Pro EMA je v rámci přípravy na Brexit prioritou hodnocení a dohled nad léčivy – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

V síti Dr.Max má odborné vzdělávání tak velké zastání, že nemusíme být závislí na sponzorech

Druhá část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o systému vzdělávání a Akademii Dr.Max. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), MUDr. Gabriel Pallay, CSc. (manažer odborného vzdělávání).

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Pro EMA je v rámci přípravy na Brexit prioritou hodnocení a dohled nad léčivy

Vloženo: 14.11.2018, 06:07 | Čteno: 13160×
FOTO: EMA

Evropská léková agentura (EMA) vydala zprávu o setkání jejích zástupců se zúčastněnými stranami z farmaprůmyslu k projednání vystoupení Spojeného království z Evropské unie a dopadu na fungování centralizovaného postupu pro humánní a veterinární léčivé přípravky, která proběhla 24. září 2018. Popisuje, jak se evropská léková regulační síť připravuje na Brexit, včetně přemístění EMA a plánu kontinuity provozu.

Minimalizace dopadu Brexitu

Na tomto setkání byli účastníci informováni o plánech připravenosti EMA na Brexit, které zajistí, že veškeré hlavní činnosti související s hodnocením léčiv a dozorem nad léčivými přípravky budou pokračovat nepřetržitě a ve stejné kvalitě a termínech i v průběhu stěhování agentury do Amsterdamu a v průběhu roku 2019.

S výjimkou některých zpoždění ve zpracování certifikátů vydávaných EMA by neměla relokace mít žádný vliv na procedury agentury (např. vědecké poradenství, stanovení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, plány pediatrického výzkumu, žádosti o rozhodnutí o registraci, činnosti po udělení registrace). Společnostem se doporučuje podávat žádosti a požadavky jako obvykle.

Třetí fáze plánu připravenosti

Dne 1. října 2018 vstoupila agentura do fáze 3 svého plánu pro zajištění nepřetržité připravenosti na Brexit s dočasným pozastavením nebo omezením některých dalších aktivit, včetně opoždění vývoje a revize pokynů a dočasné pozastavení činnosti pracovních skupin, které nesouvisejí s konkrétními přípravky.

Tyto kroky byly podniknuty, aby se EMA mohla zaměřit na svou hlavní činnost v oblasti ochrany zdraví lidí a zvířat a aby mohly být uvolněné zdroje přerozděleny na zajištění hlavních činností EMA spojených s hodnocením léčiv a dozorem nad nimi.

Setkání uspořádala EMA společně s Evropskou komisí a zúčastnilo se jej široké spektrum dotčených stran z oblasti průmyslu. Účastníci byli opět vyzváni, aby před koncem roku 2018 předložili všechny žádosti o změnu související s Brexitem, aby zajistili, že jejich registrace budou v souladu s farmaceutickou legislativou EU před odchodem Spojeného království z EU.

Další tři schůzky se zúčastněnými stranami týkající se Brexitu jsou plánovány na rok 2019.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» Brexit může významně ovlivnit paralelní obchod
» Brexit přesune EMA z Londýna
» Britské ministerstvo chce umožnit lékárníkům rozsáhlou substituci v reakci na nedostatek léků po Brexitu
» Britské MZ vyzvalo firmy, aby před Brexitem navýšily zásoby
» Britské nemocnice se bojí chaotického Brexitu
» Britský ministr varuje až před šestiměsíčním zpožděním dodávek léčiv do země kvůli Brexitu
» Britští poslanci chtějí Spojené království součástí EMA
» EFPIA respektuje Brexit, farmaprůmysl však jeho dopady pocítí
» EK vydala návrh nařízení k přemístění EMA
» EMA přesídlí do Amsterdamu
» EMA řešila Brexit a rozšířila působení nadnárodních hodnotících týmů
» EMA řešila dopady Brexitu na její činnost
» EMA se připravuje na Brexit, dočasně omezí některé aktivity
» EMA se připravuje na své přesídlení
» EMA už se plně připravuje na fyzický přesun do Amsterdamu, omezuje činnosti
» EMA vydala aktualizované pokyny pro firmy k Brexitu
» EMA vydala první dokument, jak mají firmy postupovat v souvislosti s Brexitem
» EMA vydala stanovisko k brexitu
» EMA zahájila schvalovací proces nových budov v Amsterdamu
» EMA zveřejnila své preference měst pro přesunutí svého sídla
» EMA: Až pětina přípravků může mít po Brexitu problémy s dostupností
» EMA: Problém se zajištěním dodávek po Brexitu přetrvává už jen u 39 přípravků
» EP se nelíbí, že nebyl zapojen do výběru nového sídla EMA
» Evropský farmaprůmysl píše vyjednavačům Brexitu, obává se možných výpadků léčiv
» Farmaprůmysl tlačí na bruselské politiky kvůli přesunu sídla EMA
» Farmaprůmysl vyzval vyjednávače Brexitu ke stanovení přechodného období
» MHRA slibuje firmám i po Brexitu kontinuitu procesů
» Německý farmaprůmysl chce přesunout EMA do Bonnu
» Německý farmaprůmysl znovu vyzval politiky k vyjednání podmínek Brexitu
» Nizozemsko a EMA si odsouhlasily dohodu o přesídlení
» Nový zájemce o sídlo EMA – Vídeň
» O sídlo EMA má zájem 19 měst, Praha ne
» Od ledna začíná poslední fáze přesunu EMA do Amsterdamu
» PharmDr. Zdeněk Blahuta: Česká republika zvažuje svůj zájem o sídlo EMA na území Česka
» Po přesunu sídla EMA odejde pětina zaměstnanců
» Podle AIFP nebude mít Brexit dopad na ceny ani dostupnost léčiv pro české pacienty
» Polsko chce EMA v Katovicích
» Průzkum EFPIA varuje před dopady Brexitu
» Slovensko oficiálně zažádalo o získání EMA
» Švédsko oficiálně oznámilo, že chce získat EMA
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.