráběných v lokalitě Chuannan společností Zhejiang Huahai a všech léčivých přípravků obsahujících tyto účinné látky do Spojených států. FDA neoznámila stahování dalších přípravků než těch s valsartanem, jejichž seznam je podobný staženým přípravkům z EU.

Před dlouhodobými výrobními problémy s kontaminací u čínského výrobce Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, tj. ještě před rokem 2012, varoval německý regulátor již dříve s tím, že se problémy mohou týkat nejen valsartanu, ale i dalších sartanů, což se potvrdilo.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od indické Mylan
» EDQM pozastavilo platnost certifikátu pro valsartan od obou čínských společností
» EMA nařídila přezkum výroby sartanů a zavedení opatření k vyloučení kontaminace
» EMA našla další znečištěný valsartan dalšího čínského výrobce
» EMA prověří všechny sartany, kontaminace nalezena i v losartanu indického výrobce
» EMA vyhodnocuje možné riziko další látky ve znečištěném valsartanu, N-nitrozodiethylaminu
» EMA vyhodnocuje předběžné riziko kontaminovaného čínského valsartanu
» EMA: Bezprostřední riziko u problematického valsartanu není
» FDA píše Zhejiang Huahai kvůli valsartanu – máte problémy, víte o nich a neřešíte je
» FDA prověří všechny ARB na přítomnost NDMA
» FDA stahuje 87 šarží kontaminovaného losartanu od indické Hetero Labs
» FDA stahuje valsartan od Mylan Pharmaceuticals
» FDA stahuje z trhu valsartan znečištěný NDEA
» Finsko stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» I český SÚKL stahuje přípravky s valsartanem
» Krka ubezpečuje, že její přípravky neobsahují kontaminovaný čínský valsartan
» MHRA stahuje irbesartan od Actavis kvůli kontaminaci NDEA
» Německo stahuje irbesartan, také kvůli N-nitrosodimetylaminu
» Polský GIF stahuje valsartan od Mylan
» Polský regulátor pozastavil distribuci přípravků s valsartanem kvůli účinné látce z Číny
» Přípravky s valsartanem stahuje slovenský, maďarský a chorvatský regulátor
» Přípravky s valsartanen stahuje i FDA
» Přípravky se stahují v celé EU, důvodem je kontaminace N-nitrosodimethylaminem
» Ruský regulátor stahuje kontaminovaný valsartan
» Sandoz stahuje z amerického trhu losartan obsahující NDEA
» SÚKL stahuje irbesartan od Actavis kvůli nečistotě NDEA
» SÚKL stahuje kontaminovaný losartan od výrobce Orion
» SÚKL stahuje všechny šarže dotčených přípravků s valsartanem
» Swissmedic stahuje valsartan od Mepha a Mylan
» Swissmedic: Kontaminace sartanů na švýcarském trhu v normě
» Testy EMA objevily NDMA v pioglitazonu
» TGA stahuje valsartan od Apotexu kvůli přítomnosti NDIPA
» TGA stahuje valsartan od Mylan
» TGA: Do Austrálie není dodáván čínský kontaminovaný valsartan
» Valsartan ze závodu Zhejiang Huahai nesmí do EU, další sartany v šetření
» Výbor EMA zahájil přezkum léčivých přípravků obsahujících čínský valsartan

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.